- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06245265
Effekten av ikke-kirurgisk periodontal terapi på revmatoid artritt
19. juni 2025 oppdatert av: Burcu KARADUMAN, Biruni University
Evaluering av effekten av ikke-kirurgisk periodontal terapi på serum- og spyttbiomarkørnivåer hos personer med revmatoid artritt
Periodontitt er en vanlig kronisk inflammatorisk sykdom karakterisert ved ødeleggelse av det myke og harde vevet som støtter tannen, inkludert alveolar bein, periodontal ligament og sement.
Periodontitt har vært assosiert med ulike vertsegenskaper som diabetes eller nøytrofile lidelser og miljøfaktorer som røyking, alkoholforbruk og stress.
På den annen side utløser periodontal bakteriell infeksjon en systemisk immunrespons som er assosiert med økt risiko for ulike lidelser som bakteriell lungebetennelse, hjerte- og karsykdommer og autoimmune sykdommer.
Revmatoid artritt (RA) er en alvorlig kronisk autoimmun sykdom med ukjent etiologi, karakterisert ved symmetrisk, erosiv synovitt i leddene, noen ganger med multisystemorganinvolvering, leddødeleggelse og overdreven bentap.
Selv om etiologien til RA er ukjent, antas det å forekomme hos individer med genetisk disposisjon som følge av eksponering for ulike miljøfaktorer.
RA og periodontitt er kroniske destruktive inflammatoriske sykdommer med vanlige genetiske og miljømessige risikofaktorer, patogenesemekanismer og komplekse multifaktorielle patologiske prosesser.
Flere studier tyder på at periodontitt, en vanlig betennelsessykdom i periodontiet som omgir tennene og utløst av bakterier i munnen, er assosiert med RA og kan initiere og forverre betennelse ved RA.
Ikke-kirurgisk periodontal behandling (COPT), som regnes som gullstandarden i behandling av periodontitt med håndinstrumenter og ultralydinstrumenter, har vist seg å gi betydelige forbedringer i de kliniske resultatene for periodontittpasienter med RA.
COPT utføres for å stoppe utviklingen av periodontale sykdommer.
Tatt i betraktning studiene som støtter toveisforholdet mellom periodontitt og RA, antas det at COPT kan påvirke de kliniske og biokjemiske verdiene av RA.
Basert på disse punktene var målet med vår studie å undersøke forholdet mellom serum og spytt ANGPTL-4, MMP-13, TNF-α og IL-6 nivåer og periodontal sykdom hos individer med RA og å evaluere effekten av COPT på Alvorlighetsgrad av RA-sykdom in vivo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34025
- Biruni University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å være mellom 18-65 år,
- Å ha minst 8 tenner unntatt visdomstenner,
- Ingen periodontal behandling de siste 3 månedene,
- Ikke ha brukt antibiotika de siste 3 månedene,
- Ikke å være gravid eller ammende,
- Individene som skal inkluderes i kontrollgruppen bør ikke ha noen systemisk sykdom som kan endre periodontal status, og individene som skal inkluderes i forsøksgruppen bør ikke ha noen systemisk sykdom som kan påvirke periodontal helse bortsett fra RA.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år og over 65 år,
- Har mindre enn 8 tenner,
- Etter å ha gjennomgått periodontal behandling de siste 3 månedene,
- Etter å ha brukt antibiotika de siste 3 månedene,
- Å være gravid eller ammende,
- Individer som skal inkluderes i kontrollgruppen bør ha enhver systemisk sykdom som kan endre periodontal status, og individer som skal inkluderes i testgruppen bør ha en hvilken som helst systemisk sykdom som kan påvirke periodontal helse bortsett fra RA.
- Unormal kroppsmasseindeks (mer enn 29,9 kg/m2).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klinisk sunn
Kliniske målinger (plakkindeks, sonderingsdybde, gingival resesjon, klinisk tilknytningsnivå, blødning ved sondering) spyttprøve og serum vil bli tatt fra alle individer i begynnelsen av studien.
ANGPTL-4 nivåer vil bli undersøkt for å evaluere før og etter behandling ved periodontal helse og periodontitt.
En spyttprøve og serum før behandling vil bli samlet inn fra den klinisk friske gruppen.
|
I denne studien vil 15 periodontittpasienter med RA, 15 friske individer med RA, 15 systemisk friske periodontittpasienter og 15 systemisk periodontalt friske individer inkluderes.
ANGPTL-4 biomarkør og andre biomarkører (MMP-13, TNF-α, IL-6) som ikke tidligere er analysert i serum og spytt hos både RA og periodontittpasienter vil bli evaluert før og 3 måneder etter COPT.
Kliniske parametere (plakkindeks, sonderingsdybde, gingival resesjon, klinisk tilknytningsnivå, blødning ved sondering), biokjemiske evalueringer av serum-, spytt- og gingivalprøver vil bli utført og korrelert med kliniske parametere ved baseline og 3 måneder etter COPT hos alle individer med periodontitt inkludert i studien.
|
|
Eksperimentell: Periodontitt
Ikke-kirurgisk periodontal behandling vil bli brukt på personer med periodontitt, kliniske målinger, spyttoppsamling og serum vil bli gjentatt 12 uker etter behandlingen.
ANGPTL-4-analyse vil bli utført med ELISA i spytt og serum fra individer.
ANGPTL-4 nivåer vil bli undersøkt for å evaluere før og etter behandling ved periodontal helse og periodontitt.
Kliniske målinger (plakkindeks, sonderingsdybde, gingival resesjon, klinisk tilknytningsnivå, blødning ved sondering) og spyttprøve vil bli tatt fra alle individer i begynnelsen av studien.
|
I denne studien vil 15 periodontittpasienter med RA, 15 friske individer med RA, 15 systemisk friske periodontittpasienter og 15 systemisk periodontalt friske individer inkluderes.
ANGPTL-4 biomarkør og andre biomarkører (MMP-13, TNF-α, IL-6) som ikke tidligere er analysert i serum og spytt hos både RA og periodontittpasienter vil bli evaluert før og 3 måneder etter COPT.
Kliniske parametere (plakkindeks, sonderingsdybde, gingival resesjon, klinisk tilknytningsnivå, blødning ved sondering), biokjemiske evalueringer av serum-, spytt- og gingivalprøver vil bli utført og korrelert med kliniske parametere ved baseline og 3 måneder etter COPT hos alle individer med periodontitt inkludert i studien.
|
|
Eksperimentell: Periodontitt med revmatoid artritt
Ikke-kirurgisk periodontal behandling vil bli brukt på personer med periodontitt, kliniske målinger, spyttoppsamling og serum vil bli gjentatt 12 uker etter behandlingen.
ANGPTL-4-analyse vil bli utført med ELISA i spytt og serum fra individer.
ANGPTL-4 nivåer vil bli undersøkt for å evaluere før og etter behandling ved periodontitt med revmatoid artritt.
Kliniske målinger (plakkindeks, sonderingsdybde, gingival resesjon, klinisk tilknytningsnivå, blødning ved sondering) og spyttprøve vil bli tatt fra alle individer i begynnelsen av studien.
|
I denne studien vil 15 periodontittpasienter med RA, 15 friske individer med RA, 15 systemisk friske periodontittpasienter og 15 systemisk periodontalt friske individer inkluderes.
ANGPTL-4 biomarkør og andre biomarkører (MMP-13, TNF-α, IL-6) som ikke tidligere er analysert i serum og spytt hos både RA og periodontittpasienter vil bli evaluert før og 3 måneder etter COPT.
Kliniske parametere (plakkindeks, sonderingsdybde, gingival resesjon, klinisk tilknytningsnivå, blødning ved sondering), biokjemiske evalueringer av serum-, spytt- og gingivalprøver vil bli utført og korrelert med kliniske parametere ved baseline og 3 måneder etter COPT hos alle individer med periodontitt inkludert i studien.
|
|
Eksperimentell: Friske personer med RA
Kliniske målinger (plakkindeks, sonderingsdybde, gingival resesjon, klinisk tilknytningsnivå, blødning ved sondering) spyttprøve og serumvæske vil bli tatt fra alle individer i begynnelsen av studien.
ANGPTL-4 nivåer vil bli undersøkt for å evaluere før og etter behandling ved periodontal helse og periodontitt.
En spyttprøve og serum før behandling vil bli samlet inn fra de friske personene med RA-gruppen.
|
I denne studien vil 15 periodontittpasienter med RA, 15 friske individer med RA, 15 systemisk friske periodontittpasienter og 15 systemisk periodontalt friske individer inkluderes.
ANGPTL-4 biomarkør og andre biomarkører (MMP-13, TNF-α, IL-6) som ikke tidligere er analysert i serum og spytt hos både RA og periodontittpasienter vil bli evaluert før og 3 måneder etter COPT.
Kliniske parametere (plakkindeks, sonderingsdybde, gingival resesjon, klinisk tilknytningsnivå, blødning ved sondering), biokjemiske evalueringer av serum-, spytt- og gingivalprøver vil bli utført og korrelert med kliniske parametere ved baseline og 3 måneder etter COPT hos alle individer med periodontitt inkludert i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse av ANGPTL-4 nivåer av periodontal sykdom og revmatoid artritt
Tidsramme: opptil 1 år
|
Undersøkelse av ANGPTL-4-nivåer, som er oppgitt å være assosiert med periodontal sykdom, i serum- og spyttprøver hentet fra individer med periodontitt og periodontittindivider med RA.
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekten av ikke-kirurgisk periodontal behandling på endringer i ANGPTL-4 nivå.
Tidsramme: opptil 1 år
|
Evaluering av effekten av ikke-kirurgisk periodontal behandling på endringer i ANGPTL-4 nivå.
|
opptil 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av biomarkører av studiegrupper.
Tidsramme: opptil 1 år
|
Sammenligning av serum- og spyttprøver tatt før behandling hos personer med periodontitt og periodontitt-individer med RA når det gjelder ANGPTL-4-nivåer.
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2025
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-KAEK-80-23-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .