- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06251752
Avaliação de longo prazo dos resultados clínicos e radiológicos na articulação femoropatelar após osteotomia tibial alta
As osteotomias estão entre os tratamentos ortopédicos mais antigos, em uso há mais de 2.000 anos e ainda comumente empregados. O princípio básico envolve a realização de um corte ósseo para permitir o realinhamento do segmento do membro afetado pela deformidade. Hoje, novos conhecimentos e tecnologias, a compreensão dos mecanismos de cicatrização óssea e a introdução de novos métodos de fixação fizeram das osteotomias um dos tratamentos preferidos para a artrite precoce do joelho. Servem como alternativa ao implante de próteses articulares em pacientes jovens e com demanda funcional média a alta.
A osteoartrite medial do joelho é uma patologia cada vez mais prevalente na população atual. A deformidade em varo resultante leva a um deslocamento no eixo de carga no planalto tibial medial. A osteotomia neste contexto torna-se uma ferramenta terapêutica capaz de restaurar o correto eixo mecânico do membro inferior e retardar ou evitar a progressão da artrite, evitando assim a necessidade de substituição articular.
As duas técnicas mais utilizadas são a Osteotomia Tibial Alta Lateral em Cunha de Fechamento (LCW-HTO) e a Osteotomia Tibial Alta Medial em Cunha de Abertura (MOW-HTO), que são osteotomias tibiais altas em fechamento com retirada de cunha e em abertura com cunha. inserção, respectivamente.
Os efeitos a médio e longo prazo deste procedimento, em termos de sobrevivência e modificação da inclinação tibial, têm sido extensivamente estudados, conforme evidenciado pela extensa literatura sobre o assunto. No entanto, o efeito desta intervenção, nas suas duas variantes, na progressão da artrite femoro-patelar e na altura da patela permanece pouco investigado até à data.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD PhD
- Número de telefone: 6509 051 636
- E-mail: giuliomaria.marcheggianimuccioli@ior.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contato:
- Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD
- Número de telefone: +39 051 6366509
- E-mail: marcheggianimuccioli@me.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de osteoartrite unicompartimental medial do joelho (Outerbridge III-IV)
- Acompanhamento > 60 meses
- Completude da documentação clínica e radiográfica.
- Procedimento prévio de osteotomia valgizante (MOW-HTO ou LCW-HTO)
- Idade <65 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões prévias afetando o membro inferior envolvido.
- Pacientes com artrite traumática, séptica e reumatóide prévia.
- Pacientes com alterações prévias da articulação femoropatelar.
- Pacientes com lesões ligamentares do joelho.
- Pacientes com distúrbios neuromusculares confirmados ou distúrbios psicomotores.
- Pacientes com síndrome de hipermobilidade generalizada congênita.
- Pacientes com patologias graves em outros órgãos ou sistemas que limitem as atividades da vida diária (AVD).
- Pacientes que se recusam a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Osteotomia tibial alta em cunha de fechamento lateral
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Teste de diagnostico: Radiografias: membros inferiores com carga, lateral do joelho, axial da patela
Radiografias com acompanhamento mínimo de 5 anos
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Comparador Ativo: Osteotomia tibial alta em cunha de abertura medial
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Teste de diagnostico: Radiografias: membros inferiores com carga, lateral do joelho, axial da patela
Radiografias com acompanhamento mínimo de 5 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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altura patelar
Prazo: tempo de linha de base 0
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Medição RX da altura patelar
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tempo de linha de base 0
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artrite femoral-patelar
Prazo: tempo de linha de base 0
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Avaliação RX da artrite femoral-patelar
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tempo de linha de base 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite
Prazo: tempo de linha de base 0
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O KOOS avalia a dor do paciente (9 itens), outros sintomas (7 itens), função na vida diária (17 itens), função no esporte e recreação (5 itens) e qualidade de vida relacionada ao joelho (4 itens).
As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas possíveis no joelho e 100 indicando nenhum sintoma no joelho.
O KOOS é uma pontuação específica da articulação relatada pelo paciente, que pode ser útil para avaliar alterações na patologia do joelho ao longo do tempo, com ou sem tratamento.
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tempo de linha de base 0
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Pontuação de Kujala
Prazo: tempo de linha de base 0
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Avaliação das doenças femoropatelares: sintomas subjetivos e limitações funcionais.
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tempo de linha de base 0
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Amplitude de movimento
Prazo: tempo de linha de base 0
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A ROM expressa em graus o grau de amplitude de movimento que uma articulação pode realizar ao longo de toda a sua amplitude de movimento, seja ativa ou passiva, por meio de um auxílio externo.
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tempo de linha de base 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brouwer RW, Huizinga MR, Duivenvoorden T, van Raaij TM, Verhagen AP, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA. Osteotomy for treating knee osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 13;2014(12):CD004019. doi: 10.1002/14651858.CD004019.pub4.
- Coventry MB. Upper tibial osteotomy for osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 1985 Sep;67(7):1136-40. No abstract available.
- Amendola A, Bonasia DE. Results of high tibial osteotomy: review of the literature. Int Orthop. 2010 Feb;34(2):155-60. doi: 10.1007/s00264-009-0889-8. Epub 2009 Oct 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HTO-FR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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