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Evaluación a largo plazo de los resultados clínicos y radiológicos de la articulación femoropatelar después de una osteotomía tibial alta

1 de febrero de 2024 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Las osteotomías se encuentran entre los tratamientos ortopédicos más antiguos, se utilizan desde hace más de 2000 años y todavía se emplean con frecuencia. El principio básico consiste en realizar un corte óseo para permitir la realineación del segmento del miembro afectado por la deformidad. Hoy en día, los nuevos conocimientos y tecnologías, la comprensión de los mecanismos de curación ósea y la introducción de nuevos métodos de fijación han convertido a las osteotomías en uno de los tratamientos preferidos para la artritis temprana de rodilla. Sirven como alternativa al implante de prótesis articulares en pacientes jóvenes con demanda funcional media-alta.

La artrosis medial de rodilla es una patología cada vez más prevalente en la población actual. La deformidad en varo resultante provoca un desplazamiento del eje de carga en la meseta tibial medial. La osteotomía en este contexto se convierte en una herramienta terapéutica capaz de restablecer el correcto eje mecánico del miembro inferior y retrasar o evitar la progresión de la artritis, evitando así la necesidad de reemplazo articular.

Las dos técnicas más utilizadas son la osteotomía tibial alta lateral en cuña de cierre (LCW-HTO) y la osteotomía tibial alta medial en cuña de apertura (MOW-HTO), que son osteotomías tibiales altas en cierre con extracción de cuña y en apertura con cuña. inserción, respectivamente.

Los efectos a medio y largo plazo de este procedimiento, en términos de supervivencia y modificación de la pendiente tibial, han sido ampliamente estudiados, como lo demuestra la extensa literatura sobre el tema. Sin embargo, el efecto de esta intervención, en sus dos variantes, sobre la progresión de la artritis femororotuliana y la altura de la rótula sigue siendo poco investigado hasta la fecha.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40136
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de la artrosis unicompartimental medial de rodilla (Outerbridge III-IV)
  2. Seguimiento > 60 meses
  3. Integridad de la documentación clínica y radiográfica.
  4. Procedimiento previo de osteotomía en valgo (MOW-HTO o LCW-HTO)
  5. Edad <65 años

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con lesiones previas que afecten al miembro inferior afectado.
  2. Pacientes con artritis traumática, séptica y reumatoide previa.
  3. Pacientes con alteraciones previas de la articulación femororrotuliana.
  4. Pacientes con lesiones de ligamentos de rodilla.
  5. Pacientes con trastornos neuromusculares confirmados o alteraciones psicomotoras.
  6. Pacientes con síndrome de hiperlaxitud generalizada congénita.
  7. Pacientes con patologías graves en otros órganos o sistemas limitantes de las actividades de la vida diaria (AVD).
  8. Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Osteotomía tibial alta con cuña de cierre lateral
Radiografías a los 5 años de seguimiento mínimo.
Comparador activo: Osteotomía tibial alta en cuña de apertura medial
Radiografías a los 5 años de seguimiento mínimo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
altura rotuliana
Periodo de tiempo: tiempo de referencia 0
Medición RX de la altura rotuliana.
tiempo de referencia 0
artritis femoral-rotuliana
Periodo de tiempo: tiempo de referencia 0
Evaluación RX de la artritis femororotuliana.
tiempo de referencia 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: tiempo de referencia 0
KOOS evalúa el dolor del paciente (9 ítems), otros síntomas (7 ítems), la función en la vida diaria (17 ítems), la función en el deporte y la recreación (5 ítems) y la calidad de vida relacionada con la rodilla (4 ítems). Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde una puntuación de 0 indica los peores síntomas posibles de la rodilla y 100 indica que no hay síntomas de rodilla. El KOOS es una puntuación específica de la articulación informada por el paciente, que puede ser útil para evaluar los cambios en la patología de la rodilla a lo largo del tiempo, con o sin tratamiento.
tiempo de referencia 0
Puntuación de Kujala
Periodo de tiempo: tiempo de referencia 0
Evaluación de los trastornos patelofemorales: síntomas subjetivos y limitaciones funcionales.
tiempo de referencia 0
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: tiempo de referencia 0
ROM expresa en grados el grado de rango de movimiento que una articulación puede realizar en todo su rango de movimiento, ya sea activo o pasivo, a través de una ayuda externa.
tiempo de referencia 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HTO-FR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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