Fragilità, capacità fisica e funzione polmonare nei pazienti cardiochirurgici postoperatori
24 marzo 2025 aggiornato da: Rafael M. Ianotti, PT, University of Sao Paulo General Hospital
Valutazione della fragilità, della capacità fisica e della funzionalità polmonare nei pazienti cardiochirurgici postoperatori: uno studio clinico osservazionale e prospettico
L'obiettivo di questo studio osservazionale e prospettico è quello di indagare i cambiamenti nelle prestazioni fisiche, nella funzione polmonare e nella forza dei muscoli respiratori e periferici nei pazienti durante il periodo postoperatorio dopo un intervento di bypass aortocoronarico (CABG) e un intervento di sostituzione valvolare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di indagare i cambiamenti fisici nei pazienti sottoposti a intervento di rivascolarizzazione miocardica e sostituzione valvolare.
Osserverà le alterazioni delle prestazioni fisiche, della funzione polmonare e della forza muscolare durante il periodo postoperatorio.
Lo studio, osservazionale e prospettico, includerà individui di età ≥ 18 anni programmati per questi interventi chirurgici, valutandoli prima dell'intervento, dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva e prima della dimissione dall'ospedale.
Le valutazioni comprendono test come la Short Physical Performance Battery, il test sit-to-stand di 1 minuto, la Clinical Frailty Scale, la manovacuometria, la dinamometria e la spirometria per identificare la fragilità e misurare la funzionalità muscolare e polmonare.
Lo studio si propone inoltre di esplorare le variabili predittive della perdita funzionale e della mortalità durante il ricovero.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rafael M Ianotti, PT
- Numero di telefono: +55 11 26615319
- Email: rafael.ianotti@hc.fm.usp.br
Luoghi di studio
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 05403-000
- Reclutamento
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Contatto:
- Kelly CO Abud, PT, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti nel periodo preoperatorio di bypass coronarico elettivo e intervento di sostituzione valvolare
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età ≥ 18 anni
- Entrambi i sessi
- Intervento chirurgico elettivo di bypass aortocoronarico
- Intervento chirurgico di sostituzione elettiva della valvola cardiaca
- Assenza di deficit cognitivo o motorio periferico che impedisca l'esecuzione dei test funzionali nel periodo preoperatorio.
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico di ricostruzione della valvola cardiaca
- Interventi eseguiti tramite toracotomia laterale o minitoracotomia
- Reintervento per qualsiasi motivo
- Presenza di deficit cognitivo o motorio periferico che impedisca l'esecuzione dei test funzionali nel periodo postoperatorio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studiare i cambiamenti nelle prestazioni fisiche misurate dalla Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: Basale (un giorno prima dell'intervento), dopo l'intervento (il giorno immediatamente successivo alla dimissione dall'unità di terapia intensiva) e fino al completamento dello studio, in media 15 giorni.
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Misure: velocità di camminata, equilibrio in piedi e prestazione da seduto a in piedi.
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Basale (un giorno prima dell'intervento), dopo l'intervento (il giorno immediatamente successivo alla dimissione dall'unità di terapia intensiva) e fino al completamento dello studio, in media 15 giorni.
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Analizzare i cambiamenti nelle prestazioni fisiche mediante test sit-to-stand di 1 minuto (1-MSTST)
Lasso di tempo: Basale (un giorno prima dell'intervento), dopo l'intervento (il giorno immediatamente successivo alla dimissione dall'unità di terapia intensiva) e fino al completamento dello studio, in media 15 giorni.
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Misura: numero di ripetizioni 1-MSTST.
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Basale (un giorno prima dell'intervento), dopo l'intervento (il giorno immediatamente successivo alla dimissione dall'unità di terapia intensiva) e fino al completamento dello studio, in media 15 giorni.
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Per studiare i cambiamenti nella forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Basale (un giorno prima dell'intervento), dopo l'intervento (il giorno immediatamente successivo alla dimissione dall'unità di terapia intensiva) e fino al completamento dello studio, in media 15 giorni.
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Misura: misura della forza della presa della mano (Kgf)
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Basale (un giorno prima dell'intervento), dopo l'intervento (il giorno immediatamente successivo alla dimissione dall'unità di terapia intensiva) e fino al completamento dello studio, in media 15 giorni.
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Per studiare i cambiamenti nella forza dei muscoli respiratori:
Lasso di tempo: Basale (un giorno prima dell'intervento), dopo l'intervento (il giorno immediatamente successivo alla dimissione dall'unità di terapia intensiva) e fino al completamento dello studio, in media 15 giorni.
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Misure: pressione inspiratoria ed espiratoria massima (cmH2O)
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Basale (un giorno prima dell'intervento), dopo l'intervento (il giorno immediatamente successivo alla dimissione dall'unità di terapia intensiva) e fino al completamento dello studio, in media 15 giorni.
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Per indagare i cambiamenti nel test di funzionalità polmonare misurati mediante spirometria:
Lasso di tempo: Basale (un giorno prima dell'intervento), dopo l'intervento (il giorno immediatamente successivo alla dimissione dall'unità di terapia intensiva) e fino al completamento dello studio, in media 15 giorni.
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Misure: FVC (L), FEV1 (L), FEF (L/s) e FEF 25-75 (%)
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Basale (un giorno prima dell'intervento), dopo l'intervento (il giorno immediatamente successivo alla dimissione dall'unità di terapia intensiva) e fino al completamento dello studio, in media 15 giorni.
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Investigare la fragilità mediante la Clinical Frailty Scale (CFS)
Lasso di tempo: Basale (un giorno prima dell'intervento), dopo l'intervento (il giorno immediatamente successivo alla dimissione dall'unità di terapia intensiva) e fino al completamento dello studio, in media 15 giorni.
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Il valore minimo è 1 e il massimo è 9 in cui i punteggi più bassi indicano risultati peggiori.
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Basale (un giorno prima dell'intervento), dopo l'intervento (il giorno immediatamente successivo alla dimissione dall'unità di terapia intensiva) e fino al completamento dello studio, in media 15 giorni.
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Analizzare i cambiamenti nelle prestazioni fisiche misurate dal test del cammino dei sei minuti.
Lasso di tempo: Basale (un giorno prima dell'intervento), dopo l'intervento (il giorno immediatamente successivo alla dimissione dall'unità di terapia intensiva) e fino al completamento dello studio, in media 15 giorni.
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Misure: la valutazione avverrà in un corridoio pianeggiante di 30 metri, segnalato ogni 1 metro con pavimentazione antiscivolo, e al paziente verrà chiesto di camminare per sei minuti il più velocemente possibile.
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Basale (un giorno prima dell'intervento), dopo l'intervento (il giorno immediatamente successivo alla dimissione dall'unità di terapia intensiva) e fino al completamento dello studio, in media 15 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esplorare i potenziali fattori di rischio preoperatori e postoperatori immediati come predittori di perdita funzionale.
Lasso di tempo: Basale (un giorno prima dell'intervento) durante il periodo postoperatorio immediato.
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Presenza di comorbilità e variabili cliniche associate al declino funzionale
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Basale (un giorno prima dell'intervento) durante il periodo postoperatorio immediato.
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Studiare il comportamento emodinamico durante la Short Physical Performance Battery (SPPB).
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'SPPB.
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Misure: frequenza cardiaca, pressione sanguigna sistolica, pressione sanguigna diastolica e pressione arteriosa media.
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Immediatamente prima e dopo l'SPPB.
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Studiare il comportamento emodinamico durante il test sit-to-stand di 1 minuto (1-MSTST).
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo i test 1-MSTST.
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Misure: frequenza cardiaca, pressione sanguigna sistolica, pressione sanguigna diastolica e pressione arteriosa media.
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Immediatamente prima e dopo i test 1-MSTST.
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Studiare il comportamento respiratorio durante la Short Physical Performance Battery (SPPB).
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'SPPB.
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Misure: frequenza respiratoria, scala di dispnea di Borg e saturazione periferica di ossigeno.
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Immediatamente prima e dopo l'SPPB.
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Per studiare il comportamento respiratorio durante il test da seduto a stare in piedi di 1 minuto (1-1-MSTST).
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo i test 1-MSTST.
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Misure: frequenza respiratoria, scala di dispnea di Borg e saturazione periferica di ossigeno.
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Immediatamente prima e dopo i test 1-MSTST.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
10 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
10 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAEE: 73168923.7.0000.0068
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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