- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06244589
Evaluering av risikofaktorer som fører til konvertering fra laparoskopisk kolecystektomi til åpen kirurgi
Evaluering av risikofaktorer som fører til konvertering fra laparoskopisk kolecystektomi til åpen kirurgi: En retrospektiv kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolecystektomi er en prosedyre som ofte utføres i generell kirurgisk praksis, og med fremskritt innen teknologi utføres den mye ved bruk av den laparoskopiske metoden. Til tross for den avtagende trenden i åpne kirurgiske prosedyrer med økende erfaring og teknologisk utvikling, rapporterer litteraturen konvertering til åpen kirurgi ved laparoskopisk kolecystektomi fra 2 % til 15 %. Selv om det eksisterer noen studier angående pasientgrupper med risiko for konvertering til åpen kirurgi, er den nåværende litteraturen utilstrekkelig til å trekke en klar konklusjon om dette. Denne studien tar sikte på å evaluere risikofaktorer for konvertering til åpen kirurgi ved å undersøke tilfeller av laparoskopisk igangsatt kolecystektomi.
Studien vil bli utført retrospektivt ved gjennomgang av arkivdokumenter. Pasienter operert for kolecystektomi vil bli inkludert. Pasienter som har brukt åpen kirurgisk metode fra start vil bli ekskludert fra studien. Alder, komorbiditeter (ASA-score), laboratoriefunn (leukocytttelling og CRP), bildediagnostiske funn (abdominal ultralyd, CT eller MR), historie med tidligere abdominal kirurgi, historie med ERCP og historie med pankreatitt vil bli evaluert. Laparoskopiske kolecystektomitilfeller vil bli sammenlignet med åpne konverteringskolecystektomier for å vurdere faktorer som påvirker konverteringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 95 år.
- Operert for galleblæresykdom (kolecystektomi)
- Kirurgi må startes med laparoskopisk tilnærming
Ekskluderingskriterier:
- Åpen operasjon fra start
- Kolecystektomi som en del av større kirurgisk inngrep (som pankreaticoduodenektomi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk kolecystektomi
Tilfeller som laparoskopisk kolecystektomi utført uten behov for åpen konvertering
|
Laparoskopisk kolecystektomi: Kolecystektomi utført med laparoskopisk metode
|
|
Eksperimentell: Åpen konvertering kolecystektomi
Tilfeller konvertert til åpen kirurgi basert på intraoperative funn.
|
Laparoskopisk kolecystektomi: Kolecystektomi utført med laparoskopisk metode
Åpen konvertering kolecystektomi: Tilfeller der laparotomi (Generelt høyre subkostal snitt) ble utført basert på intraoperative funn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åpen konverteringsfrekvens
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Frekvensen av tilfeller konvertert til åpen kirurgi blant alle laparoskopiske kolecystektomitilfeller.
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Frekvensen av postoperative komplikasjoner
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Tilfeldig malignitet i galleblæren
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Frekvensen av tilfeldig diagnostisert galleblærekreft blant alle laparoskopiske kolecystektomier hos pasienter uten preoperativ diagnose.
|
1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Burak Dincer, M.D., Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16.01.2024-4240
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .