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Comparaison de l'injection guidée par ultrasons avec la chirurgie de décompression du nerf médian dans le syndrome du canal carpien

5 février 2024 mis à jour par: Nuran Eyvaz, Afyonkarahisar Health Sciences University

Comparaison de l'injection guidée par échographie avec la chirurgie traditionnelle de décompression du nerf médian chez les patients atteints du syndrome du canal carpien : étude contrôlée randomisée

Le but de cette étude est de comparer l'injection périneurale guidée par échographie du nerf médian avec technique chirurgicale classique à incision minimale pour la décompression du nerf médian chez les patients diagnostiqués avec un syndrome du canal carpien léger, modéré et sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome du canal carpien représente le type de neuropathie de piégeage le plus répandu. Anatomiquement, le canal carpien est formé par les os du carpe et se trouve sous le ligament carpien transverse, abritant neuf gaines tendineuses des fléchisseurs de l'avant-bras ainsi que le nerf médian. D'un point de vue clinique, les personnes atteintes du syndrome du canal carpien présentent généralement des symptômes sensoriels tels que des paresthésies et des hypoesthésies, ainsi que des déficiences motrices et des douleurs dans la région desservie par le nerf médian, tous résultant d'une compression mécanique et d'une ischémie localisée.

Dans la classification du CTS, les participants reçoivent un diagnostic de CTS léger, modéré ou sévère, et diverses options de traitement sont disponibles pour chaque catégorie. Les options de traitement visant à soulager les symptômes comprennent la physiothérapie, les attelles, les injections au poignet et les interventions chirurgicales. Les injections de nerfs périphériques guidées par échographie sont généralement plus avantageuses que les injections aveugles, car elles minimisent le risque d'endommager les structures vasculaires cruciales dans les tissus adjacents le long des nerfs et diminuent. la probabilité d'injections intraneurales.

Le CTS peut également être traité chirurgicalement, bien que la littérature n'ait pas fourni suffisamment de preuves pour établir la supériorité d'une technique chirurgicale sur une autre. Cependant, ces procédures sont connues pour être efficaces en réduisant le volume du canal carpien, soulageant ainsi la pression sur le nerf médian. En chirurgie CTS, suite à une mini-incision, la dissection se déroule à travers le tissu adipeux et fascial jusqu'à atteindre le rétinaculum fléchisseur, assurant la décompression du nerf médian. Les avantages de la technique de mini-incision incluent la préservation des structures neurovasculaires, un faible risque de complications et un niveau élevé de satisfaction des patients, ce qui en fait une approche chirurgicale de premier plan.

Le but de cette étude est de comparer l'injection périneurale guidée par échographie du nerf médian avec la technique chirurgicale classique à incision minimale pour la décompression du nerf médian chez les participants diagnostiqués avec un syndrome du canal carpien léger, modéré et sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Afyonkarahisar, Turquie, 03200
        • Recrutement
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La présence de symptômes tels que des paresthésies nocturnes, liées à la posture ou au mouvement, accompagnées d'éventuelles douleurs, dans la zone desservie par le nerf médian de la main, durant plus de 3 mois.
  • Confirmation d'un CTS léger, modéré ou sévère par des tests électrophysiologiques.
  • Engourdissement et perte de sensation dans les régions de la main innervées par le nerf médian, ainsi qu'une faiblesse des muscles thénars innervés par le nerf médian.
  • Résultats positifs soit au test Phalen et/ou au signe Tinel.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes pouvant présenter des symptômes imitant le syndrome du canal carpien, tels que la radiculopathie cervicale, la polyneuropathie, la plexopathie brachiale ou le syndrome du défilé thoracique.
  • Patients ayant déjà reçu une injection dans le canal carpien au cours des 6 derniers mois.
  • Atrophie musculaire thénar.
  • Une histoire de chirurgie antérieure du canal carpien.
  • Utilisation régulière d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques et de corticostéroïdes.
  • Grossesse
  • Patients diagnostiqués avec une polyarthrite rhumatoïde, un lupus érythémateux disséminé, une goutte, une sclérose systémique, une dermatomyosite ou une polymyosite.
  • Malignité.
  • Infections actives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie à incision minimale pour la décompression du nerf médian
Technique chirurgicale classique à incision minimale pour la décompression du nerf médian chez les patients diagnostiqués avec un syndrome du canal carpien léger, modéré et sévère.
Procédure: Chirurgie à incision minimale pour la décompression du nerf médian
Technique chirurgicale classique à incision minimale pour la décompression du nerf médian chez les patients diagnostiqués avec un syndrome du canal carpien léger, modéré et sévère.
Expérimental: Injection périneurale guidée par échographie avec 5 cc de dextrose à 5 %
Le nerf médian sera identifié par échographie à l'entrée proximale du canal carpien. Par voie ulnaire avec la technique dans le plan, il était prévu d'injecter 5 cc de dextrose à 5% autour du nerf médian.
Procédure: Injection périneurale guidée par échographie avec 5 cc de dextrose à 5 %
Le nerf médian sera identifié par échographie à l'entrée proximale du canal carpien. Par voie ulnaire avec la technique dans le plan, il était prévu d'injecter 5 cc de dextrose à 5% autour du nerf médian.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la douleur au poignet sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de base à la 4e et à la 12e semaine
Délai: référence et 12ème semaine
L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur, allant de 0 à 10 mm, où 0 indique l'absence de douleur et 10 signifie une douleur intense. Cette échelle est largement reconnue pour sa grande fiabilité et sa validité dans la mesure de la douleur musculo-squelettique.
référence et 12ème semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au questionnaire de base sur le syndrome du canal carpien de Boston (BCTQ) aux 4e et 12e semaines
Délai: référence et 12ème semaine
Le questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston (BCTQ) est un questionnaire couramment utilisé pour le SCC, comprenant deux éléments principaux. Il évalue la gravité à l'aide de deux catégories : une échelle de gravité des symptômes comportant 11 questions et une échelle d'état fonctionnel comportant 8 questions. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 5, où 0 indique aucune difficulté lors de l'activité et 5 indique un dysfonctionnement extrêmement grave.
référence et 12ème semaine
Changement par rapport à la ligne de base Superficie transversale du nerf médian (CSA) aux 4e et 12e semaines
Délai: référence et 12ème semaine

La surface transversale (CSA) du nerf médian sera évaluée au niveau scaphoïde-pisiforme à l'aide d'une échographie. Trois mesures seront prises et l'analyse utilisera la moyenne de ces trois mesures.

Les valeurs du CSA augmentent à mesure que les résultats cliniques s'aggravent.
référence et 12ème semaine
Changement par rapport à l'évaluation électrophysiologique de base à la 4e et à la 12e semaine
Délai: référence et 12ème semaine
La vitesse de conduction nerveuse sensorielle antidromique et la latence motrice distale du nerf médian seront évaluées pour tous les patients. Ces mesures seront effectuées trois fois et la valeur moyenne obtenue sera prise en compte. Le CTS sera identifié comme léger, modéré ou sévère par des évaluations électrophysiologiques.
référence et 12ème semaine
Changement par rapport à l'évaluation de base de la force de préhension de la main aux 4e et 12e semaines
Délai: référence et 12ème semaine
La force de préhension des mains des participants sera évaluée à l'aide du « Dynamomètre à main hydrolique Jamar ». . Il sera demandé aux patients d'exercer une force maximale et chaque mesure sera répétée trois fois, les moyennes étant enregistrées en kilogrammes. Des scores plus élevés indiquent une meilleure force de préhension.
référence et 12ème semaine
Changement par rapport à l'évaluation de base de la force de préhension des doigts aux 4e et 12e semaines
Délai: référence et 12ème semaine
La force de préhension des doigts sera évaluée à l'aide du « Jamar Digital Pinchmeter ». Les mesures seront prises bilatéralement dans trois positions différentes des mains : poignées latérales, palmaires et du bout des doigts. Des scores moyens plus élevés indiquent une meilleure force de préhension des doigts. La force maximale exercée lors de chaque essai en kilogrammes sera enregistrée.
référence et 12ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Afyonkarahisar Health Sciences University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nuran EYVAZ, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
  • Chercheur principal: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

24 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

6 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTSHDvsOP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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