Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SW-682 v pokročilých solidních nádorech

4. května 2026 aktualizováno: SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze 1a/1b Eskalace dávky, studie expanze dávky SW-682 u účastníků s pokročilými solidními nádory obohacenými pro ty s mutacemi hroší dráhy

Toto je první na člověku (FIH), otevřená, multicentrická studie fáze 1a/1b s eskalací dávky a expanzí dávky SW-682 u dospělých účastníků s metastatickými nebo neresekovatelnými pokročilými solidními nádory s nebo bez změn hroší dráhy, které jsou refrakterní nebo progredovali během nebo po příslušné předchozí systémové protinádorové léčbě, včetně chemoterapie, imunoterapie, radiační terapie nebo cílené terapie, nebo pro kterou není dostupná žádná léčba nebo předchozí standardní péče (SOC) nebyla tolerována a pro kterou není k dispozici žádná další léčba SOC. Studie zahrnuje část 1 (fáze 1a) fázi eskalace dávky a část 2 (fáze 1b) rozšíření dávky pro optimalizaci dávky, která má být použita pro další vývoj. Všichni účastníci si budou sami podávat SW-682 ústy ve 28denních cyklech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

186

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandip Patel, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • SpringWorks Clinical Trial Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arun S Singh, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Afshin Dowlati, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Knight Cancer Institute Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shivaani Kummar
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Orr, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Yap, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený, metastazující nebo neresekovatelný solidní nádor, který buď nereagoval na nebo progredoval během nebo po vhodné předchozí systémové protinádorové léčbě včetně chemoterapie, imunoterapie, radiační terapie nebo vhodné cílené terapie, nebo pro který není dostupná žádná léčba nebo předchozí léčba SOC nebyl tolerován a pro které není k dispozici žádná další léčba SOC

  • Část 1: musí mít jednu z následujících položek:

    • Mezoteliom s mutacemi NF2 nebo bez nich
    • Pokročilé solidní nádory s NF2 mutacemi
    • Pokročilé solidní nádory s dalšími mutacemi nebo fúzemi hroší dráhy (např. FAT1, LATS1/2, YAP fúze; WWTR1-CAMTA1 v EHE).

  • Část 2: musí mít histologii nádoru a onkogenní mutaci nebo genomickou aberaci specifickou pro každou kohortu expanze dávky definovanou níže:

    • Skupina 1: Účastníci s mezoteliomem s mutacemi NF2 nebo bez nich
    • Kohorta 2: Účastníci s pokročilými solidními nádory s NF2 mutacemi
    • Kohorta 3: Účastníci s pokročilými solidními nádory s jinými mutacemi hroší dráhy identifikovanými během eskalace dávky v části 1 (fáze 1a)
    • Kohorta 4: SW-682 s vhodnou kombinovanou terapií.
  • V obou částech by účastníci měli znát onkogenní mutaci identifikovanou sekvenováním nové generace nebo lokálním testem
  • Musí mít archivní nádorovou tkáň nebo souhlasit s čerstvou biopsií nádoru při screeningu
  • Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin, jater a koagulace

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Důkazy o symptomatických metastázách CNS, leptomeningeální karcinomatóze nebo neléčené kompresi míchy
  • Klinicky významné srdeční onemocnění nebo abnormální srdeční parametry
  • Preexistence nebo dědičnost familiárního renálního syndromu
  • Souběžně podávané neantiarytmické léky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval
  • Souběžně podávané léky, které jsou známé silnými/středně silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) a/nebo CYP1A2 během 14 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou hodnocené léčby
  • Souběžně podávané léky, které jsou známými citlivými substráty CYP3A4, CYP2C19, CYP2D6, CYP1A2 a/nebo CYP2B6 během 14 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou hodnocené léčby
  • Souběžně podávané léky, které jsou známy jako citlivé substráty PGP, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K, OCT2
  • Klinicky významná aktivní infekce (bakteriální, plísňová nebo virová)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 kohorty eskalace dávky v rozmezí dávek
Účastníci s pokročilými solidními nádory s nebo bez mutací hroší dráhy dostanou tablety SW-682 podávané perorálně v kontinuálních 28denních cyklech. Dávkování SW-682 a frekvence podávání se bude lišit podle kohorty.
Lék: SW-682
Tableta SW-682 podávaná perorálně
Experimentální: Část 2 Kohorta expanze dávky 1
Účastníci s mezoteliomem s mutacemi NF2 nebo bez nich dostanou tablety SW-682 podávané perorálně v nepřetržitých 28denních cyklech v doporučené dávce pro expanzi na základě údajů z části 1.
Lék: SW-682
Tableta SW-682 podávaná perorálně
Experimentální: Část 2, kohorta 2 s expanzí dávky
Účastníci s pokročilými solidními nádory s mutacemi NF2 dostanou tablety SW-682 podávané perorálně v kontinuálních 28denních cyklech v doporučené dávce pro expanzi na základě údajů z části 1.
Lék: SW-682
Tableta SW-682 podávaná perorálně
Experimentální: Část 2 Kohorta s expanzí dávky 3
Účastníci s pokročilými solidními nádory s jinými mutacemi hroší dráhy identifikovanými během eskalace dávky v části 1 (fáze 1a) dostanou tablety SW-682 podávané perorálně v nepřetržitých 28denních cyklech v doporučené dávce pro expanzi na základě údajů z části 1.
Lék: SW-682
Tableta SW-682 podávaná perorálně
Experimentální: Část 2 Kohorta expanze dávky 4
Účastníci obdrží tablety SW-682 podávané perorálně v nepřetržitých 28denních cyklech v doporučené dávce pro rozšíření na základě údajů z části 1 s vhodnou kombinovanou terapií identifikovanou na základě údajů z části 1.
Lék: Kombinovaná terapie
Vhodná kombinovaná terapie
Lék: SW-682
Tableta SW-682 podávaná perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (pouze část 1)
Časové okno: Až 24 měsíců
Hodnocení koncového bodu bezpečnosti a snášenlivosti prostřednictvím výskytu toxicit omezujících dávku (DLT), závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Až 24 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (pouze část 1)
Časové okno: Až 24 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD) pro SW-682, pokud existuje, bude založena na bezpečnosti a snášenlivosti během prvních 28 dnů léčby v cyklu 1.
Až 24 měsíců
Doporučená dávka pro expanzi (pouze část 1)
Časové okno: Až 24 měsíců
Doporučená dávka pro expanzi (RDE) bude stanovena na základě veškeré bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), předběžné protinádorové účinnosti a dalších dostupných údajů z části 1 studie.
Až 24 měsíců
Míra objektivní odezvy (pouze část 2)
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako podíl účastníků s potvrzenou CR nebo PR pomocí RECIST v1.1, mRECIST pro mezoteliom a/nebo GCIG CA-125 pro rakovinu vaječníků, podle potřeby, hodnocený zkoušejícím.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací SW-682 v plazmě a moči
Časové okno: Až 24 měsíců
Koncentrace SW-682 a všech relevantních metabolitů v plazmě a moči budou měřeny za účelem vyhodnocení systémové expozice a renální eliminace.
Až 24 měsíců
Míra objektivní odezvy (pouze část 1)
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako podíl účastníků s potvrzenou CR nebo PR pomocí RECIST v1.1, mRECIST pro mezoteliom a/nebo GCIG CA-125 pro rakovinu vaječníků, podle potřeby, hodnocený zkoušejícím.
Až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR), definovaná jako procento účastníků s CR, PR nebo stabilní chorobou (SD) po zahájení studijní léčby.
Až 24 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Až 24 měsíců
Trvání odpovědi (DoR), definované jako doba od odpovědi (CR + PR pomocí kritérií RECIST v1.1, mRECIST a/nebo (GCIG) pro odpověď CA-125 u rakoviny vaječníků, podle potřeby) do progrese onemocnění a/nebo úmrtí , podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od data prvního podání studijní léčby do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST v1.1, mRECIST a/nebo GCIG CA-125, podle potřeby, nebo úmrtí v důsledku z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEAD-AST-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jsme odhodláni zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení dat z klinických studií. Po schválení nového produktu nebo nové indikace schváleného produktu jak v USA, tak v Evropské unii, sponzor studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílejí na vyžádání studijní protokoly, anonymizovaná pacientská data a data na úrovni studie, jakož i redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, je-li to nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našich webových stránkách bit.ly/IPD21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezoteliom, maligní

Klinické studie na Kombinovaná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit