- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06251752
Langtidsevaluering av kliniske og radiologiske resultater på femoro-patellar ledd etter høy tibial osteotomi
Osteotomier er blant de eldste ortopediske behandlingene, i bruk i over 2000 år og fortsatt ofte brukt. Det grunnleggende prinsippet innebærer å lage et benkutt for å tillate omstilling av lemsegmentet som er påvirket av deformitet. I dag har ny kunnskap og teknologi, forståelse av beinhelingsmekanismer og introduksjon av nye fikseringsmetoder gjort osteotomi til en av de foretrukne behandlingene for tidlig kneartritt. De fungerer som et alternativ til leddproteseimplantasjon hos unge pasienter med middels til høy funksjonell etterspørsel.
Medial kneartrose er en patologi som blir stadig mer utbredt i dagens befolkning. Den resulterende varus-deformiteten fører til en forskyvning i lastaksen på det mediale tibiale platået. Osteotomi blir i denne sammenheng et terapeutisk verktøy som er i stand til å gjenopprette den korrekte mekaniske aksen til underekstremiteten og forsinke eller unngå progresjonen av leddgikt, og dermed unngå behovet for ledderstatning.
De to mest brukte teknikkene er Closing Wedge Lateral High Tibial Osteotomy (LCW-HTO) og Opening Wedge Medial High Tibial Osteotomi (MOW-HTO), som er høy tibial osteotomi som lukkes med en kilefjerning og åpnes med en kile. henholdsvis innsetting.
De middels til langsiktige effektene av denne prosedyren, når det gjelder overlevelse og modifikasjon av tibialskråningen, har blitt grundig studert, som det fremgår av omfattende litteratur om emnet. Effekten av denne intervensjonen, i sine to varianter, på progresjonen av femoro-patellaartritt og høyden på kneskålen er fortsatt dårlig undersøkt til dags dato.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD PhD
- Telefonnummer: 6509 051 636
- E-post: giuliomaria.marcheggianimuccioli@ior.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ta kontakt med:
- Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 051 6366509
- E-post: marcheggianimuccioli@me.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av medial unicompartmental kneartrose (Outerbridge III-IV)
- Oppfølging > 60 måneder
- Fullstendighet av klinisk og radiografisk dokumentasjon.
- Tidligere valgus osteotomi-prosedyre (MOW-HTO eller LCW-HTO)
- Alder <65 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere skader som påvirker den involverte underekstremiteten.
- Pasienter med tidligere traumatisk, septisk og revmatoid artritt.
- Pasienter med tidligere endringer i patellofemoralleddet.
- Pasienter med leddbåndskader i kneet.
- Pasienter med bekreftede nevromuskulære lidelser eller psykomotoriske forstyrrelser.
- Pasienter med medfødt generalisert hypermobilitetssyndrom.
- Pasienter med alvorlige patologier i andre organer eller systemer som begrenser dagliglivets aktiviteter (ADL).
- Pasienter som nekter å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lateral closing wedge high tibial osteotomi
|
Røntgen ved minimum 5 års oppfølging
|
|
Aktiv komparator: Medial åpning kile høy tibial osteotomi
|
Røntgen ved minimum 5 års oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patella høyde
Tidsramme: grunnlinjetid 0
|
RX-måling av patellahøyde
|
grunnlinjetid 0
|
|
femoral-patellar artritt
Tidsramme: grunnlinjetid 0
|
RX-evaluering av femoral-patellar artritt
|
grunnlinjetid 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt
Tidsramme: grunnlinjetid 0
|
KOOS vurderer pasientens smerter (9 elementer), andre symptomer (7 elementer), funksjon i dagliglivet (17 elementer), funksjon innen sport og rekreasjon (5 elementer), og knærelatert livskvalitet (4 elementer).
Poeng varierer fra 0 til 100 med en score på 0 som indikerer de verst mulige knesymptomene og 100 indikerer ingen knesymptomer.
KOOS er en pasientrapportert leddspesifikk skåre, som kan være nyttig for å vurdere endringer i knepatologi over tid, med eller uten behandling.
|
grunnlinjetid 0
|
|
Kujala score
Tidsramme: grunnlinjetid 0
|
Vurdering av patellofemorale lidelser: subjektive symptomer og funksjonelle begrensninger.
|
grunnlinjetid 0
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: grunnlinjetid 0
|
ROM uttrykker i grader graden av bevegelsesområde som et ledd kan utføre langs hele bevegelsesområdet, enten det er aktivt eller passivt gjennom et eksternt hjelpemiddel.
|
grunnlinjetid 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brouwer RW, Huizinga MR, Duivenvoorden T, van Raaij TM, Verhagen AP, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA. Osteotomy for treating knee osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 13;2014(12):CD004019. doi: 10.1002/14651858.CD004019.pub4.
- Coventry MB. Upper tibial osteotomy for osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 1985 Sep;67(7):1136-40. No abstract available.
- Amendola A, Bonasia DE. Results of high tibial osteotomy: review of the literature. Int Orthop. 2010 Feb;34(2):155-60. doi: 10.1007/s00264-009-0889-8. Epub 2009 Oct 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HTO-FR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .