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Bewertung von Risikofaktoren, die zur Umstellung von der laparoskopischen Cholezystektomie auf die offene Chirurgie führen

27. Mai 2024 aktualisiert von: Burak Dincer, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Bewertung von Risikofaktoren, die zur Umstellung von der laparoskopischen Cholezystektomie auf eine offene Operation führen: Eine retrospektive kontrollierte Studie

Diese retrospektive kontrollierte Studie zielt darauf ab, Risikofaktoren zu bewerten, die die offene Konversion bei der laparoskopischen Cholezystektomie beeinflussen. Patientenmerkmale, Krankengeschichte, biochemische und radiologische Studien des Patienten werden in der Krankenhausdatenbank durchsucht und Faktoren, die die offene Konversion beeinflussen, werden analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Cholezystektomie ist ein häufig durchgeführter Eingriff in der allgemeinen chirurgischen Praxis und wird aufgrund der Fortschritte in der Technologie häufig mit der laparoskopischen Methode durchgeführt. Trotz des rückläufigen Trends bei offenen chirurgischen Eingriffen mit zunehmender Erfahrung und technologischen Entwicklungen wird in der Literatur von einer Umstellung auf offene Chirurgie bei der laparoskopischen Cholezystektomie zwischen 2 % und 15 % berichtet. Obwohl es einige Studien zu Patientengruppen gibt, bei denen das Risiko einer Umstellung auf eine offene Operation besteht, reicht die aktuelle Literatur nicht aus, um diesbezüglich eine eindeutige Schlussfolgerung zu ziehen. Diese Studie zielt darauf ab, Risikofaktoren für die Umstellung auf eine offene Operation zu bewerten, indem Fälle einer laparoskopisch eingeleiteten Cholezystektomie untersucht werden.

Die Studie wird retrospektiv anhand der Durchsicht von Archivunterlagen durchgeführt. Patienten, die wegen Cholezystektomie operiert wurden, werden eingeschlossen. Patienten, die von Anfang an eine offene chirurgische Methode anwenden, werden von der Studie ausgeschlossen. Alter, Komorbiditäten (ASA-Score), Laborbefunde (Leukozytenzahl und CRP), bildgebende Befunde (Ultraschall des Abdomens, CT oder MRT), Vorgeschichte früherer Bauchoperationen, Vorgeschichte von ERCP und Vorgeschichte von Pankreatitis werden ausgewertet. Fälle von laparoskopischer Cholezystektomie werden mit Cholezystektomien mit offener Konversion verglichen, um Faktoren zu bewerten, die die Konversion beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1695

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 95 Jahren.
  • Operation wegen Gallenblasenerkrankung (Cholezystektomie)
  • Die Operation muss mit einem laparoskopischen Ansatz begonnen werden

Ausschlusskriterien:

  • Offene Chirurgie von Anfang an
  • Cholezystektomie als Teil eines größeren chirurgischen Eingriffs (z. B. Pankreatikoduodenektomie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laparoskopische Cholezystektomie
Fälle, in denen eine laparoskopische Cholezystektomie durchgeführt wurde, ohne dass eine offene Konvertierung erforderlich war
Verfahren: Laparoskopische Cholezystektomie
Laparoskopische Cholezystektomie: Cholezystektomie, die mit der laparoskopischen Methode durchgeführt wird
Experimental: Cholezystektomie mit offener Konversion
Basierend auf intraoperativen Befunden wurden die Fälle auf eine offene Operation umgestellt.
Verfahren: Laparoskopische Cholezystektomie
Laparoskopische Cholezystektomie: Cholezystektomie, die mit der laparoskopischen Methode durchgeführt wird
Verfahren: Cholezystektomie mit offener Konversion
Cholezystektomie mit offener Konversion: Fälle, in denen eine Laparotomie (in der Regel der rechte Subkostalschnitt) basierend auf intraoperativen Befunden durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Open-Conversion-Rate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Die Rate der in eine offene Operation umgewandelten Fälle unter allen laparoskopischen Cholezystektomiefällen.
Unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die Rate postoperativer Komplikationen
1 Monat nach der Operation
Zufällige Malignitätsrate der Gallenblase
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die Rate zufällig diagnostizierter Gallenblasenkrebs bei allen laparoskopischen Cholezystektomien bei Patienten ohne präoperative Diagnose.
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Burak Dincer, M.D., Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16.01.2024-4240

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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