Оценка факторов риска, ведущих к переходу от лапароскопической холецистэктомии к открытой хирургии
Оценка факторов риска, ведущих к переходу от лапароскопической холецистэктомии к открытой хирургии: ретроспективное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Холецистэктомия является широко выполняемой процедурой в общей хирургической практике, а с развитием технологий ее широко проводят лапароскопическим методом. Несмотря на тенденцию к уменьшению количества открытых хирургических вмешательств с увеличением опыта и технологических разработок, в литературе сообщается о переходе к открытой хирургии при лапароскопической холецистэктомии в диапазоне от 2% до 15%. Несмотря на то, что существуют некоторые исследования групп пациентов с риском перехода к открытой хирургии, современной литературы недостаточно, чтобы сделать однозначный вывод по этому вопросу. Целью данного исследования является оценка факторов риска перехода к открытой хирургии путем изучения случаев холецистэктомии, начатой лапароскопически.
Исследование будет проводиться ретроспективно путем изучения архивных записей. Будут включены пациенты, оперированные по поводу холецистэктомии. Пациенты, у которых с самого начала использовался открытый хирургический метод, будут исключены из исследования. Будут оценены возраст, сопутствующие заболевания (оценка ASA), лабораторные данные (количество лейкоцитов и СРБ), результаты визуализации (УЗИ брюшной полости, КТ или МРТ), история предыдущих операций на брюшной полости, история ЭРХПГ и история панкреатита. Случаи лапароскопической холецистэктомии будут сравниваться с открытой конверсионной холецистэктомией для оценки факторов, влияющих на конверсию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 95 лет.
- Оперирован по поводу заболевания желчного пузыря (холецистэктомия)
- Операцию необходимо начинать лапароскопическим доступом.
Критерий исключения:
- Открытая операция с самого начала
- Холецистэктомия как часть более масштабного хирургического вмешательства (например, панкреатодуоденэктомия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая холецистэктомия
Случаи, когда лапароскопическая холецистэктомия выполнена без необходимости открытой конверсии
|
Лапароскопическая холецистэктомия: холецистэктомия, выполняемая лапароскопическим методом.
|
|
Экспериментальный: Открытая конверсионная холецистэктомия
Случаи переведены в открытую операцию на основании интраоперационных данных.
|
Лапароскопическая холецистэктомия: холецистэктомия, выполняемая лапароскопическим методом.
Открытая конверсионная холецистэктомия: случаи, в которых лапаротомия (обычно правый подреберный разрез) выполнялась на основании интраоперационных данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент открытой конверсии
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Доля случаев, переведенных в открытую операцию, среди всех случаев лапароскопической холецистэктомии.
|
Сразу после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Частота послеоперационных осложнений
|
1 месяц после операции
|
|
Частота случайных злокачественных новообразований желчного пузыря
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Частота случайно диагностированного рака желчного пузыря среди всех лапароскопических холецистэктомий у пациентов без предоперационного диагноза.
|
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Burak Dincer, M.D., Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16.01.2024-4240
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .