- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06251830
Zvýšení diagnostiky při zkrácení doby vyšetření: Může MR otisky prstů splnit svůj slib?
Aumentare il Potere Diagnostico Riducendo la Durata Dell'Esame: MR Fingerprinting Soddisfa le Aspettative?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Díky svým bezkonkurenčním diagnostickým a prognostickým schopnostem a také absenci škodlivých účinků ionizujícího záření je MRI často radiologickou metodou volby u dětí. Radiologická pracoviště se však musí potýkat s neschopností vytvářet obrazy bez pohybu, zejména u malých dětí, a to ještě více u dětí postižených neurologickými nebo neuropsychiatrickými poruchami. Tyto děti jsou často neschopné zcela následovat verbální pokyny a nemohou zůstat v klidu ve skeneru po celou dobu zkoušky. Aby se zabránilo nekontrolovanému pohybu a úzkosti vyplývající z dlouhých vyšetření, je většina malých dětí sedována. Sedace však představuje extra proceduru, která má své možné nepříznivé účinky, procedurální komplikace i dodatečné náklady. Produkování diagnostických obrazů bez artefaktů v krátké době u dětí bez sedace je tedy nenaplněnou potřebou. První hypotézou vyšetřovatelů je, že MR Fingerprinting lze v řadě případů použít k provedení rychlého a diagnostického vyšetření u dětí bez použití sedace.
Výhody rychlého kvantitativního skenování odolného vůči pohybu se neomezují pouze na pediatrii, ale mohou najít široké uplatnění.
Poruchy pohybu, jako je Parkinsonova choroba s dominantním třesem a závažné kognitivní poruchy, jako je Alzheimerova choroba, představují velkou výzvu, pokud se odkazuje na MRI. Ačkoli MRI není hlavním hráčem v diagnostice takových onemocnění, tito pacienti často vyžadují vyšetření, aby se vyloučily jiné patologie s podobnými klinickými projevy a aby se diagnostikovaly nebo sledovaly další doprovodné stavy. Pacienti s expanzivními intrakraniálními lézemi nebo vyžadující časté sledování, jako pacienti postižení zánětlivým onemocněním centrálního nervového systému, musí podstupovat dlouhé a náročné procedury a mohou se nakonec dostat do značné tísně. Kvalita obrazu standardní MRI u těchto náročných skupin pacientů je často špatná, protože nemohou klidně ležet nebo nejsou schopni postupovat podle pokynů. Druhou hypotézou vyšetřovatelů je, že MRF lze použít ke zvýšení diagnostiky vyšetření u obtížných dospělých populací, čímž se zkrátí čas strávený ve skeneru, a tím se sníží zbytečné procedury a náklady, a zvýší se pohodlí pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pisa, Itálie, 56128
- IRCCS Stella Maris
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pediatričtí pacienti byli odesláni do zúčastněného zobrazovacího centra ke standardnímu postupu MRI.
Dospělí pacienti byli odesláni do zúčastněného zobrazovacího centra ke standardnímu postupu MRI s neurologickými příznaky a symptomy.
Dospělé zdravé kontroly.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopnost rozumět a mluvit italsky;
- pacienti odeslaní do zúčastněných zobrazovacích center ke standardnímu postupu MRI;
- dospělé zdravé kontroly.
Pro dospělé pacienty: kritéria pro zařazení budou zahrnovat poruchy pohybu, těžké kognitivní poruchy, expanzivní intrakraniální léze a zánětlivá onemocnění centrálního nervového systému.
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace vyšetření MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dětští pacienti
Pediatričtí pacienti byli odesláni do zúčastněného zobrazovacího centra ke standardnímu postupu MRI.
|
Získávání MRI dat technikou "Magnetic Resonance Fingerprinting"
|
|
Dospělí pacienti
Dospělí pacienti byli odesláni do zúčastněného zobrazovacího centra ke standardnímu postupu MRI s neurologickými příznaky a symptomy.
|
Získávání MRI dat technikou "Magnetic Resonance Fingerprinting"
|
|
Zdravé ovládání
Dospělé zdravé kontroly
|
Získávání MRI dat technikou "Magnetic Resonance Fingerprinting"
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon MRF
Časové okno: "Den 1" - Jediný časový bod (vyšetření MRI)
|
Vyhodnotit míru diagnózy pomocí MRF u pediatrických pacientů a náročné dospělé populace
|
"Den 1" - Jediný časový bod (vyšetření MRI)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GR-2016-02361693 (Jiné číslo grantu/financování: Ministero della Salute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .