Měření krevního tlaku v čekárně během těhotenství (WAPA-Pregnan)
Automatické měření krevního tlaku v čekárně během těhotenství v porovnání s 24hodinovým ambulantním měřením krevního tlaku
Cílem této observační studie je srovnání u zdravých těhotných žen během prvního trimestru. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Přesnost automatického měření krevního tlaku při schůzce ve srovnání s 24hodinovým ambulantním monitorem krevního tlaku (ABPM).
Účastníkům bude měřen TK homologovaným zařízením každé 3 minuty v čekárně po dobu 20 minut.
Výzkumníci budou porovnávat systolický a diastolický BP na klinické návštěvě, aby zjistili, zda jsou srovnatelné s ABPM.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
659 těhotných žen bude přijato, pokud budou mít hodnoty STK vyšší než 130 mmHg v ordinaci nebo přítomnost rizikového faktoru pro eklampsii: (hypertenzní onemocnění v předchozím těhotenství, chronická hypertenze, chronické onemocnění ledvin, diabetes mellitus nebo autoimunitní onemocnění) nebo jakýkoli jiný dva středně rizikové faktory (nuliparita, věk ≥ 40 let, BMI ≥ 35 kg/m2, rodinná anamnéza PE nebo interval mezi těhotenstvím > 10 let).
TK bude měřen výkon v čekárně po dobu 20 minut každé 3 minuty a hlášení pomocí mobilní aplikace. Po 24 hodinách bude implantováno zařízení ABPM. Výsledky SBP a DBP získané v ordinaci budou porovnány s 24hodinovým, denním a nočním průměrem SBP/DBP.
TK bude měřen automaticky a opakovaně každé 3 minuty v čekárně po dobu 20 minut. Následně bude implantován monitor SpaceLab ABPM. Výsledky SBP a DBP získané v čekárně budou porovnány s výsledky ABPM.
Od všech pacientů budou shromážděny klinické údaje týkající se eklampsie a výsledků těhotenství matky a novorozence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: JUAN F SANCHEZ MUÑOZ-TORRERO, MD
- Telefonní číslo: 0034656259939
- E-mail: juanf.sanchezm@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: JONHATAN GOMEZ RAJA, MD
- Telefonní číslo: 34 620962640
- E-mail: jonathan.gomez@fundesalud.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Žena během prvních 12 týdnů těhotenství a věk matky>35 let Nuliparita Předchozí hypertenze v anamnéze Předchozí krátký a dlouhý interval mezi těhotenstvím v anamnéze Použití technologií asistované reprodukce Preeklampie v rodinné anamnéze Obezita. IMC>30. Hyperglykémie již existující chronická hypertenze onemocnění ledvin autoimunitní onemocnění -
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žena s rizikem hypertenze související s těhotenstvím
Hodnoty SBP nad 130 mmHg v ordinaci nebo přítomnost rizikového faktoru pro eklampsii: (hypertenzní onemocnění v předchozím těhotenství, chronická hypertenze, chronické onemocnění ledvin, diabetes mellitus nebo autoimunitní onemocnění) nebo jakékoli dva středně rizikové faktory (nuliparita, věk ≥ 40 let, BMI ≥35 kg/m2, rodinná anamnéza PE nebo interval mezi těhotenstvím >10 let)
|
TK bude měřen výkon v čekárně po dobu 20 minut každé 3 minuty a hlášení pomocí mobilní aplikace. Po 24 hodinách bude implantováno zařízení ABPM. Výsledky SBP a DBP získané v ordinaci budou porovnány s 24hodinovým, denním a nočním průměrem SBP/DBP. TK bude měřen automaticky a opakovaně každé 3 minuty v čekárně po dobu 20 minut. Následně bude implantován monitor SpaceLab ABPM.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Novorozený
Časové okno: 10 měsíců
|
Omezení růstu, předčasný porod, vrozené anomálie, mrtvé narození, novorozenecká smrt.
|
10 měsíců
|
|
Rozdíly v krevním tlaku mezi ordinací a 24- ambulantním měřením krevního tlaku (24 hodin ABPM)
Časové okno: 10 měsíců
|
Shoda průměrného systolického a diastolického krevního tlaku mezi čekárnou a 24hodinovým měřením ABMP
|
10 měsíců
|
|
Mateřský
Časové okno: 10 měsíců
|
Kardiovaskulární příhody, preeklampsie, abruptio, porod císařským řezem, krvácení, plicní edém, smrt
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUNDESALUD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .