Długoterminowa ocena wyników klinicznych i radiologicznych stawu udowo-rzepkowego po osteotomii wysokiej kości piszczelowej
Osteotomia to jedna z najstarszych metod leczenia ortopedycznego, stosowana od ponad 2000 lat i nadal powszechnie stosowana. Podstawowa zasada polega na wykonaniu nacięcia kości, aby umożliwić ponowne ustawienie odcinka kończyny dotkniętego deformacją. Obecnie nowa wiedza i technologie, zrozumienie mechanizmów gojenia się kości oraz wprowadzenie nowych metod mocowania sprawiły, że osteotomia jest jedną z preferowanych metod leczenia wczesnego zapalenia stawów kolanowych. Stanowią alternatywę dla wszczepienia protezy stawu u młodych pacjentów ze średnimi i dużymi wymaganiami funkcjonalnymi.
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego przyśrodkowego jest patologią coraz częściej występującą w dzisiejszej populacji. Powstała deformacja szpotawości prowadzi do przesunięcia osi obciążenia na płaskowyżu przyśrodkowym kości piszczelowej. Osteotomia w tym kontekście staje się narzędziem terapeutycznym, które pozwala na przywrócenie prawidłowej osi mechanicznej kończyny dolnej i opóźnienie lub uniknięcie postępu zapalenia stawów, a tym samym uniknięcie konieczności wymiany stawu.
Dwie najczęściej stosowane techniki to boczna osteotomia wysokiej kości piszczelowej z zamykającym klinem (LCW-HTO) i klinowa osteotomia przyśrodkowej wysokiej kości piszczelowej (MOW-HTO), które polegają na osteotomii wysokiej kości piszczelowej z zamknięciem poprzez usunięcie klina i otwarciem za pomocą klina wstawienie, odpowiednio.
Średnio- i długoterminowe skutki tej procedury w zakresie przeżycia i modyfikacji nachylenia kości piszczelowej zostały szeroko zbadane, o czym świadczy obszerna literatura przedmiotu. Jednakże wpływ tej interwencji, w jej dwóch wariantach, na progresję zapalenia stawów udowo-rzepkowych i wysokość rzepki pozostaje dotychczas słabo zbadany.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD PhD
- Numer telefonu: 6509 051 636
- E-mail: giuliomaria.marcheggianimuccioli@ior.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD
- Numer telefonu: +39 051 6366509
- E-mail: marcheggianimuccioli@me.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka jednoprzedziałowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przyśrodkowego (Outerbridge III-IV)
- Okres obserwacji > 60 miesięcy
- Kompletność dokumentacji klinicznej i radiograficznej.
- Poprzedni zabieg osteotomii koślawej (MOW-HTO lub LCW-HTO)
- Wiek <65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszymi urazami obejmującymi zajętą kończynę dolną.
- Pacjenci z urazami, septycznym lub reumatoidalnym zapaleniem stawów w przeszłości.
- Pacjenci z wcześniejszymi zmianami w stawie rzepkowo-udowym.
- Pacjenci z urazami więzadeł stawu kolanowego.
- Pacjenci z potwierdzonymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub zaburzeniami psychomotorycznymi.
- Pacjenci z wrodzonym uogólnionym zespołem nadmiernej mobilności.
- Pacjenci z ciężkimi patologiami w innych narządach lub układach ograniczających codzienne czynności (ADL).
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Boczna osteotomia klinowa wysokiego kości piszczelowej zamykająca
|
Zdjęcie rentgenowskie po minimum 5 latach obserwacji
|
|
Aktywny komparator: Przyśrodkowa osteotomia klinowa kości piszczelowej z otworem środkowym
|
Zdjęcie rentgenowskie po minimum 5 latach obserwacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wysokość rzepki
Ramy czasowe: czas bazowy 0
|
Pomiar RX wysokości rzepki
|
czas bazowy 0
|
|
zapalenie stawów udowo-rzepkowych
Ramy czasowe: czas bazowy 0
|
Ocena RX zapalenia stawów udowo-rzepkowych
|
czas bazowy 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: czas bazowy 0
|
KOOS ocenia ból pacjenta (9 pozycji), inne objawy (7 pozycji), funkcjonowanie w życiu codziennym (17 pozycji), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (5 pozycji) oraz jakość życia związaną z kolanem (4 pozycje).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza najgorsze możliwe objawy kolana, a 100 oznacza brak objawów kolana.
KOOS to punktacja dotycząca konkretnego stawu zgłaszana przez pacjenta, która może być przydatna do oceny zmian w patologii stawu kolanowego w czasie, niezależnie od leczenia.
|
czas bazowy 0
|
|
Wynik Kujali
Ramy czasowe: czas bazowy 0
|
Ocena schorzeń rzepkowo-udowych: objawy subiektywne i ograniczenia funkcjonalne.
|
czas bazowy 0
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: czas bazowy 0
|
ROM wyraża w stopniach stopień zakresu ruchu, jaki staw może wykonać w pełnym zakresie ruchu, niezależnie od tego, czy jest on aktywny, czy pasywny, dzięki pomocy zewnętrznej.
|
czas bazowy 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brouwer RW, Huizinga MR, Duivenvoorden T, van Raaij TM, Verhagen AP, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA. Osteotomy for treating knee osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 13;2014(12):CD004019. doi: 10.1002/14651858.CD004019.pub4.
- Coventry MB. Upper tibial osteotomy for osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 1985 Sep;67(7):1136-40. No abstract available.
- Amendola A, Bonasia DE. Results of high tibial osteotomy: review of the literature. Int Orthop. 2010 Feb;34(2):155-60. doi: 10.1007/s00264-009-0889-8. Epub 2009 Oct 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HTO-FR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .