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Evaluación de los factores de riesgo que conducen a la conversión de colecistectomía laparoscópica a cirugía abierta

27 de mayo de 2024 actualizado por: Burak Dincer, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Evaluación de los factores de riesgo que conducen a la conversión de colecistectomía laparoscópica a cirugía abierta: un estudio controlado retrospectivo

Este estudio controlado retrospectivo tiene como objetivo evaluar los factores de riesgo que afectan la conversión abierta en colecistectomía laparoscópica. Se buscarán las características del paciente, el historial médico, los estudios bioquímicos y radiológicos del paciente en la base de datos del hospital y se analizarán los factores que afectan la conversión abierta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La colecistectomía es un procedimiento que se realiza comúnmente en la práctica quirúrgica general y, con los avances en la tecnología, se realiza ampliamente mediante el método laparoscópico. A pesar de la tendencia a la disminución de los procedimientos quirúrgicos abiertos con el aumento de la experiencia y los avances tecnológicos, la literatura informa que la conversión a cirugía abierta en la colecistectomía laparoscópica oscila entre el 2% y el 15%. Aunque existen algunos estudios sobre grupos de pacientes con riesgo de conversión a cirugía abierta, la literatura actual es insuficiente para sacar una conclusión clara al respecto. Este estudio tiene como objetivo evaluar los factores de riesgo de conversión a cirugía abierta mediante el examen de casos de colecistectomía iniciada por vía laparoscópica.

El estudio se llevará a cabo retrospectivamente mediante la revisión de registros de archivo. Se incluirán pacientes operados de colecistectomía. Los pacientes que utilicen el método quirúrgico abierto desde el inicio serán excluidos del estudio. Se evaluarán la edad, las comorbilidades (puntuación ASA), los hallazgos de laboratorio (recuento de leucocitos y PCR), los hallazgos de imágenes (ecografía abdominal, tomografía computarizada o resonancia magnética), antecedentes de cirugía abdominal previa, antecedentes de CPRE y antecedentes de pancreatitis. Los casos de colecistectomía laparoscópica se compararán con colecistectomías de conversión abierta para evaluar los factores que influyen en la conversión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1695

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad comprendida entre 18 y 95 años.
  • Operado por enfermedad de la vesícula biliar (colecistectomía)
  • La cirugía debe iniciarse con abordaje laparoscópico.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía abierta desde el principio
  • Colecistectomía como parte de una intervención quirúrgica más amplia (como la pancreaticoduodenectomía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Colecistectomía laparoscópica
Casos en los que se realizó colecistectomía laparoscópica sin necesidad de conversión abierta
Colecistectomía laparoscópica: colecistectomía realizada con método laparoscópico
Experimental: Colecistectomía de conversión abierta
Casos convertidos a cirugía abierta según los hallazgos intraoperatorios.
Colecistectomía laparoscópica: colecistectomía realizada con método laparoscópico
Colecistectomía de conversión abierta: Casos en los que se realizó laparotomía (generalmente incisión subcostal derecha) con base en los hallazgos intraoperatorios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de conversión abierta
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
La tasa de casos convertidos a cirugía abierta entre todos los casos de colecistectomía laparoscópica.
Inmediatamente después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
La tasa de complicaciones postoperatorias.
1 mes después de la cirugía
Tasa de malignidad incidental de la vesícula biliar
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
La tasa de cáncer de vesícula biliar diagnosticado incidentalmente entre todas las colecistectomías laparoscópicas en pacientes sin un diagnóstico preoperatorio.
1 mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Burak Dincer, M.D., Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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