- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06245265
Wpływ niechirurgicznego leczenia przyzębia na reumatoidalne zapalenie stawów
19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Burcu KARADUMAN, Biruni University
Ocena wpływu niechirurgicznego leczenia przyzębia na poziom biomarkerów w surowicy i ślinie u osób chorych na reumatoidalne zapalenie stawów
Zapalenie przyzębia jest częstą przewlekłą chorobą zapalną charakteryzującą się zniszczeniem miękkich i twardych tkanek podtrzymujących ząb, w tym kości wyrostka zębodołowego, więzadła przyzębia i cementu.
Zapalenie przyzębia wiąże się z różnymi cechami gospodarza, takimi jak cukrzyca lub zaburzenia neutrofilowe, oraz czynnikami środowiskowymi, takimi jak palenie tytoniu, spożywanie alkoholu i stres.
Z drugiej strony bakteryjne zakażenie przyzębia wyzwala ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną, która wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia różnych schorzeń, takich jak bakteryjne zapalenie płuc, choroby układu krążenia i choroby autoimmunologiczne.
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to ciężka przewlekła choroba autoimmunologiczna o nieznanej etiologii, charakteryzująca się symetrycznym, nadżerkowym zapaleniem błony maziowej stawów, czasami z zajęciem wielu narządów, zniszczeniem stawów i nadmierną utratą masy kostnej.
Chociaż etiologia RZS nie jest znana, uważa się, że występuje ono u osób z predyspozycjami genetycznymi w wyniku narażenia na różne czynniki środowiskowe.
RZS i zapalenie przyzębia to przewlekłe, wyniszczające choroby zapalne o wspólnych genetycznych i środowiskowych czynnikach ryzyka, mechanizmach patogenezy i złożonych, wieloczynnikowych procesach patologicznych.
Kilka badań sugeruje, że zapalenie przyzębia, powszechna choroba zapalna przyzębia otaczającego zęby i wywoływana przez bakterie w jamie ustnej, jest powiązana z RZS i może inicjować i nasilać stan zapalny w RZS.
Wykazano, że niechirurgiczne leczenie przyzębia (COPT), uważane za złoty standard w leczeniu zapalenia przyzębia za pomocą narzędzi ręcznych i ultradźwiękowych, zapewnia znaczną poprawę wyników klinicznych pacjentów z zapaleniem przyzębia i RZS.
COPT wykonuje się w celu zatrzymania postępu chorób przyzębia.
Biorąc pod uwagę badania potwierdzające dwukierunkowy związek między zapaleniem przyzębia a RZS, uważa się, że COPT może wpływać na kliniczne i biochemiczne wartości RZS.
W oparciu o te punkty celem naszego badania było zbadanie związku między poziomami ANGPTL-4, MMP-13, TNF-α i IL-6 w surowicy i ślinie a chorobą przyzębia u osób chorych na RZS oraz ocena wpływu COPT na Nasilenie choroby RZS in vivo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34025
- Biruni University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w wieku 18-65 lat,
- Posiadanie co najmniej 8 zębów z wyłączeniem zębów mądrości,
- Brak leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- niestosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Brak ciąży i karmienia piersią,
- Osoby włączane do grupy kontrolnej nie powinny cierpieć na żadną chorobę ogólnoustrojową mogącą zmienić stan przyzębia, a osoby włączane do grupy eksperymentalnej nie powinny cierpieć na żadną chorobę ogólnoustrojową mogącą mieć wpływ na zdrowie przyzębia, z wyjątkiem RZS.
Kryteria wyłączenia:
- Do 18 roku życia i powyżej 65 lat,
- Posiadanie mniej niż 8 zębów,
- Przebyte w ciągu ostatnich 3 miesięcy leczenie periodontologiczne,
- Stosując antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Będąc w ciąży lub karmiąc piersią,
- Osoby włączane do grupy kontrolnej powinny cierpieć na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową, która może zmienić stan przyzębia, a osoby włączane do grupy testowej powinny cierpieć na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową, która może mieć wpływ na zdrowie przyzębia, z wyjątkiem RZS.
- Nieprawidłowy wskaźnik masy ciała (powyżej 29,9 kg/m2).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klinicznie zdrowy
Pomiary kliniczne (wskaźnik płytki, głębokość sondowania, recesja dziąseł, kliniczny poziom przyczepu, krwawienie podczas sondowania) Na początku badania od wszystkich osób zostanie pobrana próbka śliny i surowica.
Poziom ANGPTL-4 zostanie zbadany w celu oceny stanu zdrowia przyzębia i zapalenia przyzębia przed i po leczeniu.
Od klinicznie zdrowej grupy zostanie pobrana przed leczeniem próbka śliny i surowica.
|
Do badania zostanie włączonych 15 pacjentów z zapaleniem przyzębia i RZS, 15 zdrowych osób chorych na RZS, 15 pacjentów z układowym zapaleniem przyzębia i 15 osób z układowym zapaleniem przyzębia.
Biomarker ANGPTL-4 i inne biomarkery (MMP-13, TNF-α, IL-6), które nie były wcześniej analizowane w surowicy i ślinie pacjentów z RZS i zapaleniem przyzębia, zostaną ocenione przed i 3 miesiące po COPT.
Parametry kliniczne (wskaźnik płytki, głębokość sondowania, recesja dziąseł, poziom przyczepu klinicznego, krwawienie podczas sondowania), ocena biochemiczna próbek surowicy, śliny i dziąseł zostanie przeprowadzona i skorelowana z parametrami klinicznymi na początku badania i 3 miesiące po COPT u wszystkich osób z zapaleniem przyzębia uwzględnione w badaniu.
|
|
Eksperymentalny: Zapalenie ozębnej
U osób z zapaleniem przyzębia zastosowane zostanie niechirurgiczne leczenie periodontologiczne, pomiary kliniczne, pobranie śliny i surowicy zostaną powtórzone po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Analiza ANGPTL-4 zostanie przeprowadzona metodą ELISA w ślinie i surowicy poszczególnych osób.
Poziom ANGPTL-4 zostanie zbadany w celu oceny stanu zdrowia przyzębia i zapalenia przyzębia przed i po leczeniu.
Na początku badania od wszystkich osób zostaną pobrane pomiary kliniczne (wskaźnik płytki nazębnej, głębokość sondowania, recesja dziąseł, kliniczny poziom przyczepu, krwawienie podczas sondowania) oraz próbka śliny.
|
Do badania zostanie włączonych 15 pacjentów z zapaleniem przyzębia i RZS, 15 zdrowych osób chorych na RZS, 15 pacjentów z układowym zapaleniem przyzębia i 15 osób z układowym zapaleniem przyzębia.
Biomarker ANGPTL-4 i inne biomarkery (MMP-13, TNF-α, IL-6), które nie były wcześniej analizowane w surowicy i ślinie pacjentów z RZS i zapaleniem przyzębia, zostaną ocenione przed i 3 miesiące po COPT.
Parametry kliniczne (wskaźnik płytki, głębokość sondowania, recesja dziąseł, poziom przyczepu klinicznego, krwawienie podczas sondowania), ocena biochemiczna próbek surowicy, śliny i dziąseł zostanie przeprowadzona i skorelowana z parametrami klinicznymi na początku badania i 3 miesiące po COPT u wszystkich osób z zapaleniem przyzębia uwzględnione w badaniu.
|
|
Eksperymentalny: Zapalenie przyzębia z reumatoidalnym zapaleniem stawów
U osób z zapaleniem przyzębia zastosowane zostanie niechirurgiczne leczenie periodontologiczne, pomiary kliniczne, pobranie śliny i surowicy zostaną powtórzone po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Analiza ANGPTL-4 zostanie przeprowadzona metodą ELISA w ślinie i surowicy poszczególnych osób.
Poziom ANGPTL-4 zostanie zbadany w celu oceny przed i po leczeniu zapalenia przyzębia w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Na początku badania od wszystkich osób zostaną pobrane pomiary kliniczne (wskaźnik płytki nazębnej, głębokość sondowania, recesja dziąseł, kliniczny poziom przyczepu, krwawienie podczas sondowania) oraz próbka śliny.
|
Do badania zostanie włączonych 15 pacjentów z zapaleniem przyzębia i RZS, 15 zdrowych osób chorych na RZS, 15 pacjentów z układowym zapaleniem przyzębia i 15 osób z układowym zapaleniem przyzębia.
Biomarker ANGPTL-4 i inne biomarkery (MMP-13, TNF-α, IL-6), które nie były wcześniej analizowane w surowicy i ślinie pacjentów z RZS i zapaleniem przyzębia, zostaną ocenione przed i 3 miesiące po COPT.
Parametry kliniczne (wskaźnik płytki, głębokość sondowania, recesja dziąseł, poziom przyczepu klinicznego, krwawienie podczas sondowania), ocena biochemiczna próbek surowicy, śliny i dziąseł zostanie przeprowadzona i skorelowana z parametrami klinicznymi na początku badania i 3 miesiące po COPT u wszystkich osób z zapaleniem przyzębia uwzględnione w badaniu.
|
|
Eksperymentalny: Zdrowe osoby chore na RZS
Pomiary kliniczne (wskaźnik płytki, głębokość sondowania, recesja dziąseł, kliniczny poziom przyczepu, krwawienie podczas sondowania) na początku badania od wszystkich osób zostanie pobrana próbka śliny i płyn surowicy.
Poziom ANGPTL-4 zostanie zbadany w celu oceny stanu zdrowia przyzębia i zapalenia przyzębia przed i po leczeniu.
Od zdrowych osób z grupą RZS pobierana będzie przed leczeniem próbka śliny i surowica.
|
Do badania zostanie włączonych 15 pacjentów z zapaleniem przyzębia i RZS, 15 zdrowych osób chorych na RZS, 15 pacjentów z układowym zapaleniem przyzębia i 15 osób z układowym zapaleniem przyzębia.
Biomarker ANGPTL-4 i inne biomarkery (MMP-13, TNF-α, IL-6), które nie były wcześniej analizowane w surowicy i ślinie pacjentów z RZS i zapaleniem przyzębia, zostaną ocenione przed i 3 miesiące po COPT.
Parametry kliniczne (wskaźnik płytki, głębokość sondowania, recesja dziąseł, poziom przyczepu klinicznego, krwawienie podczas sondowania), ocena biochemiczna próbek surowicy, śliny i dziąseł zostanie przeprowadzona i skorelowana z parametrami klinicznymi na początku badania i 3 miesiące po COPT u wszystkich osób z zapaleniem przyzębia uwzględnione w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie poziomu ANGPTL-4 w chorobie przyzębia i reumatoidalnym zapaleniu stawów
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Badanie poziomów ANGPTL-4, które uznano za powiązane z chorobami przyzębia, w próbkach surowicy i śliny pobranych od osób chorych na zapalenie przyzębia i osób z zapaleniem przyzębia chorych na RZS.
|
do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu niechirurgicznego leczenia przyzębia na zmiany poziomu ANGPTL-4.
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Ocena wpływu niechirurgicznego leczenia przyzębia na zmiany poziomu ANGPTL-4.
|
do 1 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie biomarkerów grup badawczych.
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Porównanie próbek surowicy i śliny pobranych przed leczeniem od osób chorych na zapalenie przyzębia i osób z zapaleniem przyzębia chorych na RZS pod względem poziomu ANGPTL-4.
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-KAEK-80-23-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ELISA (test immunoenzymatyczny)
-
Tanta UniversityZakończonyŁuszczyca plackowata | Nasilenie choroby | Interleukina-6Egipt
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaUkładowy toczeń rumieniowaty