Kwetsbaarheid, fysieke capaciteit en longfunctie bij postoperatieve hartchirurgiepatiënten
18 juni 2026 bijgewerkt door: Rafael M. Ianotti, P.T., Ph.D., University of Sao Paulo General Hospital
Beoordeling van kwetsbaarheid, fysieke capaciteit en longfunctie bij postoperatieve hartchirurgische patiënten: een observationeel en prospectief klinisch onderzoek
Het doel van deze observationele en prospectieve studie is het onderzoeken van veranderingen in fysieke prestaties, longfunctie en ademhalings- en perifere spierkracht bij patiënten tijdens de postoperatieve periode na coronaire bypass-transplantatie (CABG) en klepvervangingschirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de fysieke veranderingen te onderzoeken bij patiënten die een myocardiale revascularisatieoperatie en klepvervanging ondergaan.
Tijdens de postoperatieve periode worden veranderingen in fysieke prestaties, longfunctie en spierkracht waargenomen.
De studie, observationeel en prospectief, zal personen van ≥18 jaar omvatten die deze operaties moeten ondergaan, en deze preoperatief evalueren, na ontslag op de intensive care en vóór ontslag uit het ziekenhuis.
Beoordelingen omvatten tests zoals de Short Physical Performance Battery, 1-minuten-zit-naar-stand-test, klinische kwetsbaarheidsschaal, manovacuometrie, dynamometrie en spirometrie om kwetsbaarheid te identificeren en de spier- en longfunctie te meten.
De studie heeft ook tot doel voorspellende variabelen voor functioneel verlies en mortaliteit tijdens ziekenhuisopname te onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten in de preoperatieve periode van electieve coronaire bypass-transplantatie en klepvervangingschirurgie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Beide geslachten
- Electieve coronaire bypassoperatie
- Keuzevak Hartklepvervangende operatie
- Afwezigheid van cognitieve of perifere motorische stoornissen die de uitvoering van functionele tests in de preoperatieve periode verhinderen.
Uitsluitingscriteria:
- Reconstructiechirurgie van de hartklep
- Operaties uitgevoerd via laterale thoracotomie of minithoracotomie
- Heroperatie om welke reden dan ook
- Aanwezigheid van cognitieve of perifere motorische stoornissen die de uitvoering van functionele tests in de postoperatieve periode verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om veranderingen in fysieke prestaties te onderzoeken, gemeten door Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: Basislijn (één dag vóór de operatie), na de operatie (de dag onmiddellijk na ontslag op de intensive care) en na voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 15 dagen.
|
Maatregelen: loopsnelheid, sta-balans en zit-sta-prestaties.
|
Basislijn (één dag vóór de operatie), na de operatie (de dag onmiddellijk na ontslag op de intensive care) en na voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 15 dagen.
|
|
Om veranderingen in fysieke prestaties te onderzoeken door middel van een zit-naar-stand-test van 1 minuut (1-MSTST)
Tijdsspanne: Basislijn (één dag vóór de operatie), na de operatie (de dag onmiddellijk na ontslag op de intensive care) en na voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 15 dagen.
|
Maatregel: aantal 1-MSTST-herhalingen.
|
Basislijn (één dag vóór de operatie), na de operatie (de dag onmiddellijk na ontslag op de intensive care) en na voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 15 dagen.
|
|
Om veranderingen in de perifere spierkracht te onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn (één dag vóór de operatie), na de operatie (de dag onmiddellijk na ontslag op de intensive care) en na voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 15 dagen.
|
Maatregel: handgreepsterktemaat (Kgf)
|
Basislijn (één dag vóór de operatie), na de operatie (de dag onmiddellijk na ontslag op de intensive care) en na voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 15 dagen.
|
|
Om veranderingen in de kracht van de ademhalingsspieren te onderzoeken:
Tijdsspanne: Basislijn (één dag vóór de operatie), na de operatie (de dag onmiddellijk na ontslag op de intensive care) en na voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 15 dagen.
|
Maatregelen: maximale inspiratoire en expiratoire druk (cmH2O)
|
Basislijn (één dag vóór de operatie), na de operatie (de dag onmiddellijk na ontslag op de intensive care) en na voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 15 dagen.
|
|
Om veranderingen in de longfunctietest te onderzoeken, meet u door middel van spirometrie:
Tijdsspanne: Basislijn (één dag vóór de operatie), na de operatie (de dag onmiddellijk na ontslag op de intensive care) en na voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 15 dagen.
|
Maatregelen: FVC (L), FEV1 (L), FEF (L/s) en FEF 25-75 (%)
|
Basislijn (één dag vóór de operatie), na de operatie (de dag onmiddellijk na ontslag op de intensive care) en na voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 15 dagen.
|
|
Om kwetsbaarheid te onderzoeken aan de hand van de Klinische Frailty Scale (CVS)
Tijdsspanne: Basislijn (één dag vóór de operatie), na de operatie (de dag onmiddellijk na ontslag op de intensive care) en na voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 15 dagen.
|
De minimale waarde is 1 en de maximale waarde is 9, waarbij de laagste scores slechtere resultaten betekenen.
|
Basislijn (één dag vóór de operatie), na de operatie (de dag onmiddellijk na ontslag op de intensive care) en na voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 15 dagen.
|
|
Om veranderingen in fysieke prestaties te onderzoeken, gemeten via de zes minuten looptest.
Tijdsspanne: Basislijn (één dag vóór de operatie), na de operatie (de dag onmiddellijk na ontslag op de intensive care) en na voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 15 dagen.
|
Maatregelen: het onderzoek vindt plaats in een vlakke gang van 30 meter, om de 1 meter gemarkeerd met antislipvloeren, en de patiënt krijgt de opdracht om zo snel mogelijk zes minuten te lopen.
|
Basislijn (één dag vóór de operatie), na de operatie (de dag onmiddellijk na ontslag op de intensive care) en na voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 15 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het onderzoeken van potentiële preoperatieve en onmiddellijke postoperatieve risicofactoren als voorspellers van functioneel verlies.
Tijdsspanne: Basislijn (één dag vóór de operatie) tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode.
|
Het optreden van comorbiditeiten en klinische variabelen geassocieerd met functionele achteruitgang
|
Basislijn (één dag vóór de operatie) tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode.
|
|
Om hemodynamisch gedrag te onderzoeken tijdens de Short Physical Performance Battery (SPPB).
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na de SPPB.
|
Maatregelen: hartslag, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en gemiddelde arteriële druk.
|
Onmiddellijk voor en na de SPPB.
|
|
Om hemodynamisch gedrag te onderzoeken tijdens de 1-minuut-zit-naar-stand-test (1-MSTST).
Tijdsspanne: Direct voor en na de 1-MSTST-testen.
|
Maatregelen: hartslag, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en gemiddelde arteriële druk.
|
Direct voor en na de 1-MSTST-testen.
|
|
Onderzoek naar ademhalingsgedrag tijdens de Short Physical Performance Battery (SPPB).
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na de SPPB.
|
Maatregelen: ademhalingsfrequentie, Borg-dyspnoeschaal en perifere zuurstofsaturatie.
|
Onmiddellijk voor en na de SPPB.
|
|
Om het ademhalingsgedrag te onderzoeken tijdens een zit-sta-test van 1 minuut (1-1-MSTST).
Tijdsspanne: Direct voor en na de 1-MSTST-testen.
|
Maatregelen: ademhalingsfrequentie, Borg-dyspnoeschaal en perifere zuurstofsaturatie.
|
Direct voor en na de 1-MSTST-testen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAEE: 73168923.7.0000.0068
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .