Langtidsevaluering af kliniske og radiologiske resultater på femoro-patellar led efter høj tibial osteotomi
Osteotomier er blandt de ældste ortopædiske behandlinger, i brug i over 2000 år og stadig almindeligt anvendt. Det grundlæggende princip indebærer at lave et knoglesnit for at tillade en genjustering af lemsegmentet, der er påvirket af deformitet. I dag har ny viden og teknologier, forståelse af knoglehelingsmekanismer og introduktionen af nye fikseringsmetoder gjort osteotomi til en af de foretrukne behandlinger for tidlig knæledt. De tjener som et alternativ til ledproteseimplantation hos unge patienter med medium til høj funktionsbehov.
Medial knæartrose er en patologi, der i stigende grad er udbredt i nutidens befolkning. Den resulterende varus-deformitet fører til et skift i belastningsaksen på det mediale tibiale plateau. Osteotomi bliver i denne sammenhæng et terapeutisk værktøj, der er i stand til at genoprette den korrekte mekaniske akse af underekstremiteterne og forsinke eller undgå progression af arthritis, og dermed undgå behovet for ledudskiftning.
De to mest anvendte teknikker er Closing Wedge Lateral High Tibial Osteotomi (LCW-HTO) og Opening Wedge Medial High Tibial Osteotomi (MOW-HTO), som er høj tibial osteotomi, der lukkes med en kilefjernelse og åbnes med en kile hhv. indsættelse.
De mellemlange til langsigtede virkninger af denne procedure, hvad angår overlevelse og modifikation af tibialhældningen, er blevet grundigt undersøgt, som det fremgår af den omfattende litteratur om emnet. Effekten af denne intervention, i dens to varianter, på progressionen af femoro-patella arthritis og højden af knæskallen er dog stadig dårligt undersøgt til dato.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD PhD
- Telefonnummer: 6509 051 636
- E-mail: giuliomaria.marcheggianimuccioli@ior.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Rekruttering
- IRCCS Istituto ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 051 6366509
- E-mail: marcheggianimuccioli@me.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af medial unicompartmental knæartrose (Outerbridge III-IV)
- Opfølgning > 60 måneder
- Fuldstændigheden af klinisk og radiografisk dokumentation.
- Tidligere valgus osteotomi procedure (MOW-HTO eller LCW-HTO)
- Alder <65 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere skader, der påvirker det involverede underekstremitet.
- Patienter med tidligere traumatisk, septisk og reumatoid arthritis.
- Patienter med tidligere ændringer i patellofemoralleddet.
- Patienter med ledbåndsskader i knæet.
- Patienter med bekræftede neuromuskulære lidelser eller psykomotoriske forstyrrelser.
- Patienter med medfødt generaliseret hypermobilitetssyndrom.
- Patienter med alvorlige patologier i andre organer eller systemer, der begrænser dagligdagens aktiviteter (ADL).
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lateral closing wedge high tibial osteotomi
|
Røntgenbilleder ved minimum 5 års opfølgning
|
|
Aktiv komparator: Medial åbning kile høj tibial osteotomi
|
Røntgenbilleder ved minimum 5 års opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patella højde
Tidsramme: baseline tid 0
|
RX-måling af patellahøjde
|
baseline tid 0
|
|
femoral-patellar arthritis
Tidsramme: baseline tid 0
|
RX-evaluering af femoral-patellar arthritis
|
baseline tid 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæskade og resultatscore for slidgigt
Tidsramme: baseline tid 0
|
KOOS vurderer patientens smerter (9 punkter), andre symptomer (7 punkter), funktion i dagligdagen (17 punkter), funktion i sport og rekreation (5 punkter) og knærelateret livskvalitet (4 punkter).
Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer.
KOOS er en patientrapporteret ledspecifik score, som kan være nyttig til at vurdere ændringer i knæpatologi over tid, med eller uden behandling.
|
baseline tid 0
|
|
Kujala score
Tidsramme: baseline tid 0
|
Vurdering af patellofemorale lidelser: subjektive symptomer og funktionelle begrænsninger.
|
baseline tid 0
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: baseline tid 0
|
ROM udtrykker i grader graden af bevægelsesområde, som et led kan udføre langs hele sit bevægelsesområde, uanset om det er aktivt eller passivt gennem et eksternt hjælpemiddel.
|
baseline tid 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brouwer RW, Huizinga MR, Duivenvoorden T, van Raaij TM, Verhagen AP, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA. Osteotomy for treating knee osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 13;2014(12):CD004019. doi: 10.1002/14651858.CD004019.pub4.
- Coventry MB. Upper tibial osteotomy for osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 1985 Sep;67(7):1136-40. No abstract available.
- Amendola A, Bonasia DE. Results of high tibial osteotomy: review of the literature. Int Orthop. 2010 Feb;34(2):155-60. doi: 10.1007/s00264-009-0889-8. Epub 2009 Oct 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HTO-FR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater