Fragilidade, capacidade física e função pulmonar em pacientes pós-operatórios de cirurgia cardíaca
18 de março de 2024 atualizado por: Rafael M. Ianotti, PT, University of Sao Paulo General Hospital
Avaliação da fragilidade, capacidade física e função pulmonar em pacientes pós-operatórios de cirurgia cardíaca: um estudo clínico observacional e prospectivo
O objetivo deste estudo observacional e prospectivo é investigar mudanças no desempenho físico, função pulmonar e força muscular respiratória e periférica em pacientes durante o pós-operatório de cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) e cirurgia de troca valvar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar as alterações físicas em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica e troca valvar.
Serão observadas alterações no desempenho físico, função pulmonar e força muscular durante o pós-operatório.
O estudo, observacional e prospectivo, incluirá indivíduos com idade ≥18 anos agendados para essas cirurgias, avaliando-os no pré-operatório, pós-alta da unidade de terapia intensiva e antes da alta hospitalar.
As avaliações envolvem testes como Short Physical Performance Battery, teste de sentar e levantar de 1 minuto, Escala Clínica de Fragilidade, manovacuometria, dinamometria e espirometria para identificar fragilidade e medir a função muscular e pulmonar.
O estudo também visa explorar variáveis preditivas de perda funcional e mortalidade durante a internação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rafael M Ianotti, PT
- Número de telefone: +55 11 26615319
- E-mail: rafael.ianotti@hc.fm.usp.br
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Recrutamento
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Subinvestigador:
- Kelly CO Abud, PT, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes em pré-operatório de cirurgia eletiva de revascularização miocárdica e troca valvar
Descrição
Critério de inclusão
- Idade ≥ 18 anos
- Ambos os sexos
- Cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio
- Cirurgia eletiva de substituição de válvula cardíaca
- Ausência de comprometimento cognitivo ou motor periférico que impeça a realização de testes funcionais no pré-operatório.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de reconstrução valvar cardíaca
- Cirurgias realizadas por toracotomia lateral ou minitoracotomia
- Reoperação por qualquer motivo
- Presença de comprometimento cognitivo ou motor periférico que impeça a realização de testes funcionais no pós-operatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar mudanças no desempenho físico medido pela Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: Linha de base (um dia antes da cirurgia), após a cirurgia (no dia imediatamente após a alta da UTI) e até a conclusão do estudo, em média 15 dias.
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Medidas: velocidade de caminhada, equilíbrio em pé e desempenho de sentar e levantar.
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Linha de base (um dia antes da cirurgia), após a cirurgia (no dia imediatamente após a alta da UTI) e até a conclusão do estudo, em média 15 dias.
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Investigar mudanças no desempenho físico por meio do teste de sentar e levantar de 1 minuto (1-MSSTST)
Prazo: Linha de base (um dia antes da cirurgia), após a cirurgia (no dia imediatamente após a alta da UTI) e até a conclusão do estudo, em média 15 dias.
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Medida: número de repetições do 1-MSTST.
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Linha de base (um dia antes da cirurgia), após a cirurgia (no dia imediatamente após a alta da UTI) e até a conclusão do estudo, em média 15 dias.
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Para investigar mudanças na força muscular periférica
Prazo: Linha de base (um dia antes da cirurgia), após a cirurgia (no dia imediatamente após a alta da UTI) e até a conclusão do estudo, em média 15 dias.
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Medida: medida de força de preensão manual (Kgf)
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Linha de base (um dia antes da cirurgia), após a cirurgia (no dia imediatamente após a alta da UTI) e até a conclusão do estudo, em média 15 dias.
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Para investigar alterações na força muscular respiratória:
Prazo: Linha de base (um dia antes da cirurgia), após a cirurgia (no dia imediatamente após a alta da UTI) e até a conclusão do estudo, em média 15 dias.
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Medidas: pressão inspiratória e expiratória máxima (cmH2O)
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Linha de base (um dia antes da cirurgia), após a cirurgia (no dia imediatamente após a alta da UTI) e até a conclusão do estudo, em média 15 dias.
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Para investigar alterações na medida do teste de função pulmonar por espirometria:
Prazo: Linha de base (um dia antes da cirurgia), após a cirurgia (no dia imediatamente após a alta da UTI) e até a conclusão do estudo, em média 15 dias.
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Medidas: CVF (L), VEF1 (L), FEF (L/s) e FEF 25-75 (%)
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Linha de base (um dia antes da cirurgia), após a cirurgia (no dia imediatamente após a alta da UTI) e até a conclusão do estudo, em média 15 dias.
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Investigar a fragilidade pela Escala de Fragilidade Clínica (CFS)
Prazo: Linha de base (um dia antes da cirurgia), após a cirurgia (no dia imediatamente após a alta da UTI) e até a conclusão do estudo, em média 15 dias.
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O valor mínimo é 1 e o máximo é 9, em que as pontuações mais baixas significam piores resultados.
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Linha de base (um dia antes da cirurgia), após a cirurgia (no dia imediatamente após a alta da UTI) e até a conclusão do estudo, em média 15 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Explorar potenciais fatores de risco pré-operatórios e pós-operatórios imediatos como preditores de perda funcional.
Prazo: Linha de base (um dia antes da cirurgia) durante o pós-operatório imediato.
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Ocorrência de comorbidades e variáveis clínicas associadas ao declínio funcional
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Linha de base (um dia antes da cirurgia) durante o pós-operatório imediato.
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Investigar o comportamento hemodinâmico durante a Short Physical Performance Battery (SPPB).
Prazo: Imediatamente antes e depois do SPPB.
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Medidas: frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e pressão arterial média.
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Imediatamente antes e depois do SPPB.
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Investigar o comportamento hemodinâmico durante o teste de sentar e levantar de 1 minuto (1-MSSTST).
Prazo: Imediatamente antes e depois dos testes 1-MSTST.
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Medidas: frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e pressão arterial média.
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Imediatamente antes e depois dos testes 1-MSTST.
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Investigar o comportamento respiratório durante a Short Physical Performance Battery (SPPB).
Prazo: Imediatamente antes e depois do SPPB.
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Medidas: frequência respiratória, escala de dispneia de Borg e saturação periférica de oxigênio.
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Imediatamente antes e depois do SPPB.
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Investigar o comportamento respiratório durante o teste de sentar e levantar de 1 minuto (1-1-MSTST).
Prazo: Imediatamente antes e depois dos testes 1-MSTST.
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Medidas: frequência respiratória, escala de dispneia de Borg e saturação periférica de oxigênio.
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Imediatamente antes e depois dos testes 1-MSTST.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAEE: 73168923.7.0000.0068
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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