Valutazione della pressione arteriosa in sala d'attesa durante la gravidanza (WAPA-Pregnan)
Valutazione automatica della pressione arteriosa nella sala d'attesa durante la gravidanza rispetto alla misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di effettuare un confronto tra donne incinte sane durante il primo trimestre. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
Precisione della misurazione automatica della pressione arteriosa all'appuntamento rispetto al monitor ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (ABPM).
Ai partecipanti verrà misurata la pressione arteriosa con un dispositivo omologato ogni 3 minuti nella sala d'attesa per 20 minuti.
I ricercatori confronteranno la pressione arteriosa sistolica e diastolica durante la visita clinica per vedere se sono paragonabili all'ABPM.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno reclutate 659 donne incinte che presentano valori di pressione sistolica superiori a 130 mmHg in studio o presenza di un fattore di rischio per eclampsia: (malattia ipertensiva in una gravidanza precedente, ipertensione cronica, malattia renale cronica, diabete mellito o malattia autoimmune) o qualsiasi due fattori di rischio moderato (nulliparità, età ≥ 40 anni, BMI ≥ 35 kg/m2, storia familiare di EP o intervallo tra gravidanze > 10 anni).
La misurazione della pressione arteriosa verrà eseguita nella sala d'attesa per 20 minuti ogni 3 minuti e riportata tramite un'app mobile. Dopo 24 ore verrà impiantato il dispositivo ABPM. I risultati di PAS e PAD ottenuti in ambulatorio saranno confrontati con la media di PAS/DBP nelle 24 ore, diurna e notturna.
La pressione verrà misurata automaticamente e ripetutamente ogni 3 minuti nella sala d'attesa per 20 minuti. Successivamente, verrà impiantato un monitor ABPM SpaceLab. I risultati SBP e DBP ottenuti in sala d'attesa verranno confrontati con i risultati ABPM.
Verranno raccolti dati clinici relativi all'eclampsia e agli esiti della gravidanza materna e neonatale da tutti i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: JUAN F SANCHEZ MUÑOZ-TORRERO, MD
- Numero di telefono: 0034656259939
- Email: juanf.sanchezm@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: JONHATAN GOMEZ RAJA, MD
- Numero di telefono: 34 620962640
- Email: jonathan.gomez@fundesalud.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donna durante le prime 12 settimane di gravidanza ed Età materna > 35 anni Nulliparità Anamnesi precedente di ipertensione Anamnesi precedente di intervallo intergravidanza breve e lungo Utilizzo di tecnologie di riproduzione assistita Anamnesi familiare di preeclampsia Obesità. IMC>30. Iperglicemia preesistente ipertensione cronica malattia renale malattie autoimmuni -
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donna con rischio di ipertensione legato alla gestazione
Valori di pressione sistolica superiori a 130 mmHg in studio o presenza di un fattore di rischio per eclampsia: (malattia ipertensiva in una precedente gravidanza, ipertensione cronica, malattia renale cronica, diabete mellito o malattia autoimmune) o due qualsiasi fattori di rischio moderato (nulliparità, età ≥ 40 anni, BMI ≥ 35 kg/m2, storia familiare di EP o intervallo tra gravidanze > 10 anni)
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La misurazione della pressione arteriosa verrà eseguita nella sala d'attesa per 20 minuti ogni 3 minuti e riportata tramite un'app mobile. Dopo 24 ore verrà impiantato il dispositivo ABPM. I risultati di PAS e PAD ottenuti in ambulatorio saranno confrontati con la media di PAS/DBP nelle 24 ore, diurna e notturna. La pressione verrà misurata automaticamente e ripetutamente ogni 3 minuti nella sala d'attesa per 20 minuti. Successivamente, verrà impiantato un monitor ABPM SpaceLab.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Neonato
Lasso di tempo: 10 mesi
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Limitazione della crescita, parto prematuro, anomalie congenite, natimortalità, morte neonatale.
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10 mesi
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Differenze nella pressione arteriosa tra la misurazione della pressione arteriosa in ambulatorio e quella ambulatoriale 24 ore su 24 (ABPM)
Lasso di tempo: 10 mesi
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Concordanza della pressione arteriosa sistolica e diastolica media tra le misurazioni della sala d'attesa e l'ABMP nelle 24 ore
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10 mesi
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Materno
Lasso di tempo: 10 mesi
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Eventi cardiovascolari, preeclampsia, brusco, parto cesareo, emorragia, edema polmonare, morte
|
10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUNDESALUD
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