Bloeddrukbeoordeling in de wachtkamer tijdens de zwangerschap (WAPA-Pregnan)
Automatische bloeddrukmeting in de wachtkamer tijdens de zwangerschap Vergelijk met 24-uurs ambulante bloeddrukmeting
Het doel van deze observationele studie is om vergelijkingen te maken bij gezonde zwangere vrouwen tijdens het eerste trimester. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
Nauwkeurigheid van het automatisch meten van de bloeddruk bij afspraak vergeleken met de 24-uurs ambulante bloeddrukmeter (ABPM).
Bij de deelnemers wordt gedurende 20 minuten elke 3 minuten de bloeddruk gemeten met een gehomologeerd apparaat.
Onderzoekers zullen tijdens een klinisch bezoek de systolische en diastolische bloeddruk vergelijken om te zien of deze vergelijkbaar zijn met ABPM.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
659 zwangere vrouwen zullen worden gerekruteerd als ze op kantoor een SBP-waarde hebben van meer dan 130 mmHg of de aanwezigheid van een risicofactor voor eclampsie: (hypertensieve ziekte tijdens een eerdere zwangerschap, chronische hypertensie, chronische nierziekte, diabetes mellitus of auto-immuunziekte) of een andere twee matige risicofactoren (nullipariteit, leeftijd ≥40 jaar, BMI ≥35 kg/m2, familiegeschiedenis van longembolie, of inter-zwangerschapsinterval >10 jaar).
De bloeddruk wordt elke 3 minuten gedurende 20 minuten in de wachtkamer gemeten en gerapporteerd via een mobiele app. Na 24 uur wordt het ABPM-apparaat geïmplanteerd. De resultaten van SBP en DBP verkregen op kantoor zullen worden vergeleken met het 24-uurs, dagelijkse en nachtelijke SBP/DBP-gemiddelde.
De bloeddruk wordt automatisch en herhaaldelijk elke 3 minuten gemeten in de wachtkamer gedurende 20 minuten. Vervolgens wordt een SpaceLab ABPM-monitor geïmplanteerd. De in de wachtkamer verkregen SBP- en DBP-resultaten worden vergeleken met de ABPM-resultaten.
Van alle patiënten zullen klinische gegevens met betrekking tot eclampsie en zwangerschapsresultaten bij moeders en pasgeborenen worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: JUAN F SANCHEZ MUÑOZ-TORRERO, MD
- Telefoonnummer: 0034656259939
- E-mail: juanf.sanchezm@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: JONHATAN GOMEZ RAJA, MD
- Telefoonnummer: 34 620962640
- E-mail: jonathan.gomez@fundesalud.es
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouw tijdens de eerste 12 weken van de zwangerschap en moederleeftijd>35 jaar Nullipariteit Voorgeschiedenis van hypertensie Voorgeschiedenis van korte en lange inter-zwangerschapsinterval Gebruik van geassisteerde voortplantingstechnieken Familiegeschiedenis van pre-eclampie Obesitas. IMC>30. Hyperglykemie reeds bestaande chronische hypertensie nierziekte auto-immuunziekten -
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouw met hypertensierisico gerelateerd aan de zwangerschap
SBP-waarden boven 130 mmHg op kantoor of de aanwezigheid van een risicofactor voor eclampsie: (hypertensieve ziekte tijdens een eerdere zwangerschap, chronische hypertensie, chronische nierziekte, diabetes mellitus of auto-immuunziekte) of twee matige risicofactoren (nullipariteit, leeftijd ≥ 40 jaar, BMI ≥35 kg/m2, familiegeschiedenis van longembolie, of interval tussen zwangerschappen >10 jaar)
|
De bloeddruk wordt elke 3 minuten gedurende 20 minuten in de wachtkamer gemeten en gerapporteerd via een mobiele app. Na 24 uur wordt het ABPM-apparaat geïmplanteerd. De resultaten van SBP en DBP verkregen op kantoor zullen worden vergeleken met het 24-uurs, dagelijkse en nachtelijke SBP/DBP-gemiddelde. De bloeddruk wordt automatisch en herhaaldelijk elke 3 minuten gemeten in de wachtkamer gedurende 20 minuten. Vervolgens wordt een SpaceLab ABPM-monitor geïmplanteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pasgeboren
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Groeivertraging, vroeggeboorte, aangeboren afwijkingen, doodgeboorte, neonatale sterfte.
|
10 maanden
|
|
Verschillen in bloeddruk tussen kantoor- en 24-uurs bloeddrukmeting (24-uurs ABPM)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Concordantie van het gemiddelde van de systolische en diastolische bloeddruk tussen wachtkamer- en 24-uurs ABMP-metingen
|
10 maanden
|
|
Moederlijk
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Cardiovasculaire voorvallen, pre-eclampsie, abruptio, keizersnede, bloeding, longoedeem, overlijden
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUNDESALUD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .