- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06244589
Evaluación de los factores de riesgo que conducen a la conversión de colecistectomía laparoscópica a cirugía abierta
Evaluación de los factores de riesgo que conducen a la conversión de colecistectomía laparoscópica a cirugía abierta: un estudio controlado retrospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colecistectomía es un procedimiento que se realiza comúnmente en la práctica quirúrgica general y, con los avances en la tecnología, se realiza ampliamente mediante el método laparoscópico. A pesar de la tendencia a la disminución de los procedimientos quirúrgicos abiertos con el aumento de la experiencia y los avances tecnológicos, la literatura informa que la conversión a cirugía abierta en la colecistectomía laparoscópica oscila entre el 2% y el 15%. Aunque existen algunos estudios sobre grupos de pacientes con riesgo de conversión a cirugía abierta, la literatura actual es insuficiente para sacar una conclusión clara al respecto. Este estudio tiene como objetivo evaluar los factores de riesgo de conversión a cirugía abierta mediante el examen de casos de colecistectomía iniciada por vía laparoscópica.
El estudio se llevará a cabo retrospectivamente mediante la revisión de registros de archivo. Se incluirán pacientes operados de colecistectomía. Los pacientes que utilicen el método quirúrgico abierto desde el inicio serán excluidos del estudio. Se evaluarán la edad, las comorbilidades (puntuación ASA), los hallazgos de laboratorio (recuento de leucocitos y PCR), los hallazgos de imágenes (ecografía abdominal, tomografía computarizada o resonancia magnética), antecedentes de cirugía abdominal previa, antecedentes de CPRE y antecedentes de pancreatitis. Los casos de colecistectomía laparoscópica se compararán con colecistectomías de conversión abierta para evaluar los factores que influyen en la conversión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 95 años.
- Operado por enfermedad de la vesícula biliar (colecistectomía)
- La cirugía debe iniciarse con abordaje laparoscópico.
Criterio de exclusión:
- Cirugía abierta desde el principio
- Colecistectomía como parte de una intervención quirúrgica más amplia (como la pancreaticoduodenectomía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colecistectomía laparoscópica
Casos en los que se realizó colecistectomía laparoscópica sin necesidad de conversión abierta
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Colecistectomía laparoscópica: colecistectomía realizada con método laparoscópico
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Experimental: Colecistectomía de conversión abierta
Casos convertidos a cirugía abierta según los hallazgos intraoperatorios.
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Colecistectomía laparoscópica: colecistectomía realizada con método laparoscópico
Colecistectomía de conversión abierta: Casos en los que se realizó laparotomía (generalmente incisión subcostal derecha) con base en los hallazgos intraoperatorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de conversión abierta
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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La tasa de casos convertidos a cirugía abierta entre todos los casos de colecistectomía laparoscópica.
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Inmediatamente después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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La tasa de complicaciones postoperatorias.
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1 mes después de la cirugía
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Tasa de malignidad incidental de la vesícula biliar
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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La tasa de cáncer de vesícula biliar diagnosticado incidentalmente entre todas las colecistectomías laparoscópicas en pacientes sin un diagnóstico preoperatorio.
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1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burak Dincer, M.D., Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16.01.2024-4240
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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