- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06251830
Höhere Diagnoseraten bei gleichzeitiger Verkürzung der Untersuchungszeit: Kann MR-Fingerprinting halten, was es verspricht?
Erweitern Sie das Diagnosepotenzial um die Dauer von Dell’Esame: MR Fingerprinting Soddisfa le Aspettative?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund ihrer unübertroffenen diagnostischen und prognostischen Möglichkeiten sowie der Abwesenheit schädlicher Auswirkungen ionisierender Strahlung ist die MRT bei Kindern häufig die radiologische Methode der Wahl. Insbesondere bei Kleinkindern und insbesondere bei Patienten mit neurologischen oder neuropsychiatrischen Erkrankungen sind radiologische Einrichtungen jedoch nicht in der Lage, bewegungsfreie Bilder zu erstellen. Diese Kinder sind oft nicht in der Lage, verbalen Anweisungen vollständig zu folgen und können während einer vollständigen Untersuchung nicht still im Scanner bleiben. Um unkontrollierte Bewegungen und die Angst vor langen Untersuchungen zu vermeiden, werden die meisten kleinen Kinder sediert. Allerdings stellt die Sedierung einen zusätzlichen Eingriff dar, der seine eigenen möglichen Nebenwirkungen, Verfahrenskomplikationen und zusätzliche Kosten mit sich bringt. Die Erstellung diagnostischer, artefaktfreier Bilder in kurzer Zeit bei Kindern ohne Sedierung ist daher ein ungedeckter Bedarf. Die erste Hypothese der Forscher ist, dass MR-Fingerabdruck in einer Reihe von Fällen verwendet werden kann, um eine schnelle und diagnostische Untersuchung bei Kindern ohne Sedierung durchzuführen.
Die Vorteile eines schnellen, bewegungsresistenten quantitativen Scans beschränken sich nicht nur auf die Pädiatrie, sondern könnten breite Anwendung finden.
Bewegungsstörungen wie die tremordominante Parkinson-Krankheit und schwere kognitive Beeinträchtigungen wie die Alzheimer-Krankheit stellen bei der Einweisung in die MRT eine große Herausforderung dar. Obwohl die MRT bei der Diagnose solcher Krankheiten keine wichtige Rolle spielt, benötigen diese Patienten häufig eine Untersuchung, um andere Pathologien mit ähnlichen klinischen Manifestationen auszuschließen und andere Begleiterkrankungen zu diagnostizieren oder zu verfolgen. Patienten mit ausgedehnten intrakraniellen Läsionen oder Patienten, die eine häufige Nachsorge erfordern, wie etwa Patienten mit entzündlichen Erkrankungen des Zentralnervensystems, müssen sich langwierigen und anspruchsvollen Eingriffen unterziehen und können schließlich in erhebliche Not geraten. Die Bildqualität der Standard-MRT ist bei diesen anspruchsvollen Patientengruppen oft schlecht, da sie nicht still liegen oder Anweisungen nicht befolgen können. Die zweite Hypothese der Forscher ist, dass MRF verwendet werden kann, um die Diagnoseraten von Untersuchungen in schwierigen erwachsenen Bevölkerungsgruppen zu erhöhen, wodurch die im Scanner verbrachte Zeit verkürzt und somit verschwendete Verfahren und Kosten reduziert und der Patientenkomfort erhöht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pisa, Italien, 56128
- IRCCS Stella Maris
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Pädiatrische Patienten überwiesen sich für ein Standard-MRT-Verfahren an das teilnehmende Bildgebungszentrum.
Erwachsene Patienten wurden mit neurologischen Anzeichen und Symptomen für ein Standard-MRT-Verfahren an das teilnehmende Bildgebungszentrum überwiesen.
Erwachsene gesunde Kontrollpersonen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, Italienisch zu verstehen und zu sprechen;
- Patienten wurden für ein Standard-MRT-Verfahren an die teilnehmenden Bildgebungszentren überwiesen;
- erwachsene gesunde Kontrollpersonen.
Für erwachsene Patienten: Einschlusskriterien umfassen Bewegungsstörungen, schwere kognitive Beeinträchtigungen, ausgedehnte intrakranielle Läsionen und entzündliche Erkrankungen des Zentralnervensystems.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Pädiatrische Patienten
Pädiatrische Patienten überwiesen sich für ein Standard-MRT-Verfahren an das teilnehmende Bildgebungszentrum.
|
Erfassung von MRT-Daten mit der Technik „Magnetic Resonance Fingerprinting“
|
|
Erwachsene Patienten
Erwachsene Patienten wurden mit neurologischen Anzeichen und Symptomen für ein Standard-MRT-Verfahren an das teilnehmende Bildgebungszentrum überwiesen.
|
Erfassung von MRT-Daten mit der Technik „Magnetic Resonance Fingerprinting“
|
|
Gesunde Kontrollen
Erwachsene gesunde Kontrollpersonen
|
Erfassung von MRT-Daten mit der Technik „Magnetic Resonance Fingerprinting“
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MRF-Diagnoseleistung
Zeitfenster: „Tag 1“ – Einmaliger Zeitpunkt (MRT-Untersuchung)
|
Bewertung der Diagnoseraten mit MRF bei pädiatrischen Patienten und anspruchsvollen erwachsenen Bevölkerungsgruppen
|
„Tag 1“ – Einmaliger Zeitpunkt (MRT-Untersuchung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GR-2016-02361693 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministero della Salute)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .