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腹腔鏡下胆嚢摘出術から開腹手術への移行につながる危険因子の評価

2024年2月12日 更新者:Burak Dincer、Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

腹腔鏡下胆嚢摘出術から開腹手術への移行につながる危険因子の評価:遡及的対照研究

この後ろ向き対照研究は、腹腔鏡下胆嚢摘出術における観血的変換に影響を与える危険因子を評価することを目的としています。 患者の特徴、病歴、患者の生化学的および放射線学的研究が病院データベースから検索され、オープンコンバージョンに影響を与える要因が分析されます。

調査の概要

詳細な説明

胆嚢摘出術は一般外科診療でよく行われる手術ですが、技術の進歩により腹腔鏡下での手術も広く行われています。 経験の増加と技術開発により開腹手術は減少傾向にあるにもかかわらず、文献によると、腹腔鏡下胆嚢摘出術における開腹手術への移行率は2%から15%の範囲であると報告されています。 開腹手術に移行するリスクのある患者グループに関するいくつかの研究が存在しますが、現在の文献ではこの問題について明確な結論を引き出すには不十分です。 この研究は、腹腔鏡下で開始された胆嚢摘出術の症例を調査することにより、開腹手術への移行の危険因子を評価することを目的としています。

この研究は、アーカイブ記録をレビューすることによって遡及的に実施されます。 胆嚢摘出術のために手術された患者も含まれる。 最初から開腹手術法を使用している患者は研究から除外されます。 年齢、併存疾患(ASAスコア)、検査所見(白血球数およびCRP)、画像所見(腹部超音波、CT、またはMRI)、過去の腹部手術の病歴、ERCPの病歴、および膵炎の病歴が評価されます。 腹腔鏡下胆嚢摘出術の症例を観血的変換胆嚢摘出術と比較して、変換に影響を与える要因を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • 募集
        • Sisli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から95歳まで。
  • 胆嚢疾患の手術(胆嚢摘出術)
  • 手術は腹腔鏡アプローチで開始する必要があります

除外基準:

  • 最初から開腹手術
  • 大規模な外科的介入の一部としての胆嚢摘出術(膵頭十二指腸切除術など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:腹腔鏡下胆嚢摘出術
開腹を必要とせずに腹腔鏡下胆嚢摘出術を施行した症例
腹腔鏡下胆嚢摘出術:腹腔鏡下で行われる胆嚢摘出術
実験的:観血的変換胆嚢摘出術
術中の所見に基づいて開腹手術に変更された症例。
腹腔鏡下胆嚢摘出術:腹腔鏡下で行われる胆嚢摘出術
開腹胆嚢摘出術:術中所見により開腹術(通常は右肋骨下切開)を行った症例。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オープンコンバージョン率
時間枠:手術直後
腹腔鏡下胆嚢摘出術の全症例のうち、開腹手術に移行した症例の割合。
手術直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症発生率
時間枠:手術から1ヶ月後
術後合併症の発生率
手術から1ヶ月後
偶発的な胆嚢悪性腫瘍率
時間枠:手術から1ヶ月後
術前診断を受けていない患者における腹腔鏡下胆嚢摘出術全体のうち、偶発的に胆嚢がんと診断された割合。
手術から1ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Burak Dincer, M.D.、Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月12日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月10日

試験登録日

最初に提出

2024年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月29日

最初の投稿 (実際)

2024年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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