- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06251752
Langzeitbewertung klinischer und radiologischer Ergebnisse am Femoro-Patellargelenk nach hoher Tibiaosteotomie
Osteotomien gehören zu den ältesten orthopädischen Behandlungen, werden seit über 2000 Jahren angewendet und sind immer noch weit verbreitet. Das Grundprinzip besteht darin, einen Knochenschnitt vorzunehmen, um die Neuausrichtung des von der Deformation betroffenen Gliedmaßenabschnitts zu ermöglichen. Heutzutage haben neue Erkenntnisse und Technologien, das Verständnis der Knochenheilungsmechanismen und die Einführung neuer Fixierungsmethoden Osteotomien zu einer der bevorzugten Behandlungen für frühe Kniearthritis gemacht. Sie dienen als Alternative zur Gelenkprothesenimplantation bei jungen Patienten mit mittlerem bis hohem Funktionsanspruch.
Die Arthrose des medialen Knies ist eine Pathologie, die in der heutigen Bevölkerung immer häufiger auftritt. Die resultierende Varusdeformität führt zu einer Verschiebung der Belastungsachse auf dem medialen Tibiaplateau. In diesem Zusammenhang wird die Osteotomie zu einem therapeutischen Instrument, das die korrekte mechanische Achse der unteren Extremität wiederherstellen und das Fortschreiten der Arthritis verzögern oder verhindern kann, wodurch die Notwendigkeit eines Gelenkersatzes vermieden wird.
Die beiden am häufigsten verwendeten Techniken sind die Closing Wedge Lateral High Tibial Osteotomy (LCW-HTO) und die Opening Wedge Medial High Tibial Osteotomy (MOW-HTO), bei denen es sich um hohe Tibia-Osteotomien zum Schließen mit Keilentfernung und zum Öffnen mit einem Keil handelt Einfügung bzw.
Die mittel- bis langfristigen Auswirkungen dieses Verfahrens im Hinblick auf das Überleben und die Veränderung der Tibianeigung wurden ausführlich untersucht, wie aus der umfangreichen Literatur zu diesem Thema hervorgeht. Allerdings ist die Auswirkung dieses Eingriffs in seinen beiden Varianten auf das Fortschreiten der femoro-patellaren Arthritis und die Höhe der Patella bislang nur unzureichend untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD PhD
- Telefonnummer: 6509 051 636
- E-Mail: giuliomaria.marcheggianimuccioli@ior.it
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Rekrutierung
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 051 6366509
- E-Mail: marcheggianimuccioli@me.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der medialen unikompartimentellen Kniearthrose (Outerbridge III-IV)
- Follow-up > 60 Monate
- Vollständigkeit der klinischen und radiologischen Dokumentation.
- Vorheriger Valgus-Osteotomie-Eingriff (MOW-HTO oder LCW-HTO)
- Alter <65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit früheren Verletzungen der betroffenen unteren Extremität.
- Patienten mit früherer traumatischer, septischer und rheumatoider Arthritis.
- Patienten mit früheren Veränderungen des Patellofemoralgelenks.
- Patienten mit Kniebandverletzungen.
- Patienten mit bestätigten neuromuskulären Störungen oder psychomotorischen Störungen.
- Patienten mit angeborenem generalisiertem Hypermobilitätssyndrom.
- Patienten mit schweren Pathologien in anderen Organen oder Systemen, die die Aktivitäten des täglichen Lebens einschränken (ADL).
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Lateral schließende Keil-Osteotomie der hohen Tibia
|
Röntgenaufnahmen nach mindestens 5 Jahren Nachbeobachtung
|
|
Aktiver Komparator: Medialer Öffnungskeil, hohe Tibia-Osteotomie
|
Röntgenaufnahmen nach mindestens 5 Jahren Nachbeobachtung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patellahöhe
Zeitfenster: Grundzeit 0
|
RX-Messung der Patellahöhe
|
Grundzeit 0
|
|
femoral-patellare Arthritis
Zeitfenster: Grundzeit 0
|
RX-Bewertung der femoral-patellaren Arthritis
|
Grundzeit 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergebnis-Score für Knieverletzung und Arthrose
Zeitfenster: Grundzeit 0
|
KOOS bewertet die Schmerzen des Patienten (9 Items), andere Symptome (7 Items), die Funktion im täglichen Leben (17 Items), die Funktion beim Sport und in der Freizeit (5 Items) und die kniebezogene Lebensqualität (4 Items).
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 die schlimmsten möglichen Kniesymptome und 100 das Fehlen von Kniesymptomen anzeigt.
Der KOOS ist ein vom Patienten gemeldeter gelenkspezifischer Score, der zur Beurteilung von Veränderungen der Kniepathologie im Laufe der Zeit mit oder ohne Behandlung nützlich sein kann.
|
Grundzeit 0
|
|
Kujala-Punktzahl
Zeitfenster: Grundzeit 0
|
Beurteilung patellofemoraler Erkrankungen: subjektive Symptome und funktionelle Einschränkungen.
|
Grundzeit 0
|
|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Grundzeit 0
|
ROM drückt in Grad den Bewegungsumfang aus, den ein Gelenk über seinen gesamten Bewegungsbereich ausführen kann, egal ob aktiv oder passiv mit externer Hilfe.
|
Grundzeit 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brouwer RW, Huizinga MR, Duivenvoorden T, van Raaij TM, Verhagen AP, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA. Osteotomy for treating knee osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 13;2014(12):CD004019. doi: 10.1002/14651858.CD004019.pub4.
- Coventry MB. Upper tibial osteotomy for osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 1985 Sep;67(7):1136-40. No abstract available.
- Amendola A, Bonasia DE. Results of high tibial osteotomy: review of the literature. Int Orthop. 2010 Feb;34(2):155-60. doi: 10.1007/s00264-009-0889-8. Epub 2009 Oct 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- HTO-FR
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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