- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06244589
Utvärdering av riskfaktorer som leder till konvertering från laparoskopisk kolecystektomi till öppen kirurgi
Utvärdering av riskfaktorer som leder till konvertering från laparoskopisk kolecystektomi till öppen kirurgi: en retrospektiv kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolecystektomi är ett vanligt utfört ingrepp i allmän kirurgisk praxis, och med framsteg inom tekniken utförs det i stor utsträckning med den laparoskopiska metoden. Trots den minskande trenden för öppna kirurgiska ingrepp med ökande erfarenhet och teknisk utveckling, rapporterar litteraturen övergång till öppen kirurgi vid laparoskopisk kolecystektomi på mellan 2 % och 15 %. Även om det finns några studier angående patientgrupper som riskerar att övergå till öppen kirurgi, är den aktuella litteraturen otillräcklig för att dra en tydlig slutsats i denna fråga. Denna studie syftar till att utvärdera riskfaktorer för konvertering till öppen kirurgi genom att undersöka fall av laparoskopiskt påbörjad kolecystektomi.
Studien kommer att genomföras i efterhand genom granskning av arkivhandlingar. Patienter som opereras för kolecystektomi kommer att inkluderas. Patienter som använder en öppen kirurgisk metod från början kommer att uteslutas från studien. Ålder, samsjukligheter (ASA-poäng), laboratoriefynd (antal leukocyter och CRP), avbildningsfynd (abdominal ultraljud, CT eller MRI), historia av tidigare bukkirurgi, historia av ERCP och historia av pankreatit kommer att utvärderas. Laparoskopiska kolecystektomifall kommer att jämföras med öppna kolecystektomier för att bedöma faktorer som påverkar konverteringen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 95 år.
- Opereras för gallblåsan (kolecystektomi)
- Kirurgi måste startas med laparoskopiskt tillvägagångssätt
Exklusions kriterier:
- Öppen operation från start
- Kolecystektomi som en del av större kirurgiskt ingrepp (såsom pankreaticoduodenektomi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk kolecystektomi
Fall som laparoskopisk kolecystektomi utförs utan behov av öppen konvertering
|
Laparoskopisk kolecystektomi: Kolecystektomi som utförs med laparoskopisk metod
|
|
Experimentell: Kolecystektomi med öppen konvertering
Fall omvandlade till öppen kirurgi baserat på intraoperativa fynd.
|
Laparoskopisk kolecystektomi: Kolecystektomi som utförs med laparoskopisk metod
Öppen konvertering kolecystektomi: Fall där laparotomi (Allmänt höger subkostal snitt) utfördes baserat på intraoperativa fynd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Öppen konverteringsfrekvens
Tidsram: Direkt efter operationen
|
Andelen fall som konverterats till öppen kirurgi bland alla fall med laparoskopisk kolecystektomi.
|
Direkt efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Graden av postoperativa komplikationer
|
1 månad efter operationen
|
|
Incidentiell malignitet i gallblåsan
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Frekvensen av tillfälligt diagnostiserad gallblåsecancer bland alla laparoskopiska kolecystektomier hos patienter utan en preoperativ diagnos.
|
1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Burak Dincer, M.D., Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16.01.2024-4240
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .