Gyengeség, fizikai kapacitás és tüdőfunkció posztoperatív szívsebészeti betegeknél
2024. március 18. frissítette: Rafael M. Ianotti, PT, University of Sao Paulo General Hospital
Posztoperatív szívsebészeti betegek törékenységének, fizikai kapacitásának és tüdőfunkciójának értékelése: megfigyelési és prospektív klinikai vizsgálat
Ennek a megfigyeléses és prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a betegek fizikai teljesítőképességében, tüdőfunkciójában, légzőszervi és perifériás izomerejében bekövetkezett változásokat a koszorúér bypass graftot (CABG) és a billentyűcsere műtétet követő posztoperatív időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A tanulmány célja a szívizom revaszkularizációs műtéten és billentyűcserén átesett betegek fizikai elváltozásainak vizsgálata.
Megfigyeli a fizikai teljesítmény, a tüdőfunkció és az izomerő változásait a posztoperatív időszakban.
A megfigyeléses és prospektív vizsgálatban olyan 18 év feletti egyéneket vesznek részt, akiket ezekre a műtétekre terveznek, és értékelik őket a műtét előtt, az intenzív osztályról való elbocsátás után és a kórházi elbocsátás előtt.
Az értékelések olyan teszteket foglalnak magukban, mint a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor, az 1 perces ülő-állás teszt, a klinikai törékenységi skála, a manovakuometria, a dinamometria és a spirometria a törékenység azonosítására, valamint az izom- és tüdőfunkció mérésére.
A tanulmány célja továbbá a kórházi kezelés alatti funkcionális veszteség és mortalitás prediktív változóinak feltárása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rafael M Ianotti, PT
- Telefonszám: +55 11 26615319
- E-mail: rafael.ianotti@hc.fm.usp.br
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 05403-000
- Toborzás
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Alkutató:
- Kelly CO Abud, PT, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az elektív koszorúér bypass graft és billentyűcsere műtét preoperatív időszakában lévő betegek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Életkor ≥ 18 év
- Mindkét nem
- Elektív koszorúér bypass műtét
- Választható szívbillentyűcsere műtét
- Kognitív vagy perifériás motoros károsodás hiánya, amely megakadályozza a funkcionális tesztek elvégzését a preoperatív időszakban.
Kizárási kritériumok:
- Szívbillentyű rekonstrukciós műtét
- Laterális thoracotomia vagy minithoracotomia által végzett műtétek
- Újraműtét bármilyen okból
- Kognitív vagy perifériás motoros károsodás jelenléte, amely megakadályozza a funkcionális vizsgálatok elvégzését a posztoperatív időszakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral (SPBB) mért fizikai teljesítmény változásainak vizsgálata
Időkeret: Kiindulási állapot (egy nappal a műtét előtt), a műtét után (közvetlenül az intenzív osztályból való elbocsátás utáni nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 15 nap.
|
Méretek: járási sebesség, álló egyensúly és ülő-állás teljesítmény.
|
Kiindulási állapot (egy nappal a műtét előtt), a műtét után (közvetlenül az intenzív osztályból való elbocsátás utáni nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 15 nap.
|
|
A fizikai teljesítőképesség változásainak vizsgálata 1 perces ülve-állva teszttel (1-MSTST)
Időkeret: Kiindulási állapot (egy nappal a műtét előtt), a műtét után (közvetlenül az intenzív osztályból való elbocsátás utáni nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 15 nap.
|
Mérték: 1-MSTST ismétlések száma.
|
Kiindulási állapot (egy nappal a műtét előtt), a műtét után (közvetlenül az intenzív osztályból való elbocsátás utáni nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 15 nap.
|
|
A perifériás izomerő változásainak vizsgálata
Időkeret: Kiindulási állapot (egy nappal a műtét előtt), a műtét után (közvetlenül az intenzív osztályból való elbocsátás utáni nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 15 nap.
|
Mérték: kézfogás erősségi mértéke (kgf)
|
Kiindulási állapot (egy nappal a műtét előtt), a műtét után (közvetlenül az intenzív osztályból való elbocsátás utáni nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 15 nap.
|
|
A légzőizom-erő változásainak vizsgálata:
Időkeret: Kiindulási állapot (egy nappal a műtét előtt), a műtét után (közvetlenül az intenzív osztályból való elbocsátás utáni nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 15 nap.
|
Mérések: maximális belégzési és kilégzési nyomás (cmH2O)
|
Kiindulási állapot (egy nappal a műtét előtt), a műtét után (közvetlenül az intenzív osztályból való elbocsátás utáni nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 15 nap.
|
|
A tüdőfunkciós tesztben bekövetkezett változások vizsgálata spirometriával:
Időkeret: Kiindulási állapot (egy nappal a műtét előtt), a műtét után (közvetlenül az intenzív osztályból való elbocsátás utáni nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 15 nap.
|
Mérések: FVC (L), FEV1 (L), FEF (L/s) és FEF 25-75 (%)
|
Kiindulási állapot (egy nappal a műtét előtt), a műtét után (közvetlenül az intenzív osztályból való elbocsátás utáni nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 15 nap.
|
|
A törékenység vizsgálata Clinical Frailty Scale (CFS) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot (egy nappal a műtét előtt), a műtét után (közvetlenül az intenzív osztályból való elbocsátás utáni nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 15 nap.
|
A minimális érték 1, a maximális pedig 9, amelyben a legalacsonyabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
Kiindulási állapot (egy nappal a műtét előtt), a műtét után (közvetlenül az intenzív osztályból való elbocsátás utáni nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 15 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltárni a lehetséges preoperatív és azonnali posztoperatív kockázati tényezőket, mint a funkcionális veszteség előrejelzőjét.
Időkeret: Kiindulási állapot (egy nappal a műtét előtt) a közvetlen posztoperatív időszakban.
|
Funkcionális hanyatlással összefüggő társbetegségek és klinikai változók előfordulása
|
Kiindulási állapot (egy nappal a műtét előtt) a közvetlen posztoperatív időszakban.
|
|
A hemodinamikai viselkedés vizsgálata a Short Physical Performance Battery (SPPB) alatt.
Időkeret: Közvetlenül az SPPB előtt és után.
|
Mérések: pulzusszám, szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás és átlagos artériás nyomás.
|
Közvetlenül az SPPB előtt és után.
|
|
A hemodinamikai viselkedés vizsgálata az 1 perces ülve-állva teszt (1-MSTST) során.
Időkeret: Közvetlenül az 1-MSTST tesztek előtt és után.
|
Mérések: pulzusszám, szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás és átlagos artériás nyomás.
|
Közvetlenül az 1-MSTST tesztek előtt és után.
|
|
A légzési viselkedés vizsgálata a Short Physical Performance Battery (SPPB) alatt.
Időkeret: Közvetlenül az SPPB előtt és után.
|
Mérések: légzésszám, Borg dyspnoe skála és perifériás oxigéntelítettség.
|
Közvetlenül az SPPB előtt és után.
|
|
A légzési viselkedés vizsgálata 1 perces ülve-állva teszt (1-1-MSTST) során.
Időkeret: Közvetlenül az 1-MSTST tesztek előtt és után.
|
Mérések: légzésszám, Borg dyspnoe skála és perifériás oxigéntelítettség.
|
Közvetlenül az 1-MSTST tesztek előtt és után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAEE: 73168923.7.0000.0068
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .