Skjørhet, fysisk kapasitet og lungefunksjon hos postoperative hjertekirurgiske pasienter
18. juni 2026 oppdatert av: Rafael M. Ianotti, P.T., Ph.D., University of Sao Paulo General Hospital
Vurdering av skrøpelighet, fysisk kapasitet og lungefunksjon hos postoperative hjertekirurgipasienter: en observasjons- og prospektiv klinisk studie
Målet med denne observasjons- og prospektive studien er å undersøke endringer i fysisk ytelse, lungefunksjon og respiratorisk og perifer muskelstyrke hos pasienter i løpet av den postoperative perioden etter koronar bypass-transplantasjon (CABG) og ventilerstatningskirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke de fysiske endringene hos pasienter som gjennomgår myokardrevaskulariseringskirurgi og ventilerstatning.
Den vil observere endringer i fysisk ytelse, lungefunksjon og muskelstyrke i løpet av den postoperative perioden.
Studien, observasjons- og prospektiv, vil inkludere personer i alderen ≥18 som er planlagt for disse operasjonene, og evaluere dem preoperativt, utskrivning etter intensivavdeling og før utskrivning fra sykehus.
Vurderinger involverer tester som Short Physical Performance Battery, 1-minutters sitt-til-stå-test, Clinical Frailty Scale, manovakuometri, dynamometri og spirometri for å identifisere skrøpelighet og måle muskel- og lungefunksjon.
Studien har også som mål å utforske prediktive variabler for funksjonstap og dødelighet under sykehusinnleggelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i den preoperative perioden med elektiv koronar bypass-transplantasjon og ventilerstatningskirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder ≥ 18 år
- Begge kjønn
- Elektiv koronar bypass-operasjon
- Elektiv hjerteklaffoperasjon
- Fravær av kognitiv eller perifer motorisk svikt som hindrer utførelse av funksjonstester i den preoperative perioden.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteklaffrekonstruksjonskirurgi
- Operasjoner utført via lateral torakotomi eller minitorakotomi
- Reoperasjon uansett årsak
- Tilstedeværelse av kognitiv eller perifer motorisk svekkelse som forhindrer utførelse av funksjonstester i den postoperative perioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke endringer i fysisk ytelse målt med Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline (én dag før operasjonen), etter operasjonen (dagen umiddelbart etter utskrivning av intensivavdelingen) og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 dager.
|
Mål: ganghastighet, stående balanse og sitte-til-stå-ytelse.
|
Baseline (én dag før operasjonen), etter operasjonen (dagen umiddelbart etter utskrivning av intensivavdelingen) og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 dager.
|
|
For å undersøke endringer i fysisk ytelse ved 1-minutters sitt-til-stå-test (1-MSTST)
Tidsramme: Baseline (én dag før operasjonen), etter operasjonen (dagen umiddelbart etter utskrivning av intensivavdelingen) og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 dager.
|
Mål: antall 1-MSTST repetisjoner.
|
Baseline (én dag før operasjonen), etter operasjonen (dagen umiddelbart etter utskrivning av intensivavdelingen) og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 dager.
|
|
For å undersøke endringer i perifer muskelstyrke
Tidsramme: Baseline (én dag før operasjonen), etter operasjonen (dagen umiddelbart etter utskrivning av intensivavdelingen) og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 dager.
|
Mål: styrkemål for håndgrep (Kgf)
|
Baseline (én dag før operasjonen), etter operasjonen (dagen umiddelbart etter utskrivning av intensivavdelingen) og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 dager.
|
|
For å undersøke endringer i respiratorisk muskelstyrke:
Tidsramme: Baseline (én dag før operasjonen), etter operasjonen (dagen umiddelbart etter utskrivning av intensivavdelingen) og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 dager.
|
Mål: maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk (cmH2O)
|
Baseline (én dag før operasjonen), etter operasjonen (dagen umiddelbart etter utskrivning av intensivavdelingen) og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 dager.
|
|
For å undersøke endringer i lungefunksjonstestmåling ved spirometri:
Tidsramme: Baseline (én dag før operasjonen), etter operasjonen (dagen umiddelbart etter utskrivning av intensivavdelingen) og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 dager.
|
Mål: FVC (L), FEV1 (L), FEF (L/s) og FEF 25-75 (%)
|
Baseline (én dag før operasjonen), etter operasjonen (dagen umiddelbart etter utskrivning av intensivavdelingen) og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 dager.
|
|
Å undersøke skrøpelighet ved hjelp av Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: Baseline (én dag før operasjonen), etter operasjonen (dagen umiddelbart etter utskrivning av intensivavdelingen) og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 dager.
|
Minimumsverdien er 1 og maksimalverdien er 9, der de laveste skårene betyr dårligere resultater.
|
Baseline (én dag før operasjonen), etter operasjonen (dagen umiddelbart etter utskrivning av intensivavdelingen) og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 dager.
|
|
For å undersøke endringer i fysisk ytelse målt ved Six-Minute Walk Test.
Tidsramme: Baseline (én dag før operasjonen), etter operasjonen (dagen umiddelbart etter utskrivning av intensivavdelingen) og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 dager.
|
Tiltak: vurderingen vil foregå i en flat 30-meters korridor, merket hver 1. meter med sklisikre gulv, og pasienten vil bli instruert om å gå i seks minutter så fort som mulig.
|
Baseline (én dag før operasjonen), etter operasjonen (dagen umiddelbart etter utskrivning av intensivavdelingen) og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å utforske potensielle preoperative og umiddelbare postoperative risikofaktorer som prediktorer for funksjonstap.
Tidsramme: Baseline (en dag før operasjonen) i den umiddelbare postoperative perioden.
|
Forekomst av komorbiditeter og kliniske variabler assosiert med funksjonsnedgang
|
Baseline (en dag før operasjonen) i den umiddelbare postoperative perioden.
|
|
For å undersøke hemodynamisk oppførsel under det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB).
Tidsramme: Umiddelbart før og etter SPPB.
|
Mål: hjertefrekvens, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig arterielt trykk.
|
Umiddelbart før og etter SPPB.
|
|
For å undersøke hemodynamisk oppførsel under den 1-minutters sitt-til-stå-testen (1-MSTST).
Tidsramme: Umiddelbart før og etter 1-MSTST-testene.
|
Mål: hjertefrekvens, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig arterielt trykk.
|
Umiddelbart før og etter 1-MSTST-testene.
|
|
For å undersøke respirasjonsadferd under det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB).
Tidsramme: Umiddelbart før og etter SPPB.
|
Tiltak: respirasjonsfrekvens, Borg dyspnéskala og perifer oksygenmetning.
|
Umiddelbart før og etter SPPB.
|
|
For å undersøke respiratorisk oppførsel under 1-minutters sitt-til-stå-test (1-1-MSTST).
Tidsramme: Umiddelbart før og etter 1-MSTST-testene.
|
Tiltak: respirasjonsfrekvens, Borg dyspnéskala og perifer oksygenmetning.
|
Umiddelbart før og etter 1-MSTST-testene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAEE: 73168923.7.0000.0068
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .