Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SW-682 in geavanceerde solide tumoren

22 april 2024 bijgewerkt door: SpringWorks Therapeutics, Inc.

Een fase 1a/1b dosisescalatie- en dosisuitbreidingsstudie van SW-682 bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren, verrijkt voor mensen met hippopathway-mutaties

Dit is een first-in-human (FIH), fase 1a/1b open-label, multicenter, dosis-escalatie- en dosis-expansieonderzoek naar SW-682 bij volwassen deelnemers met metastatische of inoperabele gevorderde solide tumoren, met of zonder veranderingen in het Hippo-pad die ongevoelig voor of verergerd zijn tijdens of na een passende eerdere systemische antikankertherapie, waaronder chemotherapie, immuuntherapie, bestralingstherapie of gerichte therapie, of waarvoor geen behandeling beschikbaar is, of waarvoor eerdere standaardbehandeling (SOC) niet werd verdragen en waarvoor er is geen verdere SOC-behandeling beschikbaar. De studie omvat een dosisescalatiefase in Deel 1 (Fase 1a) en een dosisuitbreiding in Deel 2 (Fase 1b) om de dosis te optimaliseren die voor verdere ontwikkeling kan worden gebruikt. Alle deelnemers zullen SW-682 zelf via de mond toedienen in cycli van 28 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

186

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • SpringWorks Clinical Trial Site
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • SpringWorks Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • SpringWorks Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • SpringWorks Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • SpringWorks Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • SpringWorks Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • SpringWorks Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • SpringWorks Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • SpringWorks Clinical Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde, gemetastaseerde of niet-reseceerbare solide kanker die niet heeft gereageerd op of is verergerd tijdens of na een geschikte eerdere systemische antikankertherapie, waaronder chemotherapie, immuuntherapie, bestralingstherapie of geschikte gerichte therapie, of waarvoor geen behandeling beschikbaar is of eerdere SOC-therapie werd niet verdragen en waarvoor geen verdere SOC-behandeling beschikbaar is

  • Deel 1: moet een van de volgende kenmerken hebben:

    • Mesothelioom met of zonder NF2-mutaties
    • Geavanceerde solide tumoren met NF2-mutaties
    • Geavanceerde solide tumoren met andere mutaties of fusies van de Hippo-route (bijv. FAT1, LATS1/2, YAP-fusies; WWTR1-CAMTA1 in EHE).

  • Deel 2: moet de histologie van de tumor en de oncogene mutatie of genomische afwijking hebben die specifiek is voor elk dosisexpansiecohort dat hieronder wordt gedefinieerd:

    • Cohort 1: Deelnemers met mesothelioom met of zonder NF2-mutaties
    • Cohort 2: Deelnemers met gevorderde solide tumoren met NF2-mutaties
    • Cohort 3: Deelnemers met gevorderde solide tumoren met andere Hippo-pathway-mutaties geïdentificeerd tijdens dosisescalatie in Deel 1 (Fase 1a)
    • Cohort 4: SW-682 met geschikte combinatietherapie.
  • In beide delen moeten de deelnemers oncogene mutaties hebben gekend, geïdentificeerd door Next Generation Sequencing of lokale assay
  • Moet tumorweefsel uit het archief hebben of akkoord gaan met een nieuwe tumorbiopsie bij screening
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van ≤1
  • Adequate beenmerg-, nier-, lever- en stollingsfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van symptomatische CZS-metastasen, leptomeningeale carcinomatose of onbehandelde compressie van het ruggenmerg
  • Klinisch significante hartziekte of abnormale hartparameters
  • Preëxistentie of overerving van een familiaal niersyndroom
  • Gelijktijdige niet-anti-aritmische medicijnen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen
  • Gelijktijdige geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze sterke/matige remmers of inductoren zijn van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) en/of CYP1A2 binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Gelijktijdige geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze gevoelige substraten zijn van CYP3A4, CYP2C19, CYP2D6, CYP1A2 en/of CYP2B6 binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Gelijktijdige geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze gevoelige substraten zijn van PGP, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K, OCT2
  • Klinisch significante actieve infectie (bacterieel, schimmel of viraal)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 dosisescalatiecohorten variërend in dosis
Deelnemers met gevorderde solide tumoren met of zonder Hippo-pathway-mutaties zullen SW-682-tabletten krijgen die oraal worden toegediend in continue cycli van 28 dagen. De dosering en toedieningsfrequentie van SW-682 zullen per cohort variëren.
Geneesmiddel: SW-682
SW-682 tablet oraal toegediend
Experimenteel: Deel 2 Dosisuitbreidingscohort 1
Deelnemers met mesothelioom met of zonder NF2-mutaties zullen SW-682-tabletten oraal toegediend krijgen in continue cycli van 28 dagen in de aanbevolen dosis voor uitbreiding, gebaseerd op gegevens uit Deel 1.
Geneesmiddel: SW-682
SW-682 tablet oraal toegediend
Experimenteel: Deel 2 Dosisuitbreidingscohort 2
Deelnemers met gevorderde solide tumoren met NF2-mutaties zullen SW-682-tabletten oraal toegediend krijgen in continue cycli van 28 dagen in de aanbevolen dosis voor expansie, gebaseerd op gegevens uit Deel 1.
Geneesmiddel: SW-682
SW-682 tablet oraal toegediend
Experimenteel: Deel 2 Dosisuitbreidingscohort 3
Deelnemers met gevorderde solide tumoren met andere Hippo-pathway-mutaties geïdentificeerd tijdens de dosisescalatie van Deel 1 (Fase 1a) zullen SW-682-tabletten oraal toegediend krijgen in continue cycli van 28 dagen in de aanbevolen dosis voor expansie, gebaseerd op gegevens uit Deel 1.
Geneesmiddel: SW-682
SW-682 tablet oraal toegediend
Experimenteel: Deel 2 Dosisuitbreidingscohort 4
Deelnemers krijgen SW-682-tabletten oraal toegediend in continue cycli van 28 dagen in de aanbevolen dosis voor expansie, gebaseerd op gegevens uit Deel 1, met de juiste combinatietherapie, geïdentificeerd op basis van gegevens uit Deel 1.
Geneesmiddel: Combinatietherapie
Passende combinatietherapie
Geneesmiddel: SW-682
SW-682 tablet oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (alleen deel 1)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Evaluatie van het eindpunt van de veiligheid en verdraagbaarheid via de incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), ernstige bijwerkingen (SAE's), tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tot 24 maanden
Maximaal getolereerde dosis (alleen deel 1)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De maximaal getolereerde dosis (MTD) voor SW-682, indien aanwezig, zal gebaseerd zijn op de veiligheid en verdraagbaarheid tijdens de eerste 28 dagen van de behandeling in cyclus 1.
Tot 24 maanden
Aanbevolen dosis voor uitbreiding (alleen deel 1)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De aanbevolen dosis voor expansie (RDE) zal worden bepaald op basis van alle veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), voorlopige antitumoreffectiviteit en andere beschikbare gegevens uit deel 1 van het onderzoek.
Tot 24 maanden
Objectief responspercentage (alleen deel 2)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Objectief responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage deelnemers met bevestigde CR of PR met behulp van RECIST v1.1, mRECIST voor mesothelioom en/of GCIG CA-125 voor eierstokkanker, indien van toepassing, beoordeeld door de onderzoeker.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasma- en urineconcentraties van SW-682
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Plasma- en urineconcentraties van SW-682 en eventuele relevante metabolieten zullen worden gemeten om de systemische blootstelling en de renale eliminatie te beoordelen.
Tot 24 maanden
Objectief responspercentage (alleen deel 1)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Objectief responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage deelnemers met bevestigde CR of PR met behulp van RECIST v1.1, mRECIST voor mesothelioom en/of GCIG CA-125 voor eierstokkanker, indien van toepassing, beoordeeld door de onderzoeker.
Tot 24 maanden
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Disease control rate (DCR), gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR, PR of stabiele ziekte (SD) na aanvang van de onderzoeksbehandeling.
Tot 24 maanden
Duur van de respons
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Duur van de respons (DoR), gedefinieerd als de tijd vanaf respons (CR + PR met behulp van RECIST v1.1, mRECIST en/of (GCIG) criteria voor CA-125-respons bij eierstokkanker, indien van toepassing) tot ziekteprogressie en/of overlijden , afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 24 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST v1.1, mRECIST en/of GCIG CA-125, indien van toepassing, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SpringWorks Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TEAD-AST-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mesothelioom, kwaadaardig

Klinische onderzoeken op Combinatietherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren