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Valutazione dei fattori di rischio che portano alla conversione dalla colecistectomia laparoscopica alla chirurgia a cielo aperto

27 maggio 2024 aggiornato da: Burak Dincer, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Valutazione dei fattori di rischio che portano alla conversione dalla colecistectomia laparoscopica alla chirurgia a cielo aperto: uno studio retrospettivo controllato

Questo studio retrospettivo controllato mira a valutare i fattori di rischio che influenzano la conversione a cielo aperto nella colecistectomia laparoscopica. Le caratteristiche del paziente, l'anamnesi, gli studi biochimici e radiologici del paziente verranno ricercati nel database dell'ospedale e verranno analizzati i fattori che influenzano la conversione aperta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colecistectomia è una procedura comunemente eseguita nella pratica chirurgica generale e, con i progressi tecnologici, è ampiamente condotta utilizzando il metodo laparoscopico. Nonostante il trend decrescente delle procedure chirurgiche a cielo aperto con l’aumento dell’esperienza e degli sviluppi tecnologici, la letteratura riporta una conversione alla chirurgia a cielo aperto nella colecistectomia laparoscopica che varia dal 2% al 15%. Sebbene esistano alcuni studi riguardanti gruppi di pazienti a rischio di conversione alla chirurgia a cielo aperto, la letteratura attuale non è sufficiente per trarre una conclusione chiara su questo argomento. Questo studio si propone di valutare i fattori di rischio per la conversione alla chirurgia a cielo aperto esaminando casi di colecistectomia iniziata per via laparoscopica.

Lo studio sarà condotto retrospettivamente esaminando i documenti di archivio. Saranno inclusi i pazienti operati di colecistectomia. I pazienti che utilizzano il metodo chirurgico aperto fin dall'inizio saranno esclusi dallo studio. Verranno valutati l'età, le comorbilità (punteggio ASA), i risultati di laboratorio (conta leucocitaria e PCR), i risultati di imaging (ecografia addominale, TC o MRI), la storia di precedenti interventi chirurgici addominali, la storia di ERCP e la storia di pancreatite. I casi di colecistectomia laparoscopica saranno confrontati con colecistectomie a conversione aperta per valutare i fattori che influenzano la conversione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1695

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 95 anni.
  • Operato per malattia della colecisti (colecistectomia)
  • L’intervento chirurgico deve iniziare con approccio laparoscopico

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia aperta fin dall'inizio
  • Colecistectomia come parte di un intervento chirurgico più ampio (come la pancreaticoduodenectomia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colecistectomia laparoscopica
Casi in cui la colecistectomia laparoscopica è stata eseguita senza necessità di conversione a cielo aperto
Procedura: Colecistectomia laparoscopica
Colecistectomia laparoscopica: Colecistectomia eseguita con metodica laparoscopica
Sperimentale: Colecistectomia a conversione aperta
Casi convertiti alla chirurgia a cielo aperto sulla base dei risultati intraoperatori.
Procedura: Colecistectomia laparoscopica
Colecistectomia laparoscopica: Colecistectomia eseguita con metodica laparoscopica
Procedura: Colecistectomia a conversione aperta
Colecistectomia a conversione aperta: casi in cui è stata eseguita laparotomia (generalmente incisione sottocostale destra) sulla base dei risultati intraoperatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione aperta
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Il tasso di casi convertiti alla chirurgia a cielo aperto tra tutti i casi di colecistectomia laparoscopica.
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Il tasso di complicanze postoperatorie
1 mese dopo l'intervento
Tasso accidentale di neoplasie della colecisti
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Il tasso di cancro della colecisti diagnosticato incidentalmente tra tutte le colecistectomie laparoscopiche in pazienti senza diagnosi preoperatoria.
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Burak Dincer, M.D., Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16.01.2024-4240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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