心臓手術後の患者の虚弱、身体能力、肺機能
2024年3月18日 更新者：Rafael M. Ianotti, PT、University of Sao Paulo General Hospital
心臓手術後の患者における虚弱、身体能力、肺機能の評価：観察的かつ前向き臨床研究
この観察的かつ前向き研究の目的は、冠動脈バイパス移植術 (CABG) および弁置換手術後の術後期間における患者の身体能力、肺機能、呼吸筋力および末梢筋力の変化を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、心筋血行再建手術および弁置換術を受けた患者の身体的変化を調査することを目的としています。
術後の身体能力、肺機能、筋力の変化を観察します。
この研究は、観察的かつ前向きであり、これらの手術を予定されている18歳以上の個人を対象とし、術前、集中治療室退院後、および退院前に評価を行う予定である。
評価には、虚弱性を特定し、筋肉と肺の機能を測定するための、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー、1 分間の座位から立位までのテスト、臨床虚弱スケール、マノバキュオメトリー、ダイナモメトリー、スパイロメトリーなどのテストが含まれます。
この研究はまた、入院中の機能喪失と死亡率の予測変数を調査することも目的としている。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rafael M Ianotti, PT
- 電話番号：+55 11 26615319
- メール：rafael.ianotti@hc.fm.usp.br
研究場所
-
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、05403-000
- 募集
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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副調査官：
- Kelly CO Abud, PT, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
待機的冠動脈バイパス術および弁置換術の術前期間中の患者
説明
包含基準
- 年齢 18 歳以上
- 男女とも
- 待機的冠動脈バイパス移植手術
- 待機的心臓弁置換手術
- 術前期間における機能検査の実施を妨げる認知障害または末梢運動障害がないこと。
除外基準:
- 心臓弁再建手術
- 側開胸術または小開胸術によって行われる手術
- 何らかの理由による再手術
- 術後の機能検査の実施を妨げる認知障害または末梢運動障害の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Short Physical Performance Battery (SPPB) によって測定される身体パフォーマンスの変化を調査する
時間枠：ベースライン (手術の 1 日前)、手術後 (ICU 退院直後の日)、そして研究完了までの平均 15 日間。
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測定方法: 歩行速度、立位バランス、座位から立位までのパフォーマンス。
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ベースライン (手術の 1 日前)、手術後 (ICU 退院直後の日)、そして研究完了までの平均 15 日間。
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1分間の座位から立位までのテスト（1-MSTST）による身体パフォーマンスの変化を調査する
時間枠：ベースライン (手術の 1 日前)、手術後 (ICU 退院直後の日)、そして研究完了までの平均 15 日間。
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測定: 1-MSTST の繰り返し数。
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ベースライン (手術の 1 日前)、手術後 (ICU 退院直後の日)、そして研究完了までの平均 15 日間。
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末梢筋力の変化を調べるため
時間枠：ベースライン (手術の 1 日前)、手術後 (ICU 退院直後の日)、そして研究完了までの平均 15 日間。
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測定: ハンドグリップ強度測定 (Kgf)
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ベースライン (手術の 1 日前)、手術後 (ICU 退院直後の日)、そして研究完了までの平均 15 日間。
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呼吸筋力の変化を調査するには:
時間枠：ベースライン (手術の 1 日前)、手術後 (ICU 退院直後の日)、そして研究完了までの平均 15 日間。
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測定値: 最大吸気および呼気圧力 (cmH2O)
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ベースライン (手術の 1 日前)、手術後 (ICU 退院直後の日)、そして研究完了までの平均 15 日間。
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スパイロメトリーによる肺機能検査測定値の変化を調査するには:
時間枠：ベースライン (手術の 1 日前)、手術後 (ICU 退院直後の日)、そして研究完了までの平均 15 日間。
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測定値: FVC (L)、FEV1 (L)、FEF (L/s)、FEF 25-75 (%)
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ベースライン (手術の 1 日前)、手術後 (ICU 退院直後の日)、そして研究完了までの平均 15 日間。
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臨床フレイルスケール（CFS）によるフレイルの調査
時間枠：ベースライン (手術の 1 日前)、手術後 (ICU 退院直後の日)、そして研究完了までの平均 15 日間。
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最小値は 1、最大値は 9 で、スコアが低いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン (手術の 1 日前)、手術後 (ICU 退院直後の日)、そして研究完了までの平均 15 日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能喪失の予測因子としての潜在的な術前および術後直後の危険因子を調査すること。
時間枠：手術直後のベースライン (手術の 1 日前)。
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機能低下に関連する併存疾患および臨床変数の発生
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手術直後のベースライン (手術の 1 日前)。
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) 中の血行動態を調査する。
時間枠：SPPBの直前と直後。
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測定値: 心拍数、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧。
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SPPBの直前と直後。
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1 分間の座位から立位までのテスト (1-MSTST) 中の血行動態を調査します。
時間枠：1-MSTST テストの直前と直後。
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測定値: 心拍数、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧。
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1-MSTST テストの直前と直後。
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) 中の呼吸行動を調査する。
時間枠：SPPBの直前と直後。
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測定値: 呼吸数、ボーグ呼吸困難スケール、末梢酸素飽和度。
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SPPBの直前と直後。
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1 分間の座位から立位までのテスト (1-1-MSTST) 中の呼吸行動を調査します。
時間枠：1-MSTST テストの直前と直後。
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測定値: 呼吸数、ボーグ呼吸困難スケール、末梢酸素飽和度。
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1-MSTST テストの直前と直後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rafael M Ianotti, PT、Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月16日
一次修了 (推定)
2024年11月10日
研究の完了 (推定)
2025年10月10日
試験登録日
最初に提出
2023年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月30日
最初の投稿 (実際)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。