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Die Wirkung der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie auf rheumatoide Arthritis

19. Juni 2025 aktualisiert von: Burcu KARADUMAN, Biruni University

Bewertung der Wirkung einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie auf die Biomarkerspiegel im Serum und Speichel bei Personen mit rheumatoider Arthritis

Parodontitis ist eine häufige chronisch entzündliche Erkrankung, die durch die Zerstörung des Weich- und Hartgewebes, das den Zahn stützt, einschließlich Alveolarknochen, Parodontalband und Zahnzement, gekennzeichnet ist. Parodontitis wurde mit verschiedenen Wirtsmerkmalen wie Diabetes oder Neutrophilenstörungen sowie Umweltfaktoren wie Rauchen, Alkoholkonsum und Stress in Verbindung gebracht. Andererseits löst eine parodontale bakterielle Infektion eine systemische Immunantwort aus, die mit einem erhöhten Risiko für verschiedene Erkrankungen wie bakterielle Lungenentzündung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen verbunden ist. Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine schwere chronische Autoimmunerkrankung unbekannter Ätiologie, die durch eine symmetrische, erosive Synovitis der Gelenke, manchmal mit Beteiligung mehrerer Organe, Gelenkzerstörung und übermäßigem Knochenverlust gekennzeichnet ist. Obwohl die Ätiologie der RA unbekannt ist, geht man davon aus, dass sie bei Personen mit genetischer Veranlagung aufgrund der Einwirkung verschiedener Umweltfaktoren auftritt. RA und Parodontitis sind chronisch destruktive Entzündungserkrankungen mit gemeinsamen genetischen und umweltbedingten Risikofaktoren, Pathogenesemechanismen und komplexen multifaktoriellen pathologischen Prozessen. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass Parodontitis, eine häufige entzündliche Erkrankung des die Zähne umgebenden Parodontiums, die durch Bakterien im Mund ausgelöst wird, mit RA assoziiert ist und bei RA eine Entzündung auslösen und verschlimmern kann. Die nicht-chirurgische Parodontalbehandlung (COPT), die als Goldstandard bei der Behandlung von Parodontitis mit Handinstrumenten und Ultraschallinstrumenten gilt, führt nachweislich zu erheblichen Verbesserungen der klinischen Ergebnisse von Parodontitis-Patienten mit RA. COPT wird durchgeführt, um das Fortschreiten parodontaler Erkrankungen zu stoppen. Angesichts der Studien, die den bidirektionalen Zusammenhang zwischen Parodontitis und RA belegen, wird angenommen, dass COPT die klinischen und biochemischen Werte von RA beeinflussen kann. Basierend auf diesen Punkten bestand das Ziel unserer Studie darin, den Zusammenhang zwischen Serum- und Speichelspiegeln von ANGPTL-4, MMP-13, TNF-α und IL-6 und Parodontalerkrankungen bei Personen mit RA zu untersuchen und die Auswirkungen von COPT auf zu bewerten Schweregrad der RA-Erkrankung in vivo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn, 34025
        • Biruni University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren sein,
  • Mit mindestens 8 Zähnen, ausgenommen Weisheitszähne,
  • Keine parodontale Behandlung in den letzten 3 Monaten,
  • In den letzten 3 Monaten keine Antibiotika eingenommen haben,
  • Nicht schwanger sein oder stillen,
  • Die Personen, die in die Kontrollgruppe aufgenommen werden sollen, sollten keine systemische Erkrankung haben, die den parodontalen Status verändern könnte, und die Personen, die in die Versuchsgruppe aufgenommen werden sollen, sollten keine systemische Erkrankung haben, die die parodontale Gesundheit beeinträchtigen könnte, mit Ausnahme von RA.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren und über 65 Jahren,
  • Weniger als 8 Zähne haben,
  • wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten einer parodontalen Behandlung unterzogen haben,
  • In den letzten 3 Monaten Antibiotika eingenommen haben,
  • Schwanger sein oder stillen,
  • Personen, die in die Kontrollgruppe aufgenommen werden sollen, sollten an einer systemischen Erkrankung leiden, die den Parodontalstatus verändern könnte, und Personen, die in die Testgruppe aufgenommen werden sollen, sollten an einer systemischen Erkrankung leiden, die die parodontale Gesundheit beeinträchtigen kann, mit Ausnahme von RA.
  • Abnormaler Body-Mass-Index (mehr als 29,9 kg/m2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinisch gesund
Klinische Messungen (Plaque-Index, Sondierungstiefe, Zahnfleischrezession, klinisches Bindungsniveau, Blutung beim Sondieren), Speichelprobe und Serum werden allen Personen zu Beginn der Studie entnommen. Die ANGPTL-4-Spiegel werden untersucht, um vor und nach der Behandlung die parodontale Gesundheit und Parodontitis zu beurteilen. Von der klinisch gesunden Gruppe werden vor der Behandlung eine Speichelprobe und ein Serum entnommen.
Sonstiges: ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)
In dieser Studie werden 15 Parodontitis-Patienten mit RA, 15 gesunde Personen mit RA, 15 systemisch gesunde Parodontitis-Patienten und 15 systemisch parodontal gesunde Personen eingeschlossen. ANGPTL-4-Biomarker und andere Biomarker (MMP-13, TNF-α, IL-6), die zuvor nicht im Serum und Speichel von RA- und Parodontitis-Patienten analysiert wurden, werden vor und 3 Monate nach COPT ausgewertet. Klinische Parameter (Plaque-Index, Sondierungstiefe, Zahnfleischrückgang, klinischer Bindungsgrad, Blutung beim Sondieren), biochemische Auswertungen von Serum-, Speichel- und Zahnfleischproben werden durchgeführt und mit klinischen Parametern zu Studienbeginn und 3 Monate nach COPT bei allen Personen mit Parodontitis korreliert in die Studie einbezogen.
Experimental: Parodontitis
Bei Personen mit Parodontitis wird eine nicht-chirurgische parodontale Behandlung durchgeführt. Die klinischen Messungen sowie die Speichel- und Serumentnahme werden 12 Wochen nach der Behandlung wiederholt. Die ANGPTL-4-Analyse wird mittels ELISA im Speichel und Serum von Einzelpersonen durchgeführt. Die ANGPTL-4-Spiegel werden untersucht, um vor und nach der Behandlung die parodontale Gesundheit und Parodontitis zu beurteilen. Zu Beginn der Studie werden von allen Personen klinische Messungen (Plaque-Index, Sondierungstiefe, Zahnfleischrückgang, klinisches Bindungsniveau, Blutung beim Sondieren) und eine Speichelprobe entnommen.
Sonstiges: ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)
In dieser Studie werden 15 Parodontitis-Patienten mit RA, 15 gesunde Personen mit RA, 15 systemisch gesunde Parodontitis-Patienten und 15 systemisch parodontal gesunde Personen eingeschlossen. ANGPTL-4-Biomarker und andere Biomarker (MMP-13, TNF-α, IL-6), die zuvor nicht im Serum und Speichel von RA- und Parodontitis-Patienten analysiert wurden, werden vor und 3 Monate nach COPT ausgewertet. Klinische Parameter (Plaque-Index, Sondierungstiefe, Zahnfleischrückgang, klinischer Bindungsgrad, Blutung beim Sondieren), biochemische Auswertungen von Serum-, Speichel- und Zahnfleischproben werden durchgeführt und mit klinischen Parametern zu Studienbeginn und 3 Monate nach COPT bei allen Personen mit Parodontitis korreliert in die Studie einbezogen.
Experimental: Parodontitis mit rheumatoider Arthritis
Bei Personen mit Parodontitis wird eine nicht-chirurgische parodontale Behandlung durchgeführt. Die klinischen Messungen sowie die Speichel- und Serumentnahme werden 12 Wochen nach der Behandlung wiederholt. Die ANGPTL-4-Analyse wird mittels ELISA im Speichel und Serum von Einzelpersonen durchgeführt. Die ANGPTL-4-Spiegel werden untersucht, um sie vor und nach der Behandlung von Parodontitis mit rheumatoider Arthritis zu bewerten. Zu Beginn der Studie werden von allen Personen klinische Messungen (Plaque-Index, Sondierungstiefe, Zahnfleischrückgang, klinisches Bindungsniveau, Blutung beim Sondieren) und eine Speichelprobe entnommen.
Sonstiges: ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)
In dieser Studie werden 15 Parodontitis-Patienten mit RA, 15 gesunde Personen mit RA, 15 systemisch gesunde Parodontitis-Patienten und 15 systemisch parodontal gesunde Personen eingeschlossen. ANGPTL-4-Biomarker und andere Biomarker (MMP-13, TNF-α, IL-6), die zuvor nicht im Serum und Speichel von RA- und Parodontitis-Patienten analysiert wurden, werden vor und 3 Monate nach COPT ausgewertet. Klinische Parameter (Plaque-Index, Sondierungstiefe, Zahnfleischrückgang, klinischer Bindungsgrad, Blutung beim Sondieren), biochemische Auswertungen von Serum-, Speichel- und Zahnfleischproben werden durchgeführt und mit klinischen Parametern zu Studienbeginn und 3 Monate nach COPT bei allen Personen mit Parodontitis korreliert in die Studie einbezogen.
Experimental: Gesunde Personen mit RA
Klinische Messungen (Plaque-Index, Sondierungstiefe, Zahnfleischrückgang, klinischer Bindungsgrad, Blutung beim Sondieren), Speichelprobe und Serumflüssigkeit werden allen Personen zu Beginn der Studie entnommen. Die ANGPTL-4-Spiegel werden untersucht, um vor und nach der Behandlung die parodontale Gesundheit und Parodontitis zu beurteilen. Von den gesunden Personen mit RA-Gruppe werden vor der Behandlung eine Speichelprobe und ein Serum entnommen.
Sonstiges: ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)
In dieser Studie werden 15 Parodontitis-Patienten mit RA, 15 gesunde Personen mit RA, 15 systemisch gesunde Parodontitis-Patienten und 15 systemisch parodontal gesunde Personen eingeschlossen. ANGPTL-4-Biomarker und andere Biomarker (MMP-13, TNF-α, IL-6), die zuvor nicht im Serum und Speichel von RA- und Parodontitis-Patienten analysiert wurden, werden vor und 3 Monate nach COPT ausgewertet. Klinische Parameter (Plaque-Index, Sondierungstiefe, Zahnfleischrückgang, klinischer Bindungsgrad, Blutung beim Sondieren), biochemische Auswertungen von Serum-, Speichel- und Zahnfleischproben werden durchgeführt und mit klinischen Parametern zu Studienbeginn und 3 Monate nach COPT bei allen Personen mit Parodontitis korreliert in die Studie einbezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der ANGPTL-4-Spiegel bei Parodontitis und rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Untersuchung der ANGPTL-4-Spiegel, die angeblich mit Parodontitis in Zusammenhang stehen, in Serum- und Speichelproben von Personen mit Parodontitis und Parodontitis-Patienten mit RA.
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung auf Veränderungen des ANGPTL-4-Spiegels.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Bewertung der Wirkung einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung auf Veränderungen des ANGPTL-4-Spiegels.
bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichsbiomarker von Studiengruppen.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Vergleich von Serum- und Speichelproben, die vor der Behandlung bei Personen mit Parodontitis und bei Personen mit Parodontitis mit RA entnommen wurden, hinsichtlich der ANGPTL-4-Spiegel.
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biruni University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-KAEK-80-23-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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