- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06244589
Evaluatie van risicofactoren die leiden tot conversie van laparoscopische cholecystectomie naar open chirurgie
Evaluatie van risicofactoren die leiden tot conversie van laparoscopische cholecystectomie naar open chirurgie: een retrospectief gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cholecystectomie is een vaak uitgevoerde procedure in de algemene chirurgische praktijk, en met de vooruitgang in de technologie wordt deze op grote schaal uitgevoerd met behulp van de laparoscopische methode. Ondanks de dalende trend in open chirurgische procedures met toenemende ervaring en technologische ontwikkelingen, rapporteert de literatuur een conversie naar open chirurgie bij laparoscopische cholecystectomie variërend van 2% tot 15%. Hoewel er enkele onderzoeken bestaan naar patiëntengroepen die het risico lopen om over te stappen op open chirurgie, is de huidige literatuur onvoldoende om hierover een duidelijke conclusie te trekken. Deze studie heeft tot doel de risicofactoren voor conversie naar open chirurgie te evalueren door gevallen van laparoscopisch geïnitieerde cholecystectomie te onderzoeken.
Het onderzoek zal retrospectief worden uitgevoerd door archiefbescheiden te beoordelen. Patiënten die geopereerd worden voor een cholecystectomie zullen worden opgenomen. Patiënten die de vanaf het begin gebruikte chirurgische methode openen, worden van het onderzoek uitgesloten. Leeftijd, comorbiditeiten (ASA-score), laboratoriumbevindingen (aantal leukocyten en CRP), beeldvormingsbevindingen (abdominale echografie, CT of MRI), geschiedenis van eerdere buikoperaties, geschiedenis van ERCP en geschiedenis van pancreatitis zullen worden geëvalueerd. Laparoscopische cholecystectomiegevallen zullen worden vergeleken met cholecystectomieën met open conversie om factoren te beoordelen die de conversie beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 95 jaar oud.
- Geopereerd wegens galblaasziekte (cholecystectomie)
- De operatie moet beginnen met een laparoscopische aanpak
Uitsluitingscriteria:
- Open chirurgie vanaf het begin
- Cholecystectomie als onderdeel van een grotere chirurgische ingreep (zoals pancreaticoduodenectomie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische cholecystectomie
Gevallen waarbij laparoscopische cholecystectomie werd uitgevoerd zonder dat open conversie nodig was
|
Laparoscopische cholecystectomie: Cholecystectomie uitgevoerd met een laparoscopische methode
|
|
Experimenteel: Cholecystectomie met open conversie
Gevallen omgezet naar open chirurgie op basis van intraoperatieve bevindingen.
|
Laparoscopische cholecystectomie: Cholecystectomie uitgevoerd met een laparoscopische methode
Cholecystectomie met open conversie: gevallen waarin laparotomie (doorgaans rechter subcostale incisie) werd uitgevoerd op basis van intra-operatieve bevindingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Open conversiepercentage
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Het percentage gevallen dat is omgezet in open chirurgie onder alle gevallen van laparoscopische cholecystectomie.
|
Direct na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Het aantal postoperatieve complicaties
|
1 maand na de operatie
|
|
Incidenteel aantal galblaasmaligniteiten
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Het percentage incidenteel gediagnosticeerde galblaaskanker onder alle laparoscopische cholecystectomieën bij patiënten zonder preoperatieve diagnose.
|
1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Burak Dincer, M.D., Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16.01.2024-4240
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .