Dlouhodobé hodnocení klinických a radiologických výsledků na femoro-patelárním kloubu po vysoké tibiální osteotomii
Osteotomie patří mezi nejstarší ortopedické léčby, které se používají již více než 2000 let a stále běžně používané. Základní princip spočívá v provedení kostního řezu, který umožní nové vyrovnání segmentu končetiny postiženého deformací. Díky novým znalostem a technologiím, porozumění mechanismům hojení kostí a zavedení nových fixačních metod se osteotomie staly jednou z preferovaných léčebných postupů pro časnou artritidu kolenního kloubu. Slouží jako alternativa k implantaci kloubní protézy u mladých pacientů se střední až vysokou funkční náročností.
Osteoartróza mediálního kolena je patologie, která v dnešní populaci stále více převládá. Výsledná varózní deformita vede k posunu osy zatížení na mediálním tibiálním plató. Osteotomie se v tomto kontextu stává terapeutickým nástrojem schopným obnovit správnou mechanickou osu dolní končetiny a oddálit nebo zabránit progresi artritidy, čímž se vyhne nutnosti kloubní náhrady.
Dvě nejčastěji používané techniky jsou Closeing Wedge Lateral High Tibial Osteotomy (LCW-HTO) a Opening Wedge Medial High Tibial Osteotomy (MOW-HTO), což jsou vysoké tibiální osteotomie v uzávěru s odstraněním klínu a při otevírání klínem. vložení, resp.
Střednědobé až dlouhodobé účinky tohoto postupu, pokud jde o přežití a modifikaci tibiálního svahu, byly rozsáhle studovány, jak dokládá rozsáhlá literatura na toto téma. Účinek této intervence v jejích dvou variantách na progresi femoro-patelární artritidy a výšku čéšky je však dosud málo prozkoumán.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD PhD
- Telefonní číslo: 6509 051 636
- E-mail: giuliomaria.marcheggianimuccioli@ior.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Nábor
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 051 6366509
- E-mail: marcheggianimuccioli@me.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza mediální unikompartmentální osteoartrózy kolena (Outerbridge III-IV)
- Sledování > 60 měsíců
- Úplnost klinické a radiografické dokumentace.
- Předchozí procedura valgózní osteotomie (MOW-HTO nebo LCW-HTO)
- Věk <65 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozími úrazy postihujícími postiženou dolní končetinu.
- Pacienti s předchozí traumatickou, septickou a revmatoidní artritidou.
- Pacienti s předchozími změnami patelofemorálního kloubu.
- Pacienti s poraněním kolenního vazu.
- Pacienti s potvrzenými neuromuskulárními poruchami nebo psychomotorickými poruchami.
- Pacienti s vrozeným syndromem generalizované hypermobility.
- Pacienti se závažnými patologickými stavy v jiných orgánech nebo systémech omezujících aktivity každodenního života (ADL).
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Boční uzavírací klín vysoká osteotomie tibie
|
Rentgen po minimálně 5 letech sledování
|
|
Aktivní komparátor: Střední otevírací klínová vysoká osteotomie tibie
|
Rentgen po minimálně 5 letech sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
patelární výška
Časové okno: základní čas 0
|
RX měření výšky pately
|
základní čas 0
|
|
femorální-patelární artritida
Časové okno: základní čas 0
|
RX hodnocení femorální-patelární artritidy
|
základní čas 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: základní čas 0
|
KOOS hodnotí bolest pacienta (9 položek), další příznaky (7 položek), funkci v každodenním životě (17 položek), funkci při sportu a rekreaci (5 položek) a kvalitu života související s kolenem (4 položky).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena.
KOOS je pacientem hlášené skóre specifické pro kloub, které může být užitečné pro hodnocení změn patologie kolene v průběhu času, s léčbou nebo bez léčby.
|
základní čas 0
|
|
Skóre Kujala
Časové okno: základní čas 0
|
Hodnocení patelofemorálních poruch: subjektivní příznaky a funkční omezení.
|
základní čas 0
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: základní čas 0
|
ROM vyjadřuje ve stupních stupeň rozsahu pohybu, který může kloub vykonávat v celém svém rozsahu pohybu, ať už aktivního nebo pasivního prostřednictvím vnější pomůcky.
|
základní čas 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brouwer RW, Huizinga MR, Duivenvoorden T, van Raaij TM, Verhagen AP, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA. Osteotomy for treating knee osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 13;2014(12):CD004019. doi: 10.1002/14651858.CD004019.pub4.
- Coventry MB. Upper tibial osteotomy for osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 1985 Sep;67(7):1136-40. No abstract available.
- Amendola A, Bonasia DE. Results of high tibial osteotomy: review of the literature. Int Orthop. 2010 Feb;34(2):155-60. doi: 10.1007/s00264-009-0889-8. Epub 2009 Oct 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HTO-FR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .