Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ultralydveiledet injeksjon med median nerve dekompresjonskirurgi i karpaltunnelsyndrom

5. februar 2024 oppdatert av: Nuran Eyvaz, Afyonkarahisar Health Sciences University

Sammenligning av ultralyd-veiledet injeksjon med tradisjonell median nerve-dekompresjonskirurgi hos pasienter med karpaltunnelsyndrom: randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å sammenligne ultralydveiledet perineural injeksjon av medianusnerven med klassisk minimalt snittkirurgisk teknikk for mediannervedekompresjon hos pasienter diagnostisert med mildt, moderat og alvorlig karpaltunnelsyndrom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Karpaltunnelsyndrom representerer den mest utbredte typen innfangningsnevropati. Anatomisk er karpaltunnelen dannet av karpalbeina og ligger under det tverrgående karpale ligamentet, og huser ni seneskjeder til underarmsbøyerne sammen med medianusnerven. Fra et klinisk perspektiv opplever individer med karpaltunnelsyndrom typisk sensoriske symptomer som parestesi og hypoestesi, samt motoriske svekkelser og smerter i regionen forsynt av mediannerven, alt som følge av mekanisk kompresjon og lokalisert iskemi.

I klassifiseringen av CTS blir deltakerne diagnostisert med mild, moderat eller alvorlig CTS, og ulike behandlingsalternativer er tilgjengelige for hver kategori. Behandlingsalternativer rettet mot å lindre symptomer inkluderer fysioterapi, splinting, håndleddsinjeksjoner og kirurgiske prosedyrer Ultralydveilede injeksjoner av perifere nerver er vanligvis mer fordelaktige enn blinde injeksjoner fordi de minimerer risikoen for å skade viktige vaskulære strukturer i det tilstøtende vevet ved siden av nervene og reduserer sannsynligheten for intraneurale injeksjoner.

CTS kan også behandles kirurgisk, selv om litteraturen ikke har gitt tilstrekkelig bevis for å fastslå overlegenheten til en kirurgisk teknikk fremfor en annen. Imidlertid er disse prosedyrene kjent for å være effektive ved å redusere volumet av karpaltunnelen, og dermed avlaste trykket på medianusnerven. Ved CTS-kirurgi, etter et mini-snitt, fortsetter disseksjonen gjennom fett og fascievev til flexor retinaculum er nådd, noe som sikrer dekompresjon av medianusnerven. Fordelene med mini-snittteknikken inkluderer bevaring av nevrovaskulære strukturer, lav risiko for komplikasjoner og et høyt nivå av pasienttilfredshet, noe som gjør det til en fremtredende kirurgisk tilnærming.

Målet med denne studien er å sammenligne ultralydveiledet perineural injeksjon av medianusnerven med den klassiske minimale snittkirurgiske teknikken for mediannervedekompresjon hos deltakere diagnostisert med mildt, moderat og alvorlig karpaltunnelsyndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Afyonkarahisar, Tyrkia, 03200
        • Rekruttering
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelsen av symptomer som nattlige, holdningsrelaterte eller bevegelsesrelaterte parestesier, sammen med mulig smerte, i området som forsynes av medianusnerven i hånden, som varer i mer enn 3 måneder.
  • Bekreftelse av mild, moderat eller alvorlig CTS gjennom elektrofysiologisk testing.
  • Nummenhet og tap av følelse i håndens områder innervert av medianusnerven, samt svakhet i thenarmusklene innervert av medianusnerven.
  • Positive resultater på enten Phalen-testen og/eller Tinel-tegnet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som kan vise symptomer som etterligner karpaltunnelsyndrom, slik som cervikal radikulopati, polynevropati, brachial pleksopati eller thorax utløpssyndrom.
  • Pasienter som har fått en tidligere injeksjon i karpaltunnelen i løpet av de siste 6 månedene.
  • Thenar muskelatrofi.
  • En historie med tidligere karpaltunnelkirurgi.
  • Regelmessig bruk av systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og kortikosteroider.
  • Svangerskap
  • Pasienter diagnostisert med revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, gikt, systemisk sklerose, dermatomyositt eller polymyositt.
  • Malignitet.
  • Aktive infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Minimal snittkirurgi for median nerve dekompresjon
Klassisk minimalt snitt kirurgisk teknikk for median nerve dekompresjon hos pasienter diagnostisert med mildt, moderat og alvorlig karpaltunnelsyndrom.
Klassisk minimalt snitt kirurgisk teknikk for median nerve dekompresjon hos pasienter diagnostisert med mildt, moderat og alvorlig karpaltunnelsyndrom.
Eksperimentell: Ultralydveiledet perineural injeksjon med 5 cc 5 % dekstrose
Medianusnerven vil bli identifisert ved hjelp av ultralyd ved den proksimale inngangen til karpaltunnelen. Ved å bruke en ulnar tilnærming med in-plane-teknikken, var det planlagt å injisere 5 cc 5% dekstrose rundt medianusnerven.
Medianusnerven vil bli identifisert ved hjelp av ultralyd ved den proksimale inngangen til karpaltunnelen. Ved å bruke en ulnar tilnærming med in-plane-teknikken, var det planlagt å injisere 5 cc 5% dekstrose rundt medianusnerven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline visuell analog skala (VAS) håndleddssmerter ved 4. og 12. uke
Tidsramme: baseline og 12. uke
Smerteintensiteten ble vurdert ved å bruke en visuell analog skala for smerte, fra 0 til 10 mm, hvor 0 indikerer fravær av smerte og 10 indikerer intens smerte. Denne skalaen er anerkjent for sin sterke pålitelighet og gyldighet ved måling av muskel- og skjelettsmerter.
baseline og 12. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) ved 4. og 12. uke
Tidsramme: baseline og 12. uke
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) er et ofte brukt spørreskjema for CTS, som består av to hovedkomponenter. Den vurderer alvorlighetsgraden ved hjelp av to kategorier: en symptomalvorlighetsskala med 11 spørsmål og en funksjonell statusskala med 8 spørsmål. Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 til 5, der 0 indikerer ingen vanskeligheter under aktiviteten, og 5 indikerer ekstremt alvorlig dysfunksjon.
baseline og 12. uke
Endring fra baseline Tverrsnittsareal av mediannerven (CSA) ved 4. og 12. uke
Tidsramme: baseline og 12. uke

Medianusnervens tverrsnittsareal (CSA) vil bli vurdert på scaphoid-pisiform nivå ved hjelp av ultralyd. Tre målinger vil bli tatt, og analysen vil utnytte gjennomsnittet av disse tre målingene.

CSA-verdier øker etter hvert som kliniske funn forverres.

baseline og 12. uke
Endring fra baseline Elektrofysiologisk evaluering ved 4. og 12. uke
Tidsramme: baseline og 12. uke
Antidromisk sensorisk nerveledningshastighet og distal motor latens av mediannerven vil bli vurdert for alle pasienter. Disse målingene vil bli utført tre ganger, og den resulterende gjennomsnittsverdien vil bli vurdert. CTS vil bli identifisert som mild, moderat eller alvorlig ved elektrofysiologiske evalueringer.
baseline og 12. uke
Endring fra baseline Hand Grip Strength Assessment ved 4. og 12. uke
Tidsramme: baseline og 12. uke
Deltakernes håndgrepsstyrke vil bli vurdert ved hjelp av "Jamar Hydrolic Hand Dynamometer." . Pasienter vil bli bedt om å utøve maksimal kraft, og hver måling vil bli gjentatt tre ganger, med gjennomsnittene registrert i kilogram. Høyere score indikerer bedre grepstyrke.
baseline og 12. uke
Endring fra baseline Finger Grip Strength Assessment ved 4. og 12. uke
Tidsramme: baseline og 12. uke
Fingergrepsstyrken vil bli evaluert ved hjelp av "Jamar Digital Pinchmeter". Målingene vil bli tatt bilateralt i tre forskjellige håndposisjoner: lateral, palmar og fingertuppgrep. Høyere gjennomsnittsscore indikerer bedre fingergrepsstyrke. Maksimal kraft som utøves under hvert forsøk i kilogram vil bli registrert.
baseline og 12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nuran EYVAZ, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
  • Hovedetterforsker: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

24. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

24. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel- og skjelettsykdommer

  • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
    Rekruttering
    Smerte i korsryggen | Kronisk utbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)
    Forente stater
3
Abonnere