진행성 고형 종양의 SW-682
2024년 4월 22일 업데이트: SpringWorks Therapeutics, Inc.
Hippo 경로 돌연변이가 있는 환자를 위해 강화된 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 SW-682의 1a/1b상 용량 증량, 용량 확장 연구
이는 Hippo 경로 변경 유무에 관계없이 전이성 또는 절제 불가능한 진행성 고형 종양이 있는 성인 참가자를 대상으로 SW-682에 대한 최초의 인간(FIH) 1a/1b상 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다. 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 표적 요법을 포함한 이전의 적절한 전신 항암 요법 중 또는 이후에 불응성이거나 진행되었거나, 치료가 불가능하거나 이전 표준 치료(SOC) 요법이 용납되지 않았고 이에 대해 더 이상의 SOC 치료가 가능하지 않습니다.
이 연구에는 추가 개발에 사용할 용량을 최적화하기 위한 파트 1(1a상) 용량 증량 단계와 파트 2(1b상) 용량 확장이 포함됩니다.
모든 참가자는 28일 주기로 SW-682를 입으로 자가 투여하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
186
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: SpringWorks Clinical
- 전화번호: 877-279-4870
- 이메일: clinical@springworkstx.com
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- SpringWorks Clinical Trial Site
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- SpringWorks Clinical Trial Site
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- SpringWorks Clinical Trial Site
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- SpringWorks Clinical Trial Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- SpringWorks Clinical Trial Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- SpringWorks Clinical Trial Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- SpringWorks Clinical Trial Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- SpringWorks Clinical Trial Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- SpringWorks Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 적절한 표적 요법을 포함하는 적절한 이전 전신 항암 요법 또는 이후에 반응하지 않거나 진행되지 않았거나 이용 가능한 치료법이 없거나 이전 SOC 요법이 없는 조직학적으로 확인된, 전이성 또는 절제 불가능한 고형암 용인되지 않았으며 더 이상의 SOC 치료가 가능하지 않은 경우
파트 1: 다음 중 하나가 있어야 합니다.
- NF2 돌연변이가 있거나 없는 중피종
- NF2 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양
- 다른 Hippo 경로 돌연변이 또는 융합(예: FAT1, LATS1/2, YAP 융합, EHE의 WWTR1-CAMTA1)이 있는 진행성 고형 종양.
파트 2: 아래에 정의된 각 용량 확장 코호트에 특이적인 종양 조직학 및 발암성 돌연변이 또는 게놈 이상이 있어야 합니다.
- 코호트 1: NF2 돌연변이가 있거나 없는 중피종 환자
- 코호트 2: NF2 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양이 있는 참가자
- 코호트 3: 파트 1(1a상) 용량 증량 중에 확인된 다른 Hippo 경로 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양이 있는 참가자
- 코호트 4: 적절한 병용 요법을 포함하는 SW-682.
- 두 부분 모두에서 참가자는 차세대 시퀀싱 또는 로컬 분석을 통해 확인된 알려진 발암성 돌연변이를 가지고 있어야 합니다.
- 보관된 종양 조직이 있거나 선별검사 시 새로운 종양 생검에 동의해야 합니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- ECOG(동부 종양 협력 그룹) 성과 상태 1 이하
- 적절한 골수, 신장, 간 및 응고 기능
주요 제외 기준:
- 증상이 있는 CNS 전이, 연수막암종증 또는 치료되지 않은 척수 압박의 증거
- 임상적으로 심각한 심장 질환 또는 비정상적인 심장 매개변수
- 가족성 신장 증후군의 존재 또는 유전
- QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 비항부정맥제를 병용하는 경우
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5번의 반감기 이내에 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 및/또는 CYP1A2의 강력한/중간 억제제 또는 유도제로 알려진 병용 의약품
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5번의 반감기 이내에 CYP3A4, CYP2C19, CYP2D6, CYP1A2 및/또는 CYP2B6의 민감한 기질로 알려진 병용 의약품
- PGP, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K, OCT2의 민감한 기질로 알려진 병용 의약품
- 임상적으로 유의미한 활동성 감염(세균, 진균 또는 바이러스)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 범위가 다양한 1단계 용량 증량 코호트
Hippo 경로 돌연변이가 있거나 없는 진행성 고형 종양이 있는 참가자는 SW-682 정제를 연속 28일 주기로 경구 투여받게 됩니다.
SW-682 투여량과 투여 빈도는 집단에 따라 달라질 수 있습니다.
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SW-682 정제는 경구 투여됩니다.
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실험적: 파트 2 용량 확장 코호트 1
NF2 돌연변이 유무에 관계없이 중피종을 앓고 있는 참가자는 파트 1 데이터를 기반으로 확장을 위한 권장 용량으로 SW-682 정제를 연속 28일 주기로 경구 투여받게 됩니다.
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SW-682 정제는 경구 투여됩니다.
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실험적: 파트 2 용량 확장 코호트 2
NF2 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양이 있는 참가자는 파트 1 데이터를 기반으로 확장을 위한 권장 용량으로 SW-682 정제를 연속 28일 주기로 경구 투여받게 됩니다.
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SW-682 정제는 경구 투여됩니다.
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실험적: 파트 2 용량 확장 코호트 3
파트 1(1a상) 용량 증량 중에 확인된 다른 Hippo 경로 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양이 있는 참가자는 파트 1 데이터를 기반으로 확장을 위한 권장 용량으로 SW-682 정제를 연속 28일 주기로 경구 투여받게 됩니다.
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SW-682 정제는 경구 투여됩니다.
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실험적: 파트 2 용량 확장 코호트 4
참가자는 파트 1 데이터를 기반으로 식별된 적절한 병용 요법과 함께 파트 1 데이터를 기반으로 확장을 위한 권장 용량으로 연속 28일 주기로 경구 투여되는 SW-682 정제를 받게 됩니다.
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적절한 병용 요법
SW-682 정제는 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률(1부만 해당)
기간: 최대 24개월
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용량 제한 독성(DLT), 심각한 부작용(SAE), 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률을 통한 안전성 및 내약성 평가변수 평가
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최대 24개월
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최대 허용 용량(파트 1만 해당)
기간: 최대 24개월
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SW-682의 최대 허용 용량(MTD)은 주기 1의 치료 첫 28일 동안의 안전성과 내약성을 기준으로 결정됩니다.
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최대 24개월
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확장을 위한 권장 복용량(1부만 해당)
기간: 최대 24개월
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확장을 위한 권장 용량(RDE)은 모든 안전성, 내약성, 약동학(PK), 예비 항종양 효능 및 연구 파트 1의 기타 이용 가능한 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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최대 24개월
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객관적인 응답률(파트 2만 해당)
기간: 최대 24개월
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객관적 반응률(ORR)은 연구자가 평가한 RECIST v1.1, 중피종의 경우 mRECIST 및/또는 난소암의 경우 GCIG CA-125를 사용하여 CR 또는 PR이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SW-682의 혈장 및 소변 농도 변화
기간: 최대 24개월
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SW-682 및 관련 대사산물의 혈장 및 소변 농도를 측정하여 전신 노출 및 신장 배설을 평가합니다.
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최대 24개월
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객관적인 응답률(1부만 해당)
기간: 최대 24개월
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객관적 반응률(ORR)은 연구자가 평가한 RECIST v1.1, 중피종의 경우 mRECIST 및/또는 난소암의 경우 GCIG CA-125를 사용하여 CR 또는 PR이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24개월
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질병관리율
기간: 최대 24개월
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질병 통제율(DCR)은 연구 치료 시작 후 CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24개월
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응답 기간
기간: 최대 24개월
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반응 기간(DoR)은 반응(해당되는 경우 난소암에서 CA-125 반응에 대한 RECIST v1.1, mRECIST 및/또는 (GCIG) 기준을 사용하는 CR + PR)부터 질병 진행 및/또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. , 먼저 발생하는 것.
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최대 24개월
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무진행 생존
기간: 최대 24개월
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무진행 생존(PFS)은 연구 치료제의 첫 투여일부터 RECIST v1.1, mRECIST 및/또는 GCIG CA-125(해당하는 경우)에 따라 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 어떤 원인이든 먼저 발생한 원인에 관계없이
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
병용요법에 대한 임상 시험
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모집하지 않고 적극적으로
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University of Alabama at Birmingham완전한