- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06245265
Vliv nechirurgické parodontální terapie na revmatoidní artritidu
3. února 2024 aktualizováno: Burcu KARADUMAN, Biruni University
Hodnocení vlivu nechirurgické parodontální terapie na hladiny biomarkerů v séru a slinách u jedinců s revmatoidní artritidou
Parodontitida je běžné chronické zánětlivé onemocnění charakterizované destrukcí měkkých a tvrdých tkání podporujících zub, včetně alveolární kosti, periodontálního vaziva a cementu.
Parodontitida je spojována s různými charakteristikami hostitele, jako je diabetes nebo poruchy neutrofilů a faktory prostředí, jako je kouření, konzumace alkoholu a stres.
Na druhé straně parodontální bakteriální infekce spouští systémovou imunitní odpověď, která je spojena se zvýšeným rizikem různých poruch, jako je bakteriální pneumonie, kardiovaskulární onemocnění a autoimunitní onemocnění.
Revmatoidní artritida (RA) je závažné chronické autoimunitní onemocnění neznámé etiologie, charakterizované symetrickou, erozivní synovitidou kloubů, někdy s multisystémovým postižením orgánů, destrukcí kloubů a nadměrným úbytkem kostní hmoty.
Ačkoli etiologie RA není známa, předpokládá se, že se vyskytuje u jedinců s genetickou predispozicí v důsledku expozice různým faktorům prostředí.
RA a parodontitida jsou chronická destruktivní zánětlivá onemocnění se společnými genetickými a environmentálními rizikovými faktory, mechanismy patogeneze a komplexními multifaktoriálními patologickými procesy.
Několik studií naznačuje, že periodontitida, běžné zánětlivé onemocnění parodontu obklopujícího zuby a spouštěné bakteriemi v ústech, je spojeno s RA a může zahájit a zhoršit zánět u RA.
Bylo prokázáno, že nechirurgická parodontologická léčba (COPT), která je považována za zlatý standard v léčbě parodontitidy pomocí ručních nástrojů a ultrazvukových nástrojů, poskytuje významné zlepšení klinických výsledků u pacientů s parodontitidou s RA.
COPT se provádí k zastavení progrese onemocnění parodontu.
S ohledem na studie podporující obousměrný vztah mezi parodontitidou a RA se předpokládá, že COPT může ovlivnit klinické a biochemické hodnoty RA.
Na základě těchto bodů bylo cílem naší studie prozkoumat vztah mezi hladinami ANGPTL-4, MMP-13, TNF-α a IL-6 v séru a ve slinách a parodontálním onemocněním u jedinců s RA a vyhodnotit účinky COPT na Závažnost onemocnění RA in vivo.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 18–65 let,
- Mít alespoň 8 zubů kromě zubů moudrosti,
- Žádná parodontologická léčba v posledních 3 měsících,
- neužíval antibiotika v posledních 3 měsících,
- Nebýt těhotná nebo kojit,
- Jedinci, kteří mají být zahrnuti do kontrolní skupiny, by neměli mít žádné systémové onemocnění, které by mohlo změnit stav parodontu, a jedinci, kteří mají být zahrnuti do experimentální skupiny, by neměli mít žádné systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit zdraví parodontu, kromě RA.
Kritéria vyloučení:
- ve věku do 18 let a nad 65 let,
- má méně než 8 zubů,
- po léčbě parodontu v posledních 3 měsících,
- Po užívání antibiotik v posledních 3 měsících
- Být těhotná nebo kojit,
- Jedinci, kteří mají být zahrnuti do kontrolní skupiny, by měli mít jakékoli systémové onemocnění, které může změnit stav parodontu, a jedinci, kteří mají být zahrnuti do testovací skupiny, by měli mít jakékoli systémové onemocnění, které může ovlivnit zdraví parodontu, kromě RA.
- Abnormální index tělesné hmotnosti (více než 29,9 kg/m2).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Klinický zdravý
Klinická měření (index plaku, hloubka sondování, ústup dásní, úroveň klinického přichycení, krvácení při sondování) vzorek slin a séra budou odebrány všem jedincům na začátku studie.
Hladiny ANGPTL-4 budou vyšetřeny za účelem vyhodnocení před a po léčbě u periodontálního zdraví a parodontitidy.
Vzorek slin a séra před léčbou bude odebrán klinicky zdravé skupině.
|
V této studii bude zahrnuto 15 pacientů s parodontózou s RA, 15 zdravých jedinců s RA, 15 systémových zdravých pacientů s parodontózou a 15 systémových zdravých jedinců s parodontózou.
Biomarker ANGPTL-4 a další biomarkery (MMP-13, TNF-α, IL-6), které nebyly dříve analyzovány v séru a slinách pacientů s RA a parodontitidou, budou hodnoceny před a 3 měsíce po COPT.
Klinické parametry (index plaku, hloubka sondování, ústup dásní, úroveň klinického připojení, krvácení při sondování), biochemická hodnocení vzorků séra, slin a dásní budou provedeny a korelovány s klinickými parametry na začátku a 3 měsíce po COPT u všech jedinců s parodontitidou zařazeny do studie.
|
Experimentální: Paradentóza
U jedinců s parodontózou bude aplikována nechirurgická parodontologická léčba, klinická měření, odběr slin a séra budou opakovány 12 týdnů po léčbě.
Analýza ANGPTL-4 bude provedena pomocí ELISA ve slinách a séru jedinců.
Hladiny ANGPTL-4 budou vyšetřeny za účelem vyhodnocení před a po léčbě u periodontálního zdraví a parodontitidy.
Klinická měření (index plaku, hloubka sondování, ústup dásní, úroveň klinického přilnutí, krvácení při sondování) a vzorek slin se odeberou všem jedincům na začátku studie.
|
V této studii bude zahrnuto 15 pacientů s parodontózou s RA, 15 zdravých jedinců s RA, 15 systémových zdravých pacientů s parodontózou a 15 systémových zdravých jedinců s parodontózou.
Biomarker ANGPTL-4 a další biomarkery (MMP-13, TNF-α, IL-6), které nebyly dříve analyzovány v séru a slinách pacientů s RA a parodontitidou, budou hodnoceny před a 3 měsíce po COPT.
Klinické parametry (index plaku, hloubka sondování, ústup dásní, úroveň klinického připojení, krvácení při sondování), biochemická hodnocení vzorků séra, slin a dásní budou provedeny a korelovány s klinickými parametry na začátku a 3 měsíce po COPT u všech jedinců s parodontitidou zařazeny do studie.
|
Experimentální: Parodontitida s revmatoidní artritidou
U jedinců s parodontózou bude aplikována nechirurgická parodontologická léčba, klinická měření, odběr slin a séra budou opakovány 12 týdnů po léčbě.
Analýza ANGPTL-4 bude provedena pomocí ELISA ve slinách a séru jedinců.
Hladiny ANGPTL-4 budou zkoumány za účelem hodnocení před a po léčbě parodontitidy s revmatoidní artritidou.
Klinická měření (index plaku, hloubka sondování, ústup dásní, úroveň klinického přilnutí, krvácení při sondování) a vzorek slin se odeberou všem jedincům na začátku studie.
|
V této studii bude zahrnuto 15 pacientů s parodontózou s RA, 15 zdravých jedinců s RA, 15 systémových zdravých pacientů s parodontózou a 15 systémových zdravých jedinců s parodontózou.
Biomarker ANGPTL-4 a další biomarkery (MMP-13, TNF-α, IL-6), které nebyly dříve analyzovány v séru a slinách pacientů s RA a parodontitidou, budou hodnoceny před a 3 měsíce po COPT.
Klinické parametry (index plaku, hloubka sondování, ústup dásní, úroveň klinického připojení, krvácení při sondování), biochemická hodnocení vzorků séra, slin a dásní budou provedeny a korelovány s klinickými parametry na začátku a 3 měsíce po COPT u všech jedinců s parodontitidou zařazeny do studie.
|
Experimentální: Zdraví jedinci s RA
Klinická měření (index plaku, hloubka sondování, ústup dásní, úroveň klinického přilnutí, krvácení při sondování) vzorek slin a sérová tekutina budou odebrány všem jedincům na začátku studie.
Hladiny ANGPTL-4 budou vyšetřeny za účelem vyhodnocení před a po léčbě u periodontálního zdraví a parodontitidy.
Zdravým jedincům s RA se odebere vzorek slin a séra před léčbou.
|
V této studii bude zahrnuto 15 pacientů s parodontózou s RA, 15 zdravých jedinců s RA, 15 systémových zdravých pacientů s parodontózou a 15 systémových zdravých jedinců s parodontózou.
Biomarker ANGPTL-4 a další biomarkery (MMP-13, TNF-α, IL-6), které nebyly dříve analyzovány v séru a slinách pacientů s RA a parodontitidou, budou hodnoceny před a 3 měsíce po COPT.
Klinické parametry (index plaku, hloubka sondování, ústup dásní, úroveň klinického připojení, krvácení při sondování), biochemická hodnocení vzorků séra, slin a dásní budou provedeny a korelovány s klinickými parametry na začátku a 3 měsíce po COPT u všech jedinců s parodontitidou zařazeny do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyšetření hladin ANGPTL-4 u periodontálního onemocnění a revmatoidní artritidy
Časové okno: do 1 roku
|
Vyšetření hladin ANGPTL-4, o kterých se uvádí, že souvisejí s periodontálním onemocněním, ve vzorcích séra a slin získaných od jedinců s parodontitidou a jedinců s periodontitidou s RA.
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení vlivu nechirurgické parodontologické léčby na změny hladiny ANGPTL-4.
Časové okno: do 1 roku
|
Hodnocení vlivu nechirurgické parodontologické léčby na změny hladiny ANGPTL-4.
|
do 1 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srovnání biomarkerů studijních skupin.
Časové okno: do 1 roku
|
Srovnání vzorků séra a slin odebraných před léčbou u jedinců s parodontitidou a jedinců s parodontózou s RA z hlediska hladin ANGPTL-4.
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-KAEK-80-23-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .