- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06245265
El efecto de la terapia periodontal no quirúrgica sobre la artritis reumatoide
19 de junio de 2025 actualizado por: Burcu KARADUMAN, Biruni University
Evaluación del efecto de la terapia periodontal no quirúrgica sobre los niveles de biomarcadores séricos y salivales en personas con artritis reumatoide
La periodontitis es una enfermedad inflamatoria crónica común caracterizada por la destrucción de los tejidos blandos y duros que sostienen el diente, incluido el hueso alveolar, el ligamento periodontal y el cemento.
La periodontitis se ha asociado con diferentes características del huésped, como la diabetes o los trastornos de neutrófilos, y con factores ambientales como el tabaquismo, el consumo de alcohol y el estrés.
Por otro lado, la infección bacteriana periodontal desencadena una respuesta inmune sistémica que se asocia con un mayor riesgo de padecer diferentes trastornos como neumonía bacteriana, enfermedades cardiovasculares y enfermedades autoinmunes.
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune crónica grave de etiología desconocida, caracterizada por sinovitis erosiva simétrica de las articulaciones, a veces con afectación de órganos multisistémicos, destrucción de las articulaciones y pérdida ósea excesiva.
Aunque se desconoce la etiología de la AR, se cree que ocurre en individuos con predisposición genética como resultado de la exposición a diversos factores ambientales.
La AR y la periodontitis son enfermedades inflamatorias crónicas destructivas con factores de riesgo genéticos y ambientales comunes, mecanismos de patogénesis y procesos patológicos multifactoriales complejos.
Varios estudios sugieren que la periodontitis, una enfermedad inflamatoria común del periodonto que rodea los dientes y provocada por bacterias en la boca, está asociada con la AR y puede iniciar y empeorar la inflamación en la AR.
Se ha demostrado que el tratamiento periodontal no quirúrgico (COPT), que se considera el estándar de oro en el tratamiento de la periodontitis con instrumentos manuales e instrumentos ultrasónicos, proporciona mejoras significativas en los resultados clínicos de los pacientes con periodontitis con AR.
La COPT se realiza para detener la progresión de las enfermedades periodontales.
Considerando los estudios que apoyan la relación bidireccional entre periodontitis y AR, se cree que la COPT puede afectar los valores clínicos y bioquímicos de la AR.
Con base en estos puntos, el objetivo de nuestro estudio fue investigar la relación entre los niveles séricos y salivales de ANGPTL-4, MMP-13, TNF-α e IL-6 y la enfermedad periodontal en individuos con AR y evaluar los efectos de COPT en Gravedad de la enfermedad de AR in vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo, 34025
- Biruni University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años,
- Tener al menos 8 dientes, excluyendo las muelas del juicio,
- Ningún tratamiento periodontal en los últimos 3 meses,
- No haber utilizado antibióticos en los últimos 3 meses,
- No estar embarazada ni amamantando,
- Los individuos que se incluirán en el grupo de control no deben tener ninguna enfermedad sistémica que pueda cambiar el estado periodontal, y los individuos que se incluirán en el grupo experimental no deben tener ninguna enfermedad sistémica que pueda afectar la salud periodontal, excepto AR.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años y mayores de 65 años,
- Tener menos de 8 dientes,
- Haber realizado un tratamiento periodontal en los últimos 3 meses,
- Haber usado antibióticos en los últimos 3 meses,
- Estar embarazada o amamantando,
- Los individuos que se incluirán en el grupo de control deben tener cualquier enfermedad sistémica que pueda cambiar el estado periodontal, y los individuos que se incluirán en el grupo de prueba deben tener cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la salud periodontal, excepto AR.
- Índice de masa corporal anormal (más de 29,9 kg/m2).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clínica Saludable
Mediciones clínicas (índice de placa, profundidad de sondaje, recesión gingival, nivel de inserción clínica, sangrado al sondaje) Se tomarán muestras de saliva y suero de todos los individuos al comienzo del estudio.
Se examinarán los niveles de ANGPTL-4 para evaluar antes y después del tratamiento en salud periodontal y periodontitis.
Se recolectará una muestra de saliva y suero previo al tratamiento del grupo clínicamente sano.
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En este estudio, 15 pacientes con periodontitis con AR, 15 individuos sanos con AR, 15 pacientes con periodontitis sistémica sana y 15 individuos sistémicos periodontalmente sanos serán incluidos.
El biomarcador ANGPTL-4 y otros biomarcadores (MMP-13, TNF-α, IL-6) que no han sido analizados previamente en el suero y la saliva de pacientes con AR y periodontitis se evaluarán antes y 3 meses después de la COPT.
Parámetros clínicos (índice de placa, profundidad de sondaje, recesión gingival, nivel de inserción clínica, sangrado al sondaje), evaluaciones bioquímicas de suero, saliva y muestras gingivales se realizarán y se correlacionarán con los parámetros clínicos al inicio del estudio y 3 meses después de la COPT en todos los individuos con periodontitis. incluidos en el estudio.
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Experimental: Periodontitis
Se aplicará tratamiento periodontal no quirúrgico a personas con periodontitis, las mediciones clínicas, la recolección de saliva y suero se repetirán 12 semanas después del tratamiento.
El análisis de ANGPTL-4 se realizará mediante ELISA en saliva y suero de individuos.
Se examinarán los niveles de ANGPTL-4 para evaluar antes y después del tratamiento en salud periodontal y periodontitis.
Se tomarán mediciones clínicas (índice de placa, profundidad de sondaje, recesión gingival, nivel de inserción clínica, sangrado al sondaje) y muestra de saliva de todos los individuos al comienzo del estudio.
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En este estudio, 15 pacientes con periodontitis con AR, 15 individuos sanos con AR, 15 pacientes con periodontitis sistémica sana y 15 individuos sistémicos periodontalmente sanos serán incluidos.
El biomarcador ANGPTL-4 y otros biomarcadores (MMP-13, TNF-α, IL-6) que no han sido analizados previamente en el suero y la saliva de pacientes con AR y periodontitis se evaluarán antes y 3 meses después de la COPT.
Parámetros clínicos (índice de placa, profundidad de sondaje, recesión gingival, nivel de inserción clínica, sangrado al sondaje), evaluaciones bioquímicas de suero, saliva y muestras gingivales se realizarán y se correlacionarán con los parámetros clínicos al inicio del estudio y 3 meses después de la COPT en todos los individuos con periodontitis. incluidos en el estudio.
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Experimental: Periodontitis con artritis reumatoide.
Se aplicará tratamiento periodontal no quirúrgico a personas con periodontitis, las mediciones clínicas, la recolección de saliva y suero se repetirán 12 semanas después del tratamiento.
El análisis de ANGPTL-4 se realizará mediante ELISA en saliva y suero de individuos.
Se examinarán los niveles de ANGPTL-4 para evaluar antes y después del tratamiento en periodontitis con artritis reumatoide.
Se tomarán mediciones clínicas (índice de placa, profundidad de sondaje, recesión gingival, nivel de inserción clínica, sangrado al sondaje) y muestra de saliva de todos los individuos al comienzo del estudio.
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En este estudio, 15 pacientes con periodontitis con AR, 15 individuos sanos con AR, 15 pacientes con periodontitis sistémica sana y 15 individuos sistémicos periodontalmente sanos serán incluidos.
El biomarcador ANGPTL-4 y otros biomarcadores (MMP-13, TNF-α, IL-6) que no han sido analizados previamente en el suero y la saliva de pacientes con AR y periodontitis se evaluarán antes y 3 meses después de la COPT.
Parámetros clínicos (índice de placa, profundidad de sondaje, recesión gingival, nivel de inserción clínica, sangrado al sondaje), evaluaciones bioquímicas de suero, saliva y muestras gingivales se realizarán y se correlacionarán con los parámetros clínicos al inicio del estudio y 3 meses después de la COPT en todos los individuos con periodontitis. incluidos en el estudio.
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Experimental: Individuos sanos con AR
Mediciones clínicas (índice de placa, profundidad de sondaje, recesión gingival, nivel de inserción clínica, sangrado al sondaje) Se tomarán muestras de saliva y líquido sérico de todos los individuos al comienzo del estudio.
Se examinarán los niveles de ANGPTL-4 para evaluar antes y después del tratamiento en salud periodontal y periodontitis.
Se recolectará una muestra de saliva y suero previo al tratamiento de los individuos sanos con el grupo AR.
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En este estudio, 15 pacientes con periodontitis con AR, 15 individuos sanos con AR, 15 pacientes con periodontitis sistémica sana y 15 individuos sistémicos periodontalmente sanos serán incluidos.
El biomarcador ANGPTL-4 y otros biomarcadores (MMP-13, TNF-α, IL-6) que no han sido analizados previamente en el suero y la saliva de pacientes con AR y periodontitis se evaluarán antes y 3 meses después de la COPT.
Parámetros clínicos (índice de placa, profundidad de sondaje, recesión gingival, nivel de inserción clínica, sangrado al sondaje), evaluaciones bioquímicas de suero, saliva y muestras gingivales se realizarán y se correlacionarán con los parámetros clínicos al inicio del estudio y 3 meses después de la COPT en todos los individuos con periodontitis. incluidos en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen de los niveles de ANGPTL-4 de enfermedad periodontal y artritis reumatoide
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Examen de los niveles de ANGPTL-4, que se dice que están asociados con la enfermedad periodontal, en muestras de suero y saliva obtenidas de personas con periodontitis y de personas con periodontitis con AR.
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del efecto del tratamiento periodontal no quirúrgico sobre los cambios en el nivel de ANGPTL-4.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Evaluación del efecto del tratamiento periodontal no quirúrgico sobre los cambios en el nivel de ANGPTL-4.
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hasta 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de biomarcadores de grupos de estudio.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Comparación de muestras de suero y saliva tomadas antes del tratamiento en personas con periodontitis y personas con periodontitis con AR en términos de niveles de ANGPTL-4.
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Artritis
- Periodontitis
- Artritis Reumatoide
Otros números de identificación del estudio
- 2015-KAEK-80-23-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .