Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SW-682 fejlett szilárd daganatokban

2024. június 18. frissítette: SpringWorks Therapeutics, Inc.

Az 1a/1b fázisú dózisnövelés, az SW-682 dózis-kiterjesztési vizsgálata olyan résztvevőknél, akiknél előrehaladott szilárd daganatok dúsítottak a vízilóút-mutációval rendelkezők számára

Ez az SW-682 első emberben végzett, 1a/1b fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú, dóziseszkalációs és dózis-kiterjesztési vizsgálata olyan felnőtt résztvevőknél, akiknél metasztatikus vagy nem reszekálható előrehaladott szolid tumorok szenvednek a Hippo útvonal elváltozásokkal vagy anélkül. a megfelelő korábbi szisztémás rákellenes terápia során vagy azt követően, beleértve a kemoterápiát, az immunterápiát, a sugárterápiát vagy a célzott terápiát, refrakterek vagy előrehaladtak, vagy amelyekre nem áll rendelkezésre kezelés, vagy a korábbi standard gondozási (SOC) terápiát nem tolerálták, és amelyre nincs további SOC kezelés. A tanulmány egy 1. rész (1a. fázis) dózisnövelési fázist és egy 2. rész (1b. fázis) dózisnövelést tartalmaz a további fejlesztéshez felhasználandó dózis optimalizálása érdekében. Minden résztvevő saját maga fogja beadni az SW-682-t szájon át 28 napos ciklusokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

186

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Aktív, nem toborzó
        • SpringWorks Clinical Trial Site
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Aktív, nem toborzó
        • SpringWorks Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Aktív, nem toborzó
        • SpringWorks Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Aktív, nem toborzó
        • SpringWorks Clinical Trial Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Aktív, nem toborzó
        • SpringWorks Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Aktív, nem toborzó
        • SpringWorks Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Aktív, nem toborzó
        • SpringWorks Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Toborzás
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Kutatásvezető:
          • Douglas Orr, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Aktív, nem toborzó
        • SpringWorks Clinical Trial Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, áttétes vagy nem reszekálható szilárd rák, amely vagy nem reagált vagy előrehaladt a megfelelő korábbi szisztémás rákellenes kezelésre, beleértve a kemoterápiát, immunterápiát, sugárterápiát vagy megfelelő célzott terápiát, vagy amelyre nem áll rendelkezésre kezelés vagy korábbi SOC-terápia nem tolerálták, és amelyre nem áll rendelkezésre további SOC-kezelés

  • 1. rész: rendelkeznie kell az alábbiak egyikével:

    • Mesothelioma NF2 mutációval vagy anélkül
    • Előrehaladott szolid tumorok NF2 mutációkkal
    • Előrehaladott szilárd daganatok más Hippo útvonalmutációkkal vagy fúziókkal (pl. FAT1, LATS1/2, YAP fúziók; WWTR1-CAMTA1 az EHE-ben).

  • 2. rész: rendelkeznie kell a tumorszövettannal és az onkogén mutációval vagy genomi aberrációval, amely az alábbiakban meghatározott minden dóziskiterjesztési kohorszra jellemző:

    • 1. kohorsz: Mesotheliomában szenvedő résztvevők NF2 mutációval vagy anélkül
    • 2. kohorsz: NF2-mutációval rendelkező, előrehaladott szolid daganatos résztvevők
    • 3. kohorsz: Előrehaladott szolid daganatos résztvevők, akiknél más víziló útvonalmutációt azonosítottak az 1. rész (1a fázis) dózisemelés során
    • 4. kohorsz: SW-682 megfelelő kombinációs terápiával.
  • Mindkét részben a résztvevőknek ismerniük kell a Next Generation Sequencing vagy helyi vizsgálattal azonosított onkogén mutációt.
  • Archív tumorszövettel kell rendelkeznie, vagy bele kell egyeznie a friss tumorbiopsziába a szűréskor
  • Mérhető betegség RECIST-enként 1.1
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤1
  • Megfelelő csontvelő-, vese-, máj- és véralvadási funkció

Főbb kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek, leptomeningealis carcinomatosis vagy kezeletlen gerincvelő-kompresszió bizonyítéka
  • Klinikailag jelentős szívbetegség vagy kóros szívparaméterek
  • Családi vese-szindróma fennállása vagy öröklődése
  • Egyidejűleg alkalmazott nem antiaritmiás gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QTc-intervallumot
  • Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) és/vagy a CYP1A2 erős/közepes inhibitorai vagy induktorai a vizsgálati kezelés első adagja előtti 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül
  • Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek ismerten érzékenyek a CYP3A4, CYP2C19, CYP2D6, CYP1A2 és/vagy CYP2B6 szubsztrátjaira a vizsgálati kezelés első adagja előtti 14 napon vagy 5 felezési időn belül
  • Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek a PGP, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K, OCT2 ismert szubsztrátjai
  • Klinikailag jelentős aktív fertőzés (bakteriális, gombás vagy vírusos)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázisú dóziseszkalációs kohorszok, amelyek dózisban vannak
Azok a résztvevők, akiknek előrehaladott szolid daganata van, Hippo útvonalmutációval vagy anélkül, SW-682 tablettát kapnak szájon át, folyamatos 28 napos ciklusokban. Az SW-682 adagolása és beadási gyakorisága csoportonként változik.
Drog: SW-682
SW-682 tabletta szájon át beadva
Kísérleti: 2. rész Dózisbővítési kohorsz 1
Az NF2-mutációval rendelkező vagy anélküli mesotheliomában szenvedő résztvevők az 1. rész adatai alapján folyamatos 28 napos ciklusokban szájon át beadva kapják az SW-682 tablettákat, az ajánlott adagban a kiterjesztéshez.
Drog: SW-682
SW-682 tabletta szájon át beadva
Kísérleti: 2. rész Dózisbővítési kohorsz 2
Az NF2 mutációval rendelkező előrehaladott szolid daganatos résztvevők az 1. rész adatai alapján folyamatos, 28 napos ciklusokban szájon át beadott SW-682 tablettákat kapnak a kiterjesztéshez javasolt dózisban.
Drog: SW-682
SW-682 tabletta szájon át beadva
Kísérleti: 2. rész Dózisbővítési kohorsz 3
Az 1. rész (1a fázis) dózisemelés során azonosított, előrehaladott szolid tumorokban szenvedő résztvevők az SW-682 tablettákat szájon át beadva, folyamatos 28 napos ciklusokban az 1. rész adatai alapján a kiterjesztéshez javasolt dózisban.
Drog: SW-682
SW-682 tabletta szájon át beadva
Kísérleti: 2. rész Dózisbővítési kohorsz 4
A résztvevők SW-682 tablettákat kapnak szájon át, folyamatos, 28 napos ciklusokban, az 1. rész adatai alapján javasolt adagolásban, megfelelő kombinációs terápiával, az 1. rész adatai alapján azonosítva.
Drog: Kombinált terápia
Megfelelő kombinált terápia
Drog: SW-682
SW-682 tabletta szájon át beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (csak az 1. rész)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Biztonsági és tolerálhatósági végpont értékelése a dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k), súlyos mellékhatások (SAE), kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulása alapján
Akár 24 hónapig
Maximális tolerált dózis (csak az 1. rész)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az SW-682 maximális tolerálható dózisa (MTD), ha van ilyen, az 1. ciklusban a kezelés első 28 napja alatti biztonságon és tolerálhatóságon alapul.
Akár 24 hónapig
Bővítéshez javasolt adag (csak az 1. résznél)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az ajánlott dózist az expanzióhoz (RDE) az összes biztonságosság, tolerálhatóság, farmakokinetika (PK), az előzetes daganatellenes hatásosság és a vizsgálat 1. részéből származó egyéb rendelkezésre álló adatok alapján határozzák meg.
Akár 24 hónapig
Objektív válaszarány (csak 2. rész)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az objektív válaszarány (ORR), amelyet a RECIST v1.1, mRECIST mezotelióma és/vagy petefészekrák esetén GCIG CA-125 alkalmazása esetén megerősített CR-ben vagy PR-ban szenvedő résztvevők aránya a vizsgáló értékelése alapján.
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SW-682 plazma és vizelet koncentrációjának változása
Időkeret: Akár 24 hónapig
Meg kell mérni az SW-682 és bármely releváns metabolit(ok) plazma- és vizeletkoncentrációját a szisztémás expozíció és a vesén keresztüli elimináció értékelése érdekében.
Akár 24 hónapig
Objektív válaszarány (csak 1. rész)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az objektív válaszarány (ORR), amelyet a RECIST v1.1, mRECIST mezotelióma és/vagy petefészekrák esetén GCIG CA-125 alkalmazása esetén megerősített CR-ben vagy PR-ban szenvedő résztvevők aránya a vizsgáló értékelése alapján.
Akár 24 hónapig
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: Akár 24 hónapig
Betegségkontroll arány (DCR), a CR-ben, PR-ban vagy stabil betegségben (SD) szenvedő résztvevők százalékos aránya a vizsgálati kezelés megkezdése után.
Akár 24 hónapig
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 24 hónapig
A válasz időtartama (DoR), amely a választól (CR + PR, RECIST v1.1, mRECIST és/vagy (GCIG) a CA-125 válaszreakció kritériumaival petefészekrákban, adott esetben) a betegség progressziójáig és/vagy haláláig eltelt idő. , amelyik előbb bekövetkezik.
Akár 24 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 24 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS): a vizsgálati kezelés első beadásától az első dokumentált betegség progresszióig eltelt idő a RECIST v1.1, mRECIST és/vagy GCIG CA-125 szerint, vagy haláleset miatt. bármilyen okra, amelyik előbb bekövetkezik.
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SpringWorks Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TEAD-AST-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kombinált terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel