Fragilidad, capacidad física y función pulmonar en pacientes posoperatorios de cirugía cardíaca
18 de junio de 2026 actualizado por: Rafael M. Ianotti, P.T., Ph.D., University of Sao Paulo General Hospital
Evaluación de la fragilidad, la capacidad física y la función pulmonar en pacientes posoperatorios de cirugía cardíaca: un estudio clínico observacional y prospectivo
El objetivo de este estudio observacional y prospectivo es investigar los cambios en el rendimiento físico, la función pulmonar y la fuerza de los músculos respiratorios y periféricos en pacientes durante el período postoperatorio después de un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y una cirugía de reemplazo valvular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar los cambios físicos en pacientes sometidos a cirugía de revascularización miocárdica y reemplazo valvular.
Se observarán alteraciones en el rendimiento físico, la función pulmonar y la fuerza muscular durante el postoperatorio.
El estudio, observacional y prospectivo, incluirá personas ≥18 años programadas para estas cirugías, evaluándolas preoperatoriamente, después del alta de la unidad de cuidados intensivos y antes del alta hospitalaria.
Las evaluaciones incluyen pruebas como la batería corta de rendimiento físico, la prueba de sentarse y levantarse de 1 minuto, la escala de fragilidad clínica, la manovacuometría, la dinamometría y la espirometría para identificar la fragilidad y medir la función muscular y pulmonar.
El estudio también tiene como objetivo explorar variables predictivas de pérdida funcional y mortalidad durante la hospitalización.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes en el período preoperatorio de cirugía de revascularización coronaria electiva y reemplazo valvular
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años
- Ambos géneros
- Cirugía electiva de injerto de bypass de arteria coronaria
- Cirugía electiva de reemplazo de válvula cardíaca
- Ausencia de deterioro cognitivo o motor periférico que impida la realización de pruebas funcionales en el periodo preoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de reconstrucción de válvula cardíaca
- Cirugías realizadas mediante toracotomía lateral o minitoracotomía
- Reoperación por cualquier motivo.
- Presencia de deterioro cognitivo o motor periférico que impida la realización de pruebas funcionales en el postoperatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigar cambios en el rendimiento físico medido por la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB)
Periodo de tiempo: Valor inicial (un día antes de la cirugía), después de la cirugía (el día inmediatamente después del alta de la UCI) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 días.
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Medidas: velocidad al caminar, equilibrio en bipedestación y rendimiento en bipedestación.
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Valor inicial (un día antes de la cirugía), después de la cirugía (el día inmediatamente después del alta de la UCI) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 días.
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Investigar cambios en el rendimiento físico mediante la prueba de sentarse y levantarse de 1 minuto (1-MSTST)
Periodo de tiempo: Valor inicial (un día antes de la cirugía), después de la cirugía (el día inmediatamente después del alta de la UCI) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 días.
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Medida: número de repeticiones de 1-MSTST.
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Valor inicial (un día antes de la cirugía), después de la cirugía (el día inmediatamente después del alta de la UCI) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 días.
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Investigar cambios en la fuerza de los músculos periféricos.
Periodo de tiempo: Valor inicial (un día antes de la cirugía), después de la cirugía (el día inmediatamente después del alta de la UCI) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 días.
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Medida: medida de fuerza de agarre manual (Kgf)
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Valor inicial (un día antes de la cirugía), después de la cirugía (el día inmediatamente después del alta de la UCI) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 días.
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Para investigar cambios en la fuerza de los músculos respiratorios:
Periodo de tiempo: Valor inicial (un día antes de la cirugía), después de la cirugía (el día inmediatamente después del alta de la UCI) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 días.
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Medidas: presión inspiratoria y espiratoria máxima (cmH2O)
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Valor inicial (un día antes de la cirugía), después de la cirugía (el día inmediatamente después del alta de la UCI) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 días.
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Para investigar los cambios en la prueba de función pulmonar medida mediante espirometría:
Periodo de tiempo: Valor inicial (un día antes de la cirugía), después de la cirugía (el día inmediatamente después del alta de la UCI) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 días.
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Medidas: FVC (L), FEV1 (L), FEF (L/s) y FEF 25-75 (%)
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Valor inicial (un día antes de la cirugía), después de la cirugía (el día inmediatamente después del alta de la UCI) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 días.
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Investigar la fragilidad mediante la Escala de Fragilidad Clínica (CFS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (un día antes de la cirugía), después de la cirugía (el día inmediatamente después del alta de la UCI) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 días.
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El valor mínimo es 1 y el máximo es 9, donde las puntuaciones más bajas significan peores resultados.
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Valor inicial (un día antes de la cirugía), después de la cirugía (el día inmediatamente después del alta de la UCI) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 días.
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Investigar cambios en el rendimiento físico medido mediante la prueba de caminata de seis minutos.
Periodo de tiempo: Valor inicial (un día antes de la cirugía), después de la cirugía (el día inmediatamente después del alta de la UCI) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 días.
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Medidas: la valoración se realizará en un pasillo llano de 30 metros, balizado cada 1 metro con suelo antideslizante, y se indicará al paciente que camine durante seis minutos lo más rápido posible.
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Valor inicial (un día antes de la cirugía), después de la cirugía (el día inmediatamente después del alta de la UCI) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explorar posibles factores de riesgo preoperatorios y posoperatorios inmediatos como predictores de pérdida funcional.
Periodo de tiempo: Valor inicial (un día antes de la cirugía) durante el postoperatorio inmediato.
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Aparición de comorbilidades y variables clínicas asociadas al deterioro funcional.
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Valor inicial (un día antes de la cirugía) durante el postoperatorio inmediato.
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Investigar el comportamiento hemodinámico durante la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB).
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después del SPPB.
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Medidas: frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica, presión arterial diastólica y presión arterial media.
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Inmediatamente antes y después del SPPB.
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Investigar el comportamiento hemodinámico durante la prueba de sentarse y levantarse de 1 minuto (1-MSTST).
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de las pruebas 1-MSTST.
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Medidas: frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica, presión arterial diastólica y presión arterial media.
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Inmediatamente antes y después de las pruebas 1-MSTST.
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Investigar el comportamiento respiratorio durante la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB).
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después del SPPB.
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Medidas: frecuencia respiratoria, escala de disnea de Borg y saturación periférica de oxígeno.
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Inmediatamente antes y después del SPPB.
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Investigar el comportamiento respiratorio durante la prueba de sentarse y levantarse de 1 minuto (1-1-MSTST).
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de las pruebas 1-MSTST.
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Medidas: frecuencia respiratoria, escala de disnea de Borg y saturación periférica de oxígeno.
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Inmediatamente antes y después de las pruebas 1-MSTST.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAEE: 73168923.7.0000.0068
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .