Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van risicofactoren die leiden tot conversie van laparoscopische cholecystectomie naar open chirurgie

27 mei 2024 bijgewerkt door: Burak Dincer, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Evaluatie van risicofactoren die leiden tot conversie van laparoscopische cholecystectomie naar open chirurgie: een retrospectief gecontroleerd onderzoek

Deze retrospectieve gecontroleerde studie heeft tot doel de risicofactoren te evalueren die de open conversie bij laparoscopische cholecystectomie beïnvloeden. Patiëntkenmerken, medische geschiedenis, biochemische en radiologische onderzoeken van de patiënt zullen worden opgezocht in de ziekenhuisdatabase en factoren die de open conversie beïnvloeden, zullen worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cholecystectomie is een vaak uitgevoerde procedure in de algemene chirurgische praktijk, en met de vooruitgang in de technologie wordt deze op grote schaal uitgevoerd met behulp van de laparoscopische methode. Ondanks de dalende trend in open chirurgische procedures met toenemende ervaring en technologische ontwikkelingen, rapporteert de literatuur een conversie naar open chirurgie bij laparoscopische cholecystectomie variërend van 2% tot 15%. Hoewel er enkele onderzoeken bestaan ​​naar patiëntengroepen die het risico lopen om over te stappen op open chirurgie, is de huidige literatuur onvoldoende om hierover een duidelijke conclusie te trekken. Deze studie heeft tot doel de risicofactoren voor conversie naar open chirurgie te evalueren door gevallen van laparoscopisch geïnitieerde cholecystectomie te onderzoeken.

Het onderzoek zal retrospectief worden uitgevoerd door archiefbescheiden te beoordelen. Patiënten die geopereerd worden voor een cholecystectomie zullen worden opgenomen. Patiënten die de vanaf het begin gebruikte chirurgische methode openen, worden van het onderzoek uitgesloten. Leeftijd, comorbiditeiten (ASA-score), laboratoriumbevindingen (aantal leukocyten en CRP), beeldvormingsbevindingen (abdominale echografie, CT of MRI), geschiedenis van eerdere buikoperaties, geschiedenis van ERCP en geschiedenis van pancreatitis zullen worden geëvalueerd. Laparoscopische cholecystectomiegevallen zullen worden vergeleken met cholecystectomieën met open conversie om factoren te beoordelen die de conversie beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1695

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 95 jaar oud.
  • Geopereerd wegens galblaasziekte (cholecystectomie)
  • De operatie moet beginnen met een laparoscopische aanpak

Uitsluitingscriteria:

  • Open chirurgie vanaf het begin
  • Cholecystectomie als onderdeel van een grotere chirurgische ingreep (zoals pancreaticoduodenectomie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laparoscopische cholecystectomie
Gevallen waarbij laparoscopische cholecystectomie werd uitgevoerd zonder dat open conversie nodig was
Laparoscopische cholecystectomie: Cholecystectomie uitgevoerd met een laparoscopische methode
Experimenteel: Cholecystectomie met open conversie
Gevallen omgezet naar open chirurgie op basis van intraoperatieve bevindingen.
Laparoscopische cholecystectomie: Cholecystectomie uitgevoerd met een laparoscopische methode
Cholecystectomie met open conversie: gevallen waarin laparotomie (doorgaans rechter subcostale incisie) werd uitgevoerd op basis van intra-operatieve bevindingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Open conversiepercentage
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Het percentage gevallen dat is omgezet in open chirurgie onder alle gevallen van laparoscopische cholecystectomie.
Direct na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Het aantal postoperatieve complicaties
1 maand na de operatie
Incidenteel aantal galblaasmaligniteiten
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Het percentage incidenteel gediagnosticeerde galblaaskanker onder alle laparoscopische cholecystectomieën bij patiënten zonder preoperatieve diagnose.
1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Burak Dincer, M.D., Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren