- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06243848
Sammenligning av ultralydveiledet injeksjon med median nerve dekompresjonskirurgi i karpaltunnelsyndrom
Sammenligning av ultralyd-veiledet injeksjon med tradisjonell median nerve-dekompresjonskirurgi hos pasienter med karpaltunnelsyndrom: randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom representerer den mest utbredte typen innfangningsnevropati. Anatomisk er karpaltunnelen dannet av karpalbeina og ligger under det tverrgående karpale ligamentet, og huser ni seneskjeder til underarmsbøyerne sammen med medianusnerven. Fra et klinisk perspektiv opplever individer med karpaltunnelsyndrom typisk sensoriske symptomer som parestesi og hypoestesi, samt motoriske svekkelser og smerter i regionen forsynt av mediannerven, alt som følge av mekanisk kompresjon og lokalisert iskemi.
I klassifiseringen av CTS blir deltakerne diagnostisert med mild, moderat eller alvorlig CTS, og ulike behandlingsalternativer er tilgjengelige for hver kategori. Behandlingsalternativer rettet mot å lindre symptomer inkluderer fysioterapi, splinting, håndleddsinjeksjoner og kirurgiske prosedyrer Ultralydveilede injeksjoner av perifere nerver er vanligvis mer fordelaktige enn blinde injeksjoner fordi de minimerer risikoen for å skade viktige vaskulære strukturer i det tilstøtende vevet ved siden av nervene og reduserer sannsynligheten for intraneurale injeksjoner.
CTS kan også behandles kirurgisk, selv om litteraturen ikke har gitt tilstrekkelig bevis for å fastslå overlegenheten til en kirurgisk teknikk fremfor en annen. Imidlertid er disse prosedyrene kjent for å være effektive ved å redusere volumet av karpaltunnelen, og dermed avlaste trykket på medianusnerven. Ved CTS-kirurgi, etter et mini-snitt, fortsetter disseksjonen gjennom fett og fascievev til flexor retinaculum er nådd, noe som sikrer dekompresjon av medianusnerven. Fordelene med mini-snittteknikken inkluderer bevaring av nevrovaskulære strukturer, lav risiko for komplikasjoner og et høyt nivå av pasienttilfredshet, noe som gjør det til en fremtredende kirurgisk tilnærming.
Målet med denne studien er å sammenligne ultralydveiledet perineural injeksjon av medianusnerven med den klassiske minimale snittkirurgiske teknikken for mediannervedekompresjon hos deltakere diagnostisert med mildt, moderat og alvorlig karpaltunnelsyndrom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ali İzzet AKÇİN, MD
- Telefonnummer: +905469347374
- E-post: dr.akcin93@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nuran EYVAZ, MD
- Telefonnummer: +905334262442
- E-post: n_eyvaz@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Afyonkarahisar, Tyrkia, 03200
- Rekruttering
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
Ta kontakt med:
- Ali İzzet AKÇİN, MD
- Telefonnummer: +905469347374
- E-post: dr.akcin93@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Nuran EYVAZ, MD
- Telefonnummer: +905334262442
- E-post: n_eyvaz@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelsen av symptomer som nattlige, holdningsrelaterte eller bevegelsesrelaterte parestesier, sammen med mulig smerte, i området som forsynes av medianusnerven i hånden, som varer i mer enn 3 måneder.
- Bekreftelse av mild, moderat eller alvorlig CTS gjennom elektrofysiologisk testing.
- Nummenhet og tap av følelse i håndens områder innervert av medianusnerven, samt svakhet i thenarmusklene innervert av medianusnerven.
- Positive resultater på enten Phalen-testen og/eller Tinel-tegnet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som kan vise symptomer som etterligner karpaltunnelsyndrom, slik som cervikal radikulopati, polynevropati, brachial pleksopati eller thorax utløpssyndrom.
- Pasienter som har fått en tidligere injeksjon i karpaltunnelen i løpet av de siste 6 månedene.
- Thenar muskelatrofi.
- En historie med tidligere karpaltunnelkirurgi.
- Regelmessig bruk av systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og kortikosteroider.
- Svangerskap
- Pasienter diagnostisert med revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, gikt, systemisk sklerose, dermatomyositt eller polymyositt.
- Malignitet.
- Aktive infeksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Minimal snittkirurgi for median nerve dekompresjon
Klassisk minimalt snitt kirurgisk teknikk for median nerve dekompresjon hos pasienter diagnostisert med mildt, moderat og alvorlig karpaltunnelsyndrom.
|
Klassisk minimalt snitt kirurgisk teknikk for median nerve dekompresjon hos pasienter diagnostisert med mildt, moderat og alvorlig karpaltunnelsyndrom.
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet perineural injeksjon med 5 cc 5 % dekstrose
Medianusnerven vil bli identifisert ved hjelp av ultralyd ved den proksimale inngangen til karpaltunnelen.
Ved å bruke en ulnar tilnærming med in-plane-teknikken, var det planlagt å injisere 5 cc 5% dekstrose rundt medianusnerven.
|
Medianusnerven vil bli identifisert ved hjelp av ultralyd ved den proksimale inngangen til karpaltunnelen.
Ved å bruke en ulnar tilnærming med in-plane-teknikken, var det planlagt å injisere 5 cc 5% dekstrose rundt medianusnerven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline visuell analog skala (VAS) håndleddssmerter ved 4. og 12. uke
Tidsramme: baseline og 12. uke
|
Smerteintensiteten ble vurdert ved å bruke en visuell analog skala for smerte, fra 0 til 10 mm, hvor 0 indikerer fravær av smerte og 10 indikerer intens smerte.
Denne skalaen er anerkjent for sin sterke pålitelighet og gyldighet ved måling av muskel- og skjelettsmerter.
|
baseline og 12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) ved 4. og 12. uke
Tidsramme: baseline og 12. uke
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) er et ofte brukt spørreskjema for CTS, som består av to hovedkomponenter.
Den vurderer alvorlighetsgraden ved hjelp av to kategorier: en symptomalvorlighetsskala med 11 spørsmål og en funksjonell statusskala med 8 spørsmål.
Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 til 5, der 0 indikerer ingen vanskeligheter under aktiviteten, og 5 indikerer ekstremt alvorlig dysfunksjon.
|
baseline og 12. uke
|
Endring fra baseline Tverrsnittsareal av mediannerven (CSA) ved 4. og 12. uke
Tidsramme: baseline og 12. uke
|
Medianusnervens tverrsnittsareal (CSA) vil bli vurdert på scaphoid-pisiform nivå ved hjelp av ultralyd. Tre målinger vil bli tatt, og analysen vil utnytte gjennomsnittet av disse tre målingene. CSA-verdier øker etter hvert som kliniske funn forverres. |
baseline og 12. uke
|
Endring fra baseline Elektrofysiologisk evaluering ved 4. og 12. uke
Tidsramme: baseline og 12. uke
|
Antidromisk sensorisk nerveledningshastighet og distal motor latens av mediannerven vil bli vurdert for alle pasienter.
Disse målingene vil bli utført tre ganger, og den resulterende gjennomsnittsverdien vil bli vurdert.
CTS vil bli identifisert som mild, moderat eller alvorlig ved elektrofysiologiske evalueringer.
|
baseline og 12. uke
|
Endring fra baseline Hand Grip Strength Assessment ved 4. og 12. uke
Tidsramme: baseline og 12. uke
|
Deltakernes håndgrepsstyrke vil bli vurdert ved hjelp av "Jamar Hydrolic Hand Dynamometer." .
Pasienter vil bli bedt om å utøve maksimal kraft, og hver måling vil bli gjentatt tre ganger, med gjennomsnittene registrert i kilogram.
Høyere score indikerer bedre grepstyrke.
|
baseline og 12. uke
|
Endring fra baseline Finger Grip Strength Assessment ved 4. og 12. uke
Tidsramme: baseline og 12. uke
|
Fingergrepsstyrken vil bli evaluert ved hjelp av "Jamar Digital Pinchmeter".
Målingene vil bli tatt bilateralt i tre forskjellige håndposisjoner: lateral, palmar og fingertuppgrep.
Høyere gjennomsnittsscore indikerer bedre fingergrepsstyrke.
Maksimal kraft som utøves under hvert forsøk i kilogram vil bli registrert.
|
baseline og 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nuran EYVAZ, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Hovedetterforsker: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lam KHS, Wu YT, Reeves KD, Galluccio F, Allam AE, Peng PWH. Ultrasound-Guided Interventions for Carpal Tunnel Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analyses. Diagnostics (Basel). 2023 Mar 16;13(6):1138. doi: 10.3390/diagnostics13061138.
- Lin MT, Liu IC, Syu WT, Kuo PL, Wu CH. Effect of Perineural Injection with Different Dextrose Volumes on Median Nerve Size, Elasticity and Mobility in Hands with Carpal Tunnel Syndrome. Diagnostics (Basel). 2021 May 9;11(5):849. doi: 10.3390/diagnostics11050849.
- Pace V, Marzano F, Placella G. Update on surgical procedures for carpal tunnel syndrome: What is the current evidence and practice? What are the future research directions? World J Orthop. 2023 Jan 18;14(1):6-12. doi: 10.5312/wjo.v14.i1.6. eCollection 2023 Jan 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTSHDvsOP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskel- og skjelettsykdommer
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringSmerte i korsryggen | Kronisk utbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forente stater