- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06251752
Evaluatie op lange termijn van klinische en radiologische resultaten op het femo-patellagewricht na hoge tibiale osteotomie
Osteotomieën behoren tot de oudste orthopedische behandelingen, worden al meer dan 2000 jaar gebruikt en worden nog steeds algemeen toegepast. Het basisprincipe bestaat uit het maken van een botsnede om de herschikking van het door de misvorming aangetaste ledemaatsegment mogelijk te maken. Tegenwoordig hebben nieuwe kennis en technologieën, inzicht in botgenezingsmechanismen en de introductie van nieuwe fixatiemethoden osteotomieën tot een van de voorkeursbehandelingen voor vroege knieartritis gemaakt. Ze dienen als alternatief voor gewrichtsprothese-implantatie bij jonge patiënten met een gemiddelde tot hoge functionele vraag.
Artrose van de mediale knie is een pathologie die steeds vaker voorkomt in de hedendaagse bevolking. De resulterende varusvervorming leidt tot een verschuiving van de belastingsas op het mediale tibiaplateau. Osteotomie wordt in deze context een therapeutisch hulpmiddel dat in staat is de correcte mechanische as van het onderste lidmaat te herstellen en de progressie van artritis te vertragen of te voorkomen, waardoor de noodzaak van gewrichtsvervanging wordt vermeden.
De twee meest gebruikte technieken zijn de Closing Wedge Lateral High Tibial Osteotomy (LCW-HTO) en de Opening Wedge Medial High Tibial Osteotomy (MOW-HTO), dit zijn hoge tibiale osteotomieën in sluiting met verwijdering van een wig en in opening met een wig. respectievelijk inbrengen.
De middellange tot lange termijn effecten van deze procedure, in termen van overleving en wijziging van de tibiale helling, zijn uitgebreid bestudeerd, zoals blijkt uit de uitgebreide literatuur over dit onderwerp. Het effect van deze interventie, in zijn twee varianten, op de progressie van femoropatellaire artritis en de hoogte van de patella is tot op heden echter nog steeds slecht onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD PhD
- Telefoonnummer: 6509 051 636
- E-mail: giuliomaria.marcheggianimuccioli@ior.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Werving
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contact:
- Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD
- Telefoonnummer: +39 051 6366509
- E-mail: marcheggianimuccioli@me.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van mediale unicompartimentele knieartrose (Outerbridge III-IV)
- Follow-up > 60 maanden
- Volledigheid van klinische en radiografische documentatie.
- Eerdere valgus-osteotomieprocedure (MOW-HTO of LCW-HTO)
- Leeftijd <65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere verwondingen aan de betrokken onderste ledematen.
- Patiënten met eerdere traumatische, septische en reumatoïde artritis.
- Patiënten met eerdere veranderingen van het patellofemorale gewricht.
- Patiënten met letsel aan de kniebanden.
- Patiënten met bevestigde neuromusculaire aandoeningen of psychomotorische stoornissen.
- Patiënten met een congenitaal gegeneraliseerd hypermobiliteitssyndroom.
- Patiënten met ernstige pathologieën in andere organen of systemen die de activiteiten van het dagelijks leven (ADL) beperken.
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laterale sluitwig hoge tibiale osteotomie
|
Röntgenfoto's na minimaal 5 jaar follow-up
|
|
Actieve vergelijker: Mediale opening wedge hoge tibiale osteotomie
|
Röntgenfoto's na minimaal 5 jaar follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patella hoogte
Tijdsspanne: basislijntijd 0
|
RX-meting van de patellahoogte
|
basislijntijd 0
|
|
femorale-patellaire artritis
Tijdsspanne: basislijntijd 0
|
RX-evaluatie van femorale-patellaire artritis
|
basislijntijd 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore
Tijdsspanne: basislijntijd 0
|
KOOS beoordeelt de pijn van de patiënt (9 items), overige symptomen (7 items), functioneren in het dagelijks leven (17 items), functioneren in sport en recreatie (5 items) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (4 items).
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een score van 0 de ergst mogelijke kniesymptomen aangeeft en 100 geen kniesymptomen aangeeft.
De KOOS is een door de patiënt gerapporteerde gewrichtsspecifieke score, die nuttig kan zijn voor het beoordelen van veranderingen in de kniepathologie in de loop van de tijd, met of zonder behandeling.
|
basislijntijd 0
|
|
Kujala-score
Tijdsspanne: basislijntijd 0
|
Beoordeling van patellofemorale aandoeningen: subjectieve symptomen en functionele beperkingen.
|
basislijntijd 0
|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: basislijntijd 0
|
ROM drukt in graden de mate van bewegingsbereik uit die een gewricht kan uitvoeren over zijn volledige bewegingsbereik, zowel actief als passief met behulp van een extern hulpmiddel.
|
basislijntijd 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brouwer RW, Huizinga MR, Duivenvoorden T, van Raaij TM, Verhagen AP, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA. Osteotomy for treating knee osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 13;2014(12):CD004019. doi: 10.1002/14651858.CD004019.pub4.
- Coventry MB. Upper tibial osteotomy for osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 1985 Sep;67(7):1136-40. No abstract available.
- Amendola A, Bonasia DE. Results of high tibial osteotomy: review of the literature. Int Orthop. 2010 Feb;34(2):155-60. doi: 10.1007/s00264-009-0889-8. Epub 2009 Oct 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HTO-FR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .