Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av risikofaktorer som fører til konvertering fra laparoskopisk kolecystektomi til åpen kirurgi

27. mai 2024 oppdatert av: Burak Dincer, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Evaluering av risikofaktorer som fører til konvertering fra laparoskopisk kolecystektomi til åpen kirurgi: En retrospektiv kontrollert studie

Denne retrospektive kontrollerte studien tar sikte på å evaluere risikofaktorer som påvirker åpen konvertering ved laparoskopisk kolecystektomi. Pasientkarakteristikker, sykehistorie, biokjemiske og radiologiske studier av pasienten vil søkes fra sykehusdatabasen og faktorer som påvirker åpen konvertering vil bli analysert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolecystektomi er en prosedyre som ofte utføres i generell kirurgisk praksis, og med fremskritt innen teknologi utføres den mye ved bruk av den laparoskopiske metoden. Til tross for den avtagende trenden i åpne kirurgiske prosedyrer med økende erfaring og teknologisk utvikling, rapporterer litteraturen konvertering til åpen kirurgi ved laparoskopisk kolecystektomi fra 2 % til 15 %. Selv om det eksisterer noen studier angående pasientgrupper med risiko for konvertering til åpen kirurgi, er den nåværende litteraturen utilstrekkelig til å trekke en klar konklusjon om dette. Denne studien tar sikte på å evaluere risikofaktorer for konvertering til åpen kirurgi ved å undersøke tilfeller av laparoskopisk igangsatt kolecystektomi.

Studien vil bli utført retrospektivt ved gjennomgang av arkivdokumenter. Pasienter operert for kolecystektomi vil bli inkludert. Pasienter som har brukt åpen kirurgisk metode fra start vil bli ekskludert fra studien. Alder, komorbiditeter (ASA-score), laboratoriefunn (leukocytttelling og CRP), bildediagnostiske funn (abdominal ultralyd, CT eller MR), historie med tidligere abdominal kirurgi, historie med ERCP og historie med pankreatitt vil bli evaluert. Laparoskopiske kolecystektomitilfeller vil bli sammenlignet med åpne konverteringskolecystektomier for å vurdere faktorer som påvirker konverteringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1695

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 95 år.
  • Operert for galleblæresykdom (kolecystektomi)
  • Kirurgi må startes med laparoskopisk tilnærming

Ekskluderingskriterier:

  • Åpen operasjon fra start
  • Kolecystektomi som en del av større kirurgisk inngrep (som pankreaticoduodenektomi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk kolecystektomi
Tilfeller som laparoskopisk kolecystektomi utført uten behov for åpen konvertering
Laparoskopisk kolecystektomi: Kolecystektomi utført med laparoskopisk metode
Eksperimentell: Åpen konvertering kolecystektomi
Tilfeller konvertert til åpen kirurgi basert på intraoperative funn.
Laparoskopisk kolecystektomi: Kolecystektomi utført med laparoskopisk metode
Åpen konvertering kolecystektomi: Tilfeller der laparotomi (Generelt høyre subkostal snitt) ble utført basert på intraoperative funn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åpen konverteringsfrekvens
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Frekvensen av tilfeller konvertert til åpen kirurgi blant alle laparoskopiske kolecystektomitilfeller.
Umiddelbart etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Frekvensen av postoperative komplikasjoner
1 måned etter operasjonen
Tilfeldig malignitet i galleblæren
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Frekvensen av tilfeldig diagnostisert galleblærekreft blant alle laparoskopiske kolecystektomier hos pasienter uten preoperativ diagnose.
1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Burak Dincer, M.D., Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere