Слабость, физическая работоспособность и функция легких у послеоперационных кардиохирургических пациентов
18 марта 2024 г. обновлено: Rafael M. Ianotti, PT, University of Sao Paulo General Hospital
Оценка слабости, физической работоспособности и функции легких у послеоперационных кардиохирургических пациентов: наблюдательное и проспективное клиническое исследование
Целью этого наблюдательного и проспективного исследования является изучение изменений физической работоспособности, функции легких, силы дыхательных и периферических мышц у пациентов в послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования (АКШ) и операции по замене клапана.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение физических изменений у пациентов, перенесших операцию по реваскуляризации миокарда и замену клапана.
Он будет наблюдать изменения физической работоспособности, функции легких и мышечной силы в послеоперационный период.
В исследование, обсервационное и проспективное, будут включены лица в возрасте ≥18 лет, которым назначены эти операции, с оценкой их состояния перед операцией, после выписки из отделения интенсивной терапии и перед выпиской из больницы.
Оценки включают в себя такие тесты, как короткая батарея физических показателей, 1-минутный тест «сидеть-стоять», шкала клинической слабости, мановакуометрия, динамометрия и спирометрия для выявления слабости и измерения функции мышц и легких.
Исследование также направлено на изучение прогностических переменных функциональных потерь и смертности во время госпитализации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rafael M Ianotti, PT
- Номер телефона: +55 11 26615319
- Электронная почта: rafael.ianotti@hc.fm.usp.br
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
- Рекрутинг
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Младший исследователь:
- Kelly CO Abud, PT, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в предоперационном периоде планового аортокоронарного шунтирования и операции по замене клапана
Описание
Критерии включения
- Возраст ≥ 18 лет
- Оба пола
- Плановая операция аортокоронарного шунтирования
- Плановая операция по замене сердечного клапана
- Отсутствие когнитивных или периферических двигательных нарушений, препятствующих выполнению функциональных проб в предоперационном периоде.
Критерий исключения:
- Операция по реконструкции сердечного клапана
- Операции, выполняемые посредством боковой торакотомии или миниторакотомии.
- Повторная операция по любой причине
- Наличие когнитивных или периферических двигательных нарушений, препятствующих выполнению функциональных проб в послеоперационном периоде.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовать изменения в физической работоспособности, измеряемой с помощью батареи коротких физических показателей (SPB).
Временное ограничение: Исходный уровень (за один день до операции), после операции (на следующий день после выписки из отделения интенсивной терапии) и до завершения исследования — в среднем 15 дней.
|
Измерения: скорость ходьбы, равновесие стоя и способность сидеть и стоять.
|
Исходный уровень (за один день до операции), после операции (на следующий день после выписки из отделения интенсивной терапии) и до завершения исследования — в среднем 15 дней.
|
|
Изучить изменения физической работоспособности с помощью 1-минутного теста «сидеть-стоять» (1-MSTST).
Временное ограничение: Исходный уровень (за один день до операции), после операции (на следующий день после выписки из отделения интенсивной терапии) и до завершения исследования — в среднем 15 дней.
|
Мера: количество повторений 1-MSTST.
|
Исходный уровень (за один день до операции), после операции (на следующий день после выписки из отделения интенсивной терапии) и до завершения исследования — в среднем 15 дней.
|
|
Исследовать изменения силы периферических мышц.
Временное ограничение: Исходный уровень (за один день до операции), после операции (на следующий день после выписки из отделения интенсивной терапии) и до завершения исследования — в среднем 15 дней.
|
Мера: мера силы хвата руки (кгс)
|
Исходный уровень (за один день до операции), после операции (на следующий день после выписки из отделения интенсивной терапии) и до завершения исследования — в среднем 15 дней.
|
|
Чтобы исследовать изменения силы дыхательных мышц:
Временное ограничение: Исходный уровень (за один день до операции), после операции (на следующий день после выписки из отделения интенсивной терапии) и до завершения исследования — в среднем 15 дней.
|
Меры: максимальное давление вдоха и выдоха (см H2O).
|
Исходный уровень (за один день до операции), после операции (на следующий день после выписки из отделения интенсивной терапии) и до завершения исследования — в среднем 15 дней.
|
|
Чтобы исследовать изменения показателей функции легких с помощью спирометрии:
Временное ограничение: Исходный уровень (за один день до операции), после операции (на следующий день после выписки из отделения интенсивной терапии) и до завершения исследования — в среднем 15 дней.
|
Измерения: ФЖЕЛ (л), ОФВ1 (л), FEF (л/с) и FEF 25–75 (%)
|
Исходный уровень (за один день до операции), после операции (на следующий день после выписки из отделения интенсивной терапии) и до завершения исследования — в среднем 15 дней.
|
|
Для исследования слабости с помощью шкалы клинической слабости (CFS).
Временное ограничение: Исходный уровень (за один день до операции), после операции (на следующий день после выписки из отделения интенсивной терапии) и до завершения исследования — в среднем 15 дней.
|
Минимальное значение — 1, максимальное — 9, при этом самые низкие баллы означают худшие результаты.
|
Исходный уровень (за один день до операции), после операции (на следующий день после выписки из отделения интенсивной терапии) и до завершения исследования — в среднем 15 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить потенциальные предоперационные и ближайшие послеоперационные факторы риска как предикторы функциональной потери.
Временное ограничение: Исходный уровень (за день до операции) в ближайшем послеоперационном периоде.
|
Возникновение сопутствующих заболеваний и клинических переменных, связанных с функциональным снижением
|
Исходный уровень (за день до операции) в ближайшем послеоперационном периоде.
|
|
Исследовать гемодинамическое поведение во время кратковременной батареи физической активности (SPB).
Временное ограничение: Непосредственно до и после СПБ.
|
Измерения: частота сердечных сокращений, систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и среднее артериальное давление.
|
Непосредственно до и после СПБ.
|
|
Изучить гемодинамическое поведение во время 1-минутного теста «сидеть-стоять» (1-MSTST).
Временное ограничение: Непосредственно до и после тестов 1-MSTST.
|
Измерения: частота сердечных сокращений, систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и среднее артериальное давление.
|
Непосредственно до и после тестов 1-MSTST.
|
|
Исследовать респираторное поведение во время короткой батареи физических упражнений (SPB).
Временное ограничение: Непосредственно до и после СПБ.
|
Измерения: частота дыхания, шкала одышки Борга и периферическое насыщение кислородом.
|
Непосредственно до и после СПБ.
|
|
Изучить респираторное поведение во время 1-минутного теста «сидеть-стоять» (1-1-MSTST).
Временное ограничение: Непосредственно до и после тестов 1-MSTST.
|
Измерения: частота дыхания, шкала одышки Борга и периферическое насыщение кислородом.
|
Непосредственно до и после тестов 1-MSTST.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAEE: 73168923.7.0000.0068
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .