- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06245265
L'effetto della terapia parodontale non chirurgica sull'artrite reumatoide
19 giugno 2025 aggiornato da: Burcu KARADUMAN, Biruni University
Valutazione dell'effetto della terapia parodontale non chirurgica sui livelli di biomarcatori sierici e salivari in soggetti affetti da artrite reumatoide
La parodontite è una comune malattia infiammatoria cronica caratterizzata dalla distruzione dei tessuti molli e duri che sostengono il dente, tra cui l’osso alveolare, il legamento parodontale e il cemento.
La parodontite è stata associata a diverse caratteristiche dell’ospite come il diabete o i disturbi dei neutrofili e a fattori ambientali come il fumo, il consumo di alcol e lo stress.
D’altro canto, l’infezione batterica parodontale innesca una risposta immunitaria sistemica associata ad un aumento del rischio di diversi disturbi come la polmonite batterica, le malattie cardiovascolari e le malattie autoimmuni.
L'artrite reumatoide (AR) è una grave malattia autoimmune cronica ad eziologia sconosciuta, caratterizzata da sinovite simmetrica ed erosiva delle articolazioni, talvolta con coinvolgimento multiorgano, distruzione articolare ed eccessiva perdita ossea.
Sebbene l’eziologia dell’artrite reumatoide sia sconosciuta, si ritiene che possa manifestarsi in individui con predisposizione genetica a seguito dell’esposizione a vari fattori ambientali.
L'artrite reumatoide e la parodontite sono malattie infiammatorie croniche distruttive con fattori di rischio genetici e ambientali comuni, meccanismi di patogenesi e complessi processi patologici multifattoriali.
Diversi studi suggeriscono che la parodontite, una comune malattia infiammatoria del parodonto che circonda i denti e innescata da batteri nella bocca, è associata all’artrite reumatoide e può avviare e peggiorare l’infiammazione nell’artrite reumatoide.
Il trattamento parodontale non chirurgico (COPT), considerato il gold standard nel trattamento della parodontite con strumenti manuali e ad ultrasuoni, ha dimostrato di fornire miglioramenti significativi negli esiti clinici dei pazienti affetti da parodontite con artrite reumatoide.
La COPT viene eseguita per arrestare la progressione delle malattie parodontali.
Considerando gli studi che supportano la relazione bidirezionale tra parodontite e AR, si ritiene che la COPT possa influenzare i valori clinici e biochimici dell'AR.
Sulla base di questi punti, lo scopo del nostro studio era di indagare la relazione tra i livelli sierici e salivari di ANGPTL-4, MMP-13, TNF-α e IL-6 e la malattia parodontale in individui con AR e di valutare gli effetti della COPT su Gravità della malattia RA in vivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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İstanbul, Tacchino, 34025
- Biruni University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
- Avere almeno 8 denti esclusi i denti del giudizio,
- Nessun trattamento parodontale negli ultimi 3 mesi,
- Non aver usato antibiotici negli ultimi 3 mesi,
- Non essere incinta o allattare,
- Gli individui da includere nel gruppo di controllo non dovrebbero avere alcuna malattia sistemica che possa modificare lo stato parodontale, e gli individui da includere nel gruppo sperimentale non dovrebbero avere alcuna malattia sistemica che possa influenzare la salute parodontale tranne l'artrite reumatoide.
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni e sopra i 65 anni,
- Avere meno di 8 denti,
- Dopo aver subito un trattamento parodontale negli ultimi 3 mesi,
- Avendo usato antibiotici negli ultimi 3 mesi,
- Essere incinta o allattare,
- Gli individui da includere nel gruppo di controllo dovrebbero avere qualsiasi malattia sistemica che possa modificare lo stato parodontale e gli individui da includere nel gruppo di test dovrebbero avere qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la salute parodontale tranne l'artrite reumatoide.
- Indice di massa corporea anormale (più di 29,9 kg/m2).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Clinico sano
Le misurazioni cliniche (indice della placca, profondità di sondaggio, recessione gengivale, livello di attacco clinico, sanguinamento al sondaggio) verranno prelevate campioni salivari e siero da tutti gli individui all'inizio dello studio.
I livelli di ANGPTL-4 saranno esaminati per valutare prima e dopo il trattamento nella salute parodontale e nella parodontite.
Un campione di saliva e un siero pretrattamento verranno raccolti dal gruppo clinicamente sano.
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In questo studio saranno inclusi 15 pazienti con parodontite sana con artrite reumatoide, 15 individui sani con artrite reumatoide, 15 pazienti con parodontite sana sistemica e 15 individui sani dal punto di vista parodontale sistemico.
Il biomarcatore ANGPTL-4 e altri biomarcatori (MMP-13, TNF-α, IL-6) che non sono stati precedentemente analizzati nel siero e nella saliva dei pazienti affetti da AR e parodontite saranno valutati prima e 3 mesi dopo la COPT.
I parametri clinici (indice di placca, profondità di sondaggio, recessione gengivale, livello di attacco clinico, sanguinamento al sondaggio), valutazioni biochimiche di campioni di siero, saliva e gengivali saranno eseguite e correlate con i parametri clinici al basale e 3 mesi dopo la COPT in tutti i soggetti con parodontite incluso nello studio.
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Sperimentale: Parodontite
Il trattamento parodontale non chirurgico verrà applicato a soggetti con parodontite, le misurazioni cliniche, la raccolta della saliva e il siero verranno ripetuti 12 settimane dopo il trattamento.
L'analisi ANGPTL-4 verrà eseguita mediante ELISA nella saliva e nel siero degli individui.
I livelli di ANGPTL-4 saranno esaminati per valutare prima e dopo il trattamento nella salute parodontale e nella parodontite.
Le misurazioni cliniche (indice della placca, profondità di sondaggio, recessione gengivale, livello di attacco clinico, sanguinamento al sondaggio) e campioni salivari saranno prelevati da tutti gli individui all'inizio dello studio.
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In questo studio saranno inclusi 15 pazienti con parodontite sana con artrite reumatoide, 15 individui sani con artrite reumatoide, 15 pazienti con parodontite sana sistemica e 15 individui sani dal punto di vista parodontale sistemico.
Il biomarcatore ANGPTL-4 e altri biomarcatori (MMP-13, TNF-α, IL-6) che non sono stati precedentemente analizzati nel siero e nella saliva dei pazienti affetti da AR e parodontite saranno valutati prima e 3 mesi dopo la COPT.
I parametri clinici (indice di placca, profondità di sondaggio, recessione gengivale, livello di attacco clinico, sanguinamento al sondaggio), valutazioni biochimiche di campioni di siero, saliva e gengivali saranno eseguite e correlate con i parametri clinici al basale e 3 mesi dopo la COPT in tutti i soggetti con parodontite incluso nello studio.
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Sperimentale: Parodontite con artrite reumatoide
Il trattamento parodontale non chirurgico verrà applicato a soggetti con parodontite, le misurazioni cliniche, la raccolta della saliva e il siero verranno ripetuti 12 settimane dopo il trattamento.
L'analisi ANGPTL-4 verrà eseguita mediante ELISA nella saliva e nel siero degli individui.
I livelli di ANGPTL-4 saranno esaminati per valutare prima e dopo il trattamento nella parodontite con artrite reumatoide.
Le misurazioni cliniche (indice della placca, profondità di sondaggio, recessione gengivale, livello di attacco clinico, sanguinamento al sondaggio) e campioni salivari saranno prelevati da tutti gli individui all'inizio dello studio.
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In questo studio saranno inclusi 15 pazienti con parodontite sana con artrite reumatoide, 15 individui sani con artrite reumatoide, 15 pazienti con parodontite sana sistemica e 15 individui sani dal punto di vista parodontale sistemico.
Il biomarcatore ANGPTL-4 e altri biomarcatori (MMP-13, TNF-α, IL-6) che non sono stati precedentemente analizzati nel siero e nella saliva dei pazienti affetti da AR e parodontite saranno valutati prima e 3 mesi dopo la COPT.
I parametri clinici (indice di placca, profondità di sondaggio, recessione gengivale, livello di attacco clinico, sanguinamento al sondaggio), valutazioni biochimiche di campioni di siero, saliva e gengivali saranno eseguite e correlate con i parametri clinici al basale e 3 mesi dopo la COPT in tutti i soggetti con parodontite incluso nello studio.
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Sperimentale: Individui sani con artrite reumatoide
Le misurazioni cliniche (indice della placca, profondità di sondaggio, recessione gengivale, livello di attacco clinico, sanguinamento al sondaggio), campioni salivari e fluido sierico verranno prelevati da tutti gli individui all'inizio dello studio.
I livelli di ANGPTL-4 saranno esaminati per valutare prima e dopo il trattamento nella salute parodontale e nella parodontite.
Un campione di saliva e un siero pretrattamento verranno raccolti dagli individui sani con gruppo RA.
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In questo studio saranno inclusi 15 pazienti con parodontite sana con artrite reumatoide, 15 individui sani con artrite reumatoide, 15 pazienti con parodontite sana sistemica e 15 individui sani dal punto di vista parodontale sistemico.
Il biomarcatore ANGPTL-4 e altri biomarcatori (MMP-13, TNF-α, IL-6) che non sono stati precedentemente analizzati nel siero e nella saliva dei pazienti affetti da AR e parodontite saranno valutati prima e 3 mesi dopo la COPT.
I parametri clinici (indice di placca, profondità di sondaggio, recessione gengivale, livello di attacco clinico, sanguinamento al sondaggio), valutazioni biochimiche di campioni di siero, saliva e gengivali saranno eseguite e correlate con i parametri clinici al basale e 3 mesi dopo la COPT in tutti i soggetti con parodontite incluso nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esame dei livelli ANGPTL-4 della malattia parodontale e dell'artrite reumatoide
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Esame dei livelli di ANGPTL-4, che si ritiene siano associati alla malattia parodontale, in campioni di siero e saliva ottenuti da individui con parodontite e individui con parodontite affetti da AR.
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fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'effetto del trattamento parodontale non chirurgico sui cambiamenti del livello ANGPTL-4.
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Valutazione dell'effetto del trattamento parodontale non chirurgico sui cambiamenti del livello ANGPTL-4.
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fino a 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori di confronto dei gruppi di studio.
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Confronto tra campioni di siero e saliva prelevati prima del trattamento in soggetti con parodontite e soggetti con parodontite con AR in termini di livelli di ANGPTL-4.
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-KAEK-80-23-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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