- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06251752
Evaluación a largo plazo de los resultados clínicos y radiológicos de la articulación femoropatelar después de una osteotomía tibial alta
Las osteotomías se encuentran entre los tratamientos ortopédicos más antiguos, se utilizan desde hace más de 2000 años y todavía se emplean con frecuencia. El principio básico consiste en realizar un corte óseo para permitir la realineación del segmento del miembro afectado por la deformidad. Hoy en día, los nuevos conocimientos y tecnologías, la comprensión de los mecanismos de curación ósea y la introducción de nuevos métodos de fijación han convertido a las osteotomías en uno de los tratamientos preferidos para la artritis temprana de rodilla. Sirven como alternativa al implante de prótesis articulares en pacientes jóvenes con demanda funcional media-alta.
La artrosis medial de rodilla es una patología cada vez más prevalente en la población actual. La deformidad en varo resultante provoca un desplazamiento del eje de carga en la meseta tibial medial. La osteotomía en este contexto se convierte en una herramienta terapéutica capaz de restablecer el correcto eje mecánico del miembro inferior y retrasar o evitar la progresión de la artritis, evitando así la necesidad de reemplazo articular.
Las dos técnicas más utilizadas son la osteotomía tibial alta lateral en cuña de cierre (LCW-HTO) y la osteotomía tibial alta medial en cuña de apertura (MOW-HTO), que son osteotomías tibiales altas en cierre con extracción de cuña y en apertura con cuña. inserción, respectivamente.
Los efectos a medio y largo plazo de este procedimiento, en términos de supervivencia y modificación de la pendiente tibial, han sido ampliamente estudiados, como lo demuestra la extensa literatura sobre el tema. Sin embargo, el efecto de esta intervención, en sus dos variantes, sobre la progresión de la artritis femororotuliana y la altura de la rótula sigue siendo poco investigado hasta la fecha.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD PhD
- Número de teléfono: 6509 051 636
- Correo electrónico: giuliomaria.marcheggianimuccioli@ior.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contacto:
- Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 051 6366509
- Correo electrónico: marcheggianimuccioli@me.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la artrosis unicompartimental medial de rodilla (Outerbridge III-IV)
- Seguimiento > 60 meses
- Integridad de la documentación clínica y radiográfica.
- Procedimiento previo de osteotomía en valgo (MOW-HTO o LCW-HTO)
- Edad <65 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesiones previas que afecten al miembro inferior afectado.
- Pacientes con artritis traumática, séptica y reumatoide previa.
- Pacientes con alteraciones previas de la articulación femororrotuliana.
- Pacientes con lesiones de ligamentos de rodilla.
- Pacientes con trastornos neuromusculares confirmados o alteraciones psicomotoras.
- Pacientes con síndrome de hiperlaxitud generalizada congénita.
- Pacientes con patologías graves en otros órganos o sistemas limitantes de las actividades de la vida diaria (AVD).
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Osteotomía tibial alta con cuña de cierre lateral
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Radiografías a los 5 años de seguimiento mínimo.
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Comparador activo: Osteotomía tibial alta en cuña de apertura medial
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Radiografías a los 5 años de seguimiento mínimo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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altura rotuliana
Periodo de tiempo: tiempo de referencia 0
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Medición RX de la altura rotuliana.
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tiempo de referencia 0
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artritis femoral-rotuliana
Periodo de tiempo: tiempo de referencia 0
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Evaluación RX de la artritis femororotuliana.
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tiempo de referencia 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: tiempo de referencia 0
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KOOS evalúa el dolor del paciente (9 ítems), otros síntomas (7 ítems), la función en la vida diaria (17 ítems), la función en el deporte y la recreación (5 ítems) y la calidad de vida relacionada con la rodilla (4 ítems).
Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde una puntuación de 0 indica los peores síntomas posibles de la rodilla y 100 indica que no hay síntomas de rodilla.
El KOOS es una puntuación específica de la articulación informada por el paciente, que puede ser útil para evaluar los cambios en la patología de la rodilla a lo largo del tiempo, con o sin tratamiento.
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tiempo de referencia 0
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Puntuación de Kujala
Periodo de tiempo: tiempo de referencia 0
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Evaluación de los trastornos patelofemorales: síntomas subjetivos y limitaciones funcionales.
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tiempo de referencia 0
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: tiempo de referencia 0
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ROM expresa en grados el grado de rango de movimiento que una articulación puede realizar en todo su rango de movimiento, ya sea activo o pasivo, a través de una ayuda externa.
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tiempo de referencia 0
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brouwer RW, Huizinga MR, Duivenvoorden T, van Raaij TM, Verhagen AP, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA. Osteotomy for treating knee osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 13;2014(12):CD004019. doi: 10.1002/14651858.CD004019.pub4.
- Coventry MB. Upper tibial osteotomy for osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 1985 Sep;67(7):1136-40. No abstract available.
- Amendola A, Bonasia DE. Results of high tibial osteotomy: review of the literature. Int Orthop. 2010 Feb;34(2):155-60. doi: 10.1007/s00264-009-0889-8. Epub 2009 Oct 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HTO-FR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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