- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06245265
Effekten af ikke-kirurgisk periodontal terapi på leddegigt
19. juni 2025 opdateret af: Burcu KARADUMAN, Biruni University
Evaluering af effekten af ikke-kirurgisk periodontal terapi på serum- og spytbiomarkørniveauer hos personer med leddegigt
Paradentose er en almindelig kronisk inflammatorisk sygdom karakteriseret ved ødelæggelse af det bløde og hårde væv, der understøtter tanden, herunder alveolær knogle, parodontale ledbånd og cementum.
Paradentose er blevet forbundet med forskellige værtskarakteristika såsom diabetes eller neutrofile lidelser og miljøfaktorer såsom rygning, alkoholforbrug og stress.
På den anden side udløser periodontal bakteriel infektion et systemisk immunrespons, der er forbundet med en øget risiko for forskellige lidelser såsom bakteriel lungebetændelse, hjerte-kar-sygdomme og autoimmune sygdomme.
Rheumatoid arthritis (RA) er en alvorlig kronisk autoimmun sygdom af ukendt ætiologi, karakteriseret ved symmetrisk, erosiv synovitis i leddene, nogle gange med multisystemorganinvolvering, ledødelæggelse og overdreven knogletab.
Selvom ætiologien af RA er ukendt, menes det at forekomme hos individer med genetisk disposition som følge af eksponering for forskellige miljøfaktorer.
RA og paradentose er kroniske destruktive inflammatoriske sygdomme med almindelige genetiske og miljømæssige risikofaktorer, patogenesemekanismer og komplekse multifaktorielle patologiske processer.
Adskillige undersøgelser tyder på, at paradentose, en almindelig inflammatorisk sygdom i parodontiet, der omgiver tænderne og udløst af bakterier i munden, er forbundet med RA og kan starte og forværre inflammation ved RA.
Ikke-kirurgisk paradentosebehandling (COPT), som anses for at være den gyldne standard i behandlingen af paradentose med håndinstrumenter og ultralydsinstrumenter, har vist sig at give betydelige forbedringer i de kliniske resultater af paradentosepatienter med RA.
COPT udføres for at stoppe udviklingen af periodontale sygdomme.
I betragtning af de undersøgelser, der understøtter det tovejsmæssige forhold mellem parodontitis og RA, menes det, at COPT kan påvirke de kliniske og biokemiske værdier af RA.
Baseret på disse punkter var formålet med vores undersøgelse at undersøge sammenhængen mellem serum og spyt ANGPTL-4, MMP-13, TNF-α og IL-6 niveauer og periodontal sygdom hos individer med RA og at evaluere virkningerne af COPT på RA sygdoms sværhedsgrad in vivo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34025
- Biruni University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18-65 år,
- At have mindst 8 tænder eksklusive visdomstænder,
- Ingen paradentosebehandling inden for de sidste 3 måneder,
- Ikke at have brugt antibiotika inden for de sidste 3 måneder,
- Ikke at være gravid eller ammende,
- De personer, der skal inkluderes i kontrolgruppen, bør ikke have nogen systemisk sygdom, der kan ændre den periodontale status, og de personer, der skal inkluderes i forsøgsgruppen, bør ikke have nogen systemisk sygdom, der kan påvirke parodontal sundhed undtagen RA.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år og over 65 år,
- Har mindre end 8 tænder,
- Efter at have gennemgået paradentosebehandling inden for de sidste 3 måneder,
- Efter at have brugt antibiotika inden for de sidste 3 måneder,
- at være gravid eller ammende,
- Personer, der skal inkluderes i kontrolgruppen, bør have enhver systemisk sygdom, der kan ændre den periodontale status, og personer, der skal inkluderes i testgruppen, bør have enhver systemisk sygdom, der kan påvirke parodontal sundhed undtagen RA.
- Unormalt kropsmasseindeks (mere end 29,9 kg/m2).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klinisk sund
Kliniske målinger (Plaque-indeks, sonderingsdybde, tandkødsrecession, klinisk tilknytningsniveau, blødning ved sondering) spytprøve og serum vil blive taget fra alle individer i begyndelsen af undersøgelsen.
ANGPTL-4 niveauer vil blive undersøgt for at evaluere før og efter behandling i paradentose og paradentose.
En præ-behandling spytprøve og serum vil blive indsamlet fra den klinisk raske gruppe.
|
I denne undersøgelse vil 15 parodontitispatienter med RA, 15 raske individer med RA, 15 systemiske raske parodontitispatienter og 15 systemiske parodontitis raske personer blive inkluderet.
ANGPTL-4 biomarkør og andre biomarkører (MMP-13, TNF-α, IL-6), som ikke tidligere er blevet analyseret i serum og spyt hos både RA og parodontitis patienter vil blive evalueret før og 3 måneder efter COPT.
Kliniske parametre (Plaque-indeks, sonderingsdybde, tandkødsrecession, klinisk tilknytningsniveau, blødning ved sondering), biokemiske evalueringer af serum-, spyt- og tandkødsprøver vil blive udført og korreleret med kliniske parametre ved baseline og 3 måneder efter COPT hos alle personer med parodontitis indgår i undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Paradentose
Ikke-kirurgisk paradentosebehandling vil blive anvendt til personer med paradentose, kliniske målinger, spytopsamling og serum vil blive gentaget 12 uger efter behandlingen.
ANGPTL-4-analyse vil blive udført ved ELISA i spyt og serum fra individer.
ANGPTL-4 niveauer vil blive undersøgt for at evaluere før og efter behandling i paradentose og paradentose.
Kliniske målinger (Plaque-indeks, sonderingsdybde, tandkødsrecession, klinisk tilknytningsniveau, blødning ved sondering) og spytprøve vil blive taget fra alle individer i begyndelsen af undersøgelsen.
|
I denne undersøgelse vil 15 parodontitispatienter med RA, 15 raske individer med RA, 15 systemiske raske parodontitispatienter og 15 systemiske parodontitis raske personer blive inkluderet.
ANGPTL-4 biomarkør og andre biomarkører (MMP-13, TNF-α, IL-6), som ikke tidligere er blevet analyseret i serum og spyt hos både RA og parodontitis patienter vil blive evalueret før og 3 måneder efter COPT.
Kliniske parametre (Plaque-indeks, sonderingsdybde, tandkødsrecession, klinisk tilknytningsniveau, blødning ved sondering), biokemiske evalueringer af serum-, spyt- og tandkødsprøver vil blive udført og korreleret med kliniske parametre ved baseline og 3 måneder efter COPT hos alle personer med parodontitis indgår i undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Paradentose med reumatoid arthritis
Ikke-kirurgisk paradentosebehandling vil blive anvendt til personer med paradentose, kliniske målinger, spytopsamling og serum vil blive gentaget 12 uger efter behandlingen.
ANGPTL-4-analyse vil blive udført ved ELISA i spyt og serum fra individer.
ANGPTL-4 niveauer vil blive undersøgt for at evaluere før og efter behandling i paradentose med leddegigt.
Kliniske målinger (Plaque-indeks, sonderingsdybde, tandkødsrecession, klinisk tilknytningsniveau, blødning ved sondering) og spytprøve vil blive taget fra alle individer i begyndelsen af undersøgelsen.
|
I denne undersøgelse vil 15 parodontitispatienter med RA, 15 raske individer med RA, 15 systemiske raske parodontitispatienter og 15 systemiske parodontitis raske personer blive inkluderet.
ANGPTL-4 biomarkør og andre biomarkører (MMP-13, TNF-α, IL-6), som ikke tidligere er blevet analyseret i serum og spyt hos både RA og parodontitis patienter vil blive evalueret før og 3 måneder efter COPT.
Kliniske parametre (Plaque-indeks, sonderingsdybde, tandkødsrecession, klinisk tilknytningsniveau, blødning ved sondering), biokemiske evalueringer af serum-, spyt- og tandkødsprøver vil blive udført og korreleret med kliniske parametre ved baseline og 3 måneder efter COPT hos alle personer med parodontitis indgår i undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Raske personer med RA
Kliniske målinger (Plaque-indeks, sonderingsdybde, tandkødsrecession, klinisk tilknytningsniveau, blødning ved sondering) spytprøve og serumvæske vil blive taget fra alle individer i begyndelsen af undersøgelsen.
ANGPTL-4 niveauer vil blive undersøgt for at evaluere før og efter behandling i paradentose og paradentose.
En præ-behandling spytprøve og serum vil blive indsamlet fra de raske individer med RA-gruppen.
|
I denne undersøgelse vil 15 parodontitispatienter med RA, 15 raske individer med RA, 15 systemiske raske parodontitispatienter og 15 systemiske parodontitis raske personer blive inkluderet.
ANGPTL-4 biomarkør og andre biomarkører (MMP-13, TNF-α, IL-6), som ikke tidligere er blevet analyseret i serum og spyt hos både RA og parodontitis patienter vil blive evalueret før og 3 måneder efter COPT.
Kliniske parametre (Plaque-indeks, sonderingsdybde, tandkødsrecession, klinisk tilknytningsniveau, blødning ved sondering), biokemiske evalueringer af serum-, spyt- og tandkødsprøver vil blive udført og korreleret med kliniske parametre ved baseline og 3 måneder efter COPT hos alle personer med parodontitis indgår i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af ANGPTL-4 niveauer af periodontal sygdom og leddegigt
Tidsramme: op til 1 år
|
Undersøgelse af ANGPTL-4-niveauer, som angives at være forbundet med paradentose, i serum- og spytprøver opnået fra personer med parodontitis og parodontitis-individer med RA.
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af effekten af ikke-kirurgisk parodontal behandling på ændringer i ANGPTL-4 niveau.
Tidsramme: op til 1 år
|
Evaluering af effekten af ikke-kirurgisk parodontal behandling på ændringer i ANGPTL-4 niveau.
|
op til 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af biomarkører af studiegrupper.
Tidsramme: op til 1 år
|
Sammenligning af serum- og spytprøver taget før behandling hos personer med parodontitis og parodontitis-individer med RA med hensyn til ANGPTL-4-niveauer.
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2025
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-KAEK-80-23-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)
-
Peking University People's HospitalShanghai Hansen Biopharmaceutical Technology Co., Ltd; MEDx Translational...RekrutteringProgression | Osteosarkom | Overvågning | BiomarkørKina
-
Xijing HospitalRekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringIskæmi-reperfusionsskade | Cerebralt ødem | Iskæmisk slagtilfælde, akutKina
-
Medtechtomarket Consulting LtdGlycoscoreDx LtdRekrutteringKræft i prostataDet Forenede Kongerige
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetDiagnose | Barndoms lungebetændelse | Mycoplasma lungebetændelse | Antistof-udskillende celler | Enzym-linked Immunospot (ELISpot)
-
Zheng GuoRekruttering
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Biruni UniversityAfsluttetParadentose | Inflammatoriske tarmsygdommeKalkun
-
Cairo UniversityUkendtMundkræft | Orale potentielt maligne læsionerEgypten
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityRekruttering