Hodnocení rizikových faktorů vedoucích ke konverzi z laparoskopické cholecystektomie na otevřenou chirurgii
Hodnocení rizikových faktorů vedoucích ke konverzi z laparoskopické cholecystektomie na otevřenou chirurgii: retrospektivní kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cholecystektomie je běžně prováděný výkon ve všeobecné chirurgické praxi a s pokrokem v technologii je široce prováděna pomocí laparoskopické metody. Navzdory klesajícímu trendu otevřených chirurgických výkonů s přibývajícími zkušenostmi a technologickým rozvojem se v literatuře uvádí konverze na otevřenou operaci u laparoskopické cholecystektomie v rozmezí od 2 % do 15 %. Ačkoli existují některé studie týkající se skupin pacientů s rizikem konverze na otevřenou operaci, současná literatura je nedostatečná k tomu, aby bylo možné v této záležitosti vyvodit jednoznačný závěr. Tato studie si klade za cíl zhodnotit rizikové faktory konverze k otevřené operaci vyšetřením případů laparoskopicky zahájené cholecystektomie.
Studie bude provedena retrospektivně přezkoumáním archivních záznamů. Zařazeni budou pacienti operovaní pro cholecystektomii. Pacienti, kteří otevřou chirurgickou metodu použitou od začátku, budou ze studie vyloučeni. Hodnotí se věk, komorbidity (ASA skóre), laboratorní nálezy (počet leukocytů a CRP), zobrazovací nálezy (ultrazvuk břicha, CT nebo MRI), anamnéza předchozí břišní operace, anamnéza ERCP a anamnéza pankreatitidy. Případy laparoskopické cholecystektomie budou porovnány s cholecystektomií s otevřenou konverzí, aby bylo možné posoudit faktory ovlivňující konverzi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Burak Dincer, M.D.
- Telefonní číslo: +905054431566
- E-mail: burak-dincer@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Sisli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
-
Kontakt:
- Burak Dincer, M.D.
- Telefonní číslo: +905054431566
- E-mail: burak-dincer@hotmail.com
-
Kontakt:
- Sinan Ömeroğlu, M.D.
- Telefonní číslo: +905448651322
- E-mail: dr_sinanomeroglu@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 95 let.
- Operováno pro onemocnění žlučníku (cholecystektomie)
- Operace musí začít laparoskopickým přístupem
Kritéria vyloučení:
- Otevřená ordinace od začátku
- Cholecystektomie jako součást většího chirurgického zákroku (jako je pankreatoduodenektomie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická cholecystektomie
Případy, kdy byla provedena laparoskopická cholecystektomie bez nutnosti otevřené konverze
|
Laparoskopická cholecystektomie: Cholecystektomie provedená laparoskopickou metodou
|
|
Experimentální: Otevřená konverzní cholecystektomie
Případy převedené na otevřenou operaci na základě intraoperačních nálezů.
|
Laparoskopická cholecystektomie: Cholecystektomie provedená laparoskopickou metodou
Cholecystektomie s otevřenou konverzí: Případy, kdy byla na základě intraoperačních nálezů provedena laparotomie (obecně pravý subkostální řez).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otevřený konverzní poměr
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Míra případů převedených na otevřenou operaci mezi všemi případy laparoskopické cholecystektomie.
|
Bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Míra pooperačních komplikací
|
1 měsíc po operaci
|
|
Míra náhodného zhoubného bujení žlučníku
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Míra náhodně diagnostikovaného karcinomu žlučníku mezi všemi laparoskopickými cholecystektomiemi u pacientů bez předoperační diagnózy.
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Burak Dincer, M.D., Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16.01.2024-4240
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .