- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06245265
O efeito da terapia periodontal não cirúrgica na artrite reumatóide
19 de junho de 2025 atualizado por: Burcu KARADUMAN, Biruni University
Avaliação do efeito da terapia periodontal não cirúrgica nos níveis séricos e de biomarcadores salivares em indivíduos com artrite reumatóide
A periodontite é uma doença inflamatória crônica comum caracterizada pela destruição dos tecidos moles e duros que sustentam o dente, incluindo osso alveolar, ligamento periodontal e cemento.
A periodontite tem sido associada a diferentes características do hospedeiro, como diabetes ou distúrbios de neutrófilos, e a fatores ambientais, como tabagismo, consumo de álcool e estresse.
Por outro lado, a infecção bacteriana periodontal desencadeia uma resposta imunitária sistémica que está associada a um risco aumentado de diferentes doenças, tais como pneumonia bacteriana, doenças cardiovasculares e doenças autoimunes.
A artrite reumatóide (AR) é uma doença autoimune crônica grave de etiologia desconhecida, caracterizada por sinovite erosiva e simétrica das articulações, às vezes com envolvimento de órgãos multissistêmicos, destruição articular e perda óssea excessiva.
Embora a etiologia da AR seja desconhecida, acredita-se que ela ocorra em indivíduos com predisposição genética como resultado da exposição a diversos fatores ambientais.
AR e periodontite são doenças inflamatórias destrutivas crônicas com fatores de risco genéticos e ambientais comuns, mecanismos de patogênese e processos patológicos multifatoriais complexos.
Vários estudos sugerem que a periodontite, uma doença inflamatória comum do periodonto que envolve os dentes e desencadeada por bactérias na boca, está associada à AR e pode iniciar e piorar a inflamação na AR.
O tratamento periodontal não cirúrgico (COPT), considerado o padrão ouro no tratamento da periodontite com instrumentos manuais e instrumentos ultrassônicos, demonstrou proporcionar melhorias significativas nos resultados clínicos de pacientes com periodontite com AR.
A COPT é realizada para interromper a progressão das doenças periodontais.
Considerando os estudos que apoiam a relação bidirecional entre periodontite e AR, pensa-se que a COPT pode afetar os valores clínicos e bioquímicos da AR.
Com base nesses pontos, o objetivo do nosso estudo foi investigar a relação entre os níveis séricos e salivares de ANGPTL-4, MMP-13, TNF-α e IL-6 e a doença periodontal em indivíduos com AR e avaliar os efeitos da COPT sobre Gravidade da doença AR in vivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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İstanbul, Peru, 34025
- Biruni University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 65 anos,
- Ter pelo menos 8 dentes, excluindo os dentes do siso,
- Nenhum tratamento periodontal nos últimos 3 meses,
- Não ter usado antibióticos nos últimos 3 meses,
- Não estar grávida ou amamentando,
- Os indivíduos a serem incluídos no grupo controle não deveriam apresentar nenhuma doença sistêmica que pudesse alterar o estado periodontal, e os indivíduos a serem incluídos no grupo experimental não deveriam apresentar nenhuma doença sistêmica que pudesse afetar a saúde periodontal, exceto AR.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos e maiores de 65 anos,
- Tendo menos de 8 dentes,
- Ter realizado tratamento periodontal nos últimos 3 meses,
- Tendo usado antibióticos nos últimos 3 meses,
- Estar grávida ou amamentando,
- Os indivíduos a serem incluídos no grupo controle deveriam ter qualquer doença sistêmica que pudesse alterar o estado periodontal, e os indivíduos a serem incluídos no grupo de teste deveriam ter qualquer doença sistêmica que pudesse afetar a saúde periodontal, exceto AR.
- Índice de massa corporal anormal (mais de 29,9 kg/m2).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clínico Saudável
Medições clínicas (índice de placa, profundidade de sondagem, recessão gengival, nível de inserção clínica, sangramento à sondagem) amostra salivar e soro serão coletados de todos os indivíduos no início do estudo.
Os níveis de ANGPTL-4 serão examinados para avaliar antes e depois do tratamento na saúde periodontal e na periodontite.
Uma amostra de saliva e soro pré-tratamento serão coletadas do grupo clinicamente saudável.
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Neste estudo, serão incluídos 15 pacientes com periodontite com AR, 15 indivíduos saudáveis com AR, 15 pacientes com periodontite sistêmica saudável e 15 indivíduos periodontalmente saudáveis sistêmicos.
O biomarcador ANGPTL-4 e outros biomarcadores (MMP-13, TNF-α, IL-6) que não foram previamente analisados no soro e na saliva de pacientes com AR e periodontite serão avaliados antes e 3 meses após a COPT.
Parâmetros clínicos (índice de placa, profundidade de sondagem, recessão gengival, nível de inserção clínica, sangramento à sondagem), avaliações bioquímicas de soro, saliva e amostras gengivais serão realizadas e correlacionadas com parâmetros clínicos no início e 3 meses após a COPT em todos os indivíduos com periodontite incluído no estudo.
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Experimental: Periodontite
O tratamento periodontal não cirúrgico será aplicado aos indivíduos com periodontite, medidas clínicas, coleta de saliva e soro serão repetidas 12 semanas após o tratamento.
A análise ANGPTL-4 será realizada por ELISA na saliva e soro dos indivíduos.
Os níveis de ANGPTL-4 serão examinados para avaliar antes e depois do tratamento na saúde periodontal e na periodontite.
Medições clínicas (índice de placa, profundidade de sondagem, recessão gengival, nível de inserção clínica, sangramento à sondagem) e amostra salivar serão coletadas de todos os indivíduos no início do estudo.
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Neste estudo, serão incluídos 15 pacientes com periodontite com AR, 15 indivíduos saudáveis com AR, 15 pacientes com periodontite sistêmica saudável e 15 indivíduos periodontalmente saudáveis sistêmicos.
O biomarcador ANGPTL-4 e outros biomarcadores (MMP-13, TNF-α, IL-6) que não foram previamente analisados no soro e na saliva de pacientes com AR e periodontite serão avaliados antes e 3 meses após a COPT.
Parâmetros clínicos (índice de placa, profundidade de sondagem, recessão gengival, nível de inserção clínica, sangramento à sondagem), avaliações bioquímicas de soro, saliva e amostras gengivais serão realizadas e correlacionadas com parâmetros clínicos no início e 3 meses após a COPT em todos os indivíduos com periodontite incluído no estudo.
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Experimental: Periodontite com artrite reumatóide
O tratamento periodontal não cirúrgico será aplicado aos indivíduos com periodontite, medidas clínicas, coleta de saliva e soro serão repetidas 12 semanas após o tratamento.
A análise ANGPTL-4 será realizada por ELISA na saliva e soro dos indivíduos.
Os níveis de ANGPTL-4 serão examinados para avaliar antes e depois do tratamento na periodontite com artrite reumatóide.
Medições clínicas (índice de placa, profundidade de sondagem, recessão gengival, nível de inserção clínica, sangramento à sondagem) e amostra salivar serão coletadas de todos os indivíduos no início do estudo.
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Neste estudo, serão incluídos 15 pacientes com periodontite com AR, 15 indivíduos saudáveis com AR, 15 pacientes com periodontite sistêmica saudável e 15 indivíduos periodontalmente saudáveis sistêmicos.
O biomarcador ANGPTL-4 e outros biomarcadores (MMP-13, TNF-α, IL-6) que não foram previamente analisados no soro e na saliva de pacientes com AR e periodontite serão avaliados antes e 3 meses após a COPT.
Parâmetros clínicos (índice de placa, profundidade de sondagem, recessão gengival, nível de inserção clínica, sangramento à sondagem), avaliações bioquímicas de soro, saliva e amostras gengivais serão realizadas e correlacionadas com parâmetros clínicos no início e 3 meses após a COPT em todos os indivíduos com periodontite incluído no estudo.
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Experimental: Indivíduos saudáveis com AR
Medições clínicas (índice de placa, profundidade de sondagem, recessão gengival, nível de inserção clínica, sangramento à sondagem) amostra salivar e fluido sérico serão coletados de todos os indivíduos no início do estudo.
Os níveis de ANGPTL-4 serão examinados para avaliar antes e depois do tratamento na saúde periodontal e na periodontite.
Uma amostra de saliva e soro pré-tratamento será coletada de indivíduos saudáveis com grupo AR.
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Neste estudo, serão incluídos 15 pacientes com periodontite com AR, 15 indivíduos saudáveis com AR, 15 pacientes com periodontite sistêmica saudável e 15 indivíduos periodontalmente saudáveis sistêmicos.
O biomarcador ANGPTL-4 e outros biomarcadores (MMP-13, TNF-α, IL-6) que não foram previamente analisados no soro e na saliva de pacientes com AR e periodontite serão avaliados antes e 3 meses após a COPT.
Parâmetros clínicos (índice de placa, profundidade de sondagem, recessão gengival, nível de inserção clínica, sangramento à sondagem), avaliações bioquímicas de soro, saliva e amostras gengivais serão realizadas e correlacionadas com parâmetros clínicos no início e 3 meses após a COPT em todos os indivíduos com periodontite incluído no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame dos níveis ANGPTL-4 de doença periodontal e artrite reumatóide
Prazo: até 1 ano
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Exame dos níveis de ANGPTL-4, que estão associados à doença periodontal, em amostras de soro e saliva obtidas de indivíduos com periodontite e de indivíduos com periodontite com AR.
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até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do efeito do tratamento periodontal não cirúrgico nas alterações no nível de ANGPTL-4.
Prazo: até 1 ano
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Avaliação do efeito do tratamento periodontal não cirúrgico nas alterações no nível de ANGPTL-4.
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até 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de biomarcadores dos grupos de estudo.
Prazo: até 1 ano
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Comparação de amostras de soro e saliva colhidas antes do tratamento em indivíduos com periodontite e indivíduos com periodontite com AR em termos de níveis de ANGPTL-4.
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-KAEK-80-23-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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