- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06251830
Øge diagnosehyppigheden og samtidig reducere undersøgelsestiden: Kan MR-fingeraftryk leve op til dets løfte?
Kan du hjælpe med diagnosticering af Durata Dell'Esame: MR Fingerprinting Soddisfa le Aspettative?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af dens uovertrufne diagnostiske og prognostiske evner samt fraværet af skadelige virkninger fra ioniserende stråling er MR ofte den foretrukne radiologiske metode hos børn. Imidlertid er radiologienheder nødt til at stå over for manglende evne til at producere bevægelsesfrie billeder, især hos små børn, i endnu højere grad hos dem, der er ramt af neurologiske eller neuropsykiatriske lidelser. Disse børn er ofte ude af stand til fuldstændig at følge verbale instruktioner og kan ikke forblive stille i scanneren til en fuld eksamen. For at undgå ukontrollerede bevægelser og den angst, der er afledt af lange undersøgelser, bliver størstedelen af små børn bedøvet. Sedation repræsenterer dog en ekstra procedure, der medfører sine egne mulige bivirkninger, proceduremæssige komplikationer såvel som ekstra omkostninger. At producere diagnostiske, artefaktfri billeder på kort tid hos børn uden sedation er således et udækket behov. Efterforskernes første hypotese er, at MR Fingerprinting kan bruges i en række tilfælde til at udføre en hurtig og diagnostisk undersøgelse hos børn uden at bruge sedation.
Fordelene ved en hurtig, bevægelsesbestandig kvantitativ scanning er ikke begrænset til pædiatri, men kan se bred anvendelse.
Bevægelsesforstyrrelser såsom tremordominant Parkinsons sygdom og alvorlige kognitive svækkelser såsom Alzheimers sygdom udgør en stor udfordring, når der henvises til MR. Selvom MR ikke er en vigtig aktør i diagnosticering af sådanne sygdomme, kræver disse patienter ofte en undersøgelse for at udelukke andre patologier med lignende kliniske manifestationer og for at diagnosticere eller følge op på andre samtidige tilstande. Patienter med ekspansive intrakranielle læsioner eller som kræver hyppig opfølgning, som dem, der er ramt af inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet, skal gennemgå lange og krævende procedurer, og de kan i sidste ende komme i betydelig nød. Billedkvaliteten af standard MR med disse udfordrende patientgrupper er ofte dårlig, da de ikke kan ligge stille eller ikke er i stand til at følge instruktionerne. Efterforskernes anden hypotese er, at MRF kan bruges til at øge diagnosehyppigheden af undersøgelser i vanskelige voksne populationer, reducere tidsforbruget i scanneren og dermed reducere spildte procedurer og omkostninger og øge patientkomforten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pisa, Italien, 56128
- IRCCS Stella Maris
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Pædiatriske patienter henvist til det deltagende billedbehandlingscenter for en standard MR-procedure.
Voksne patienter henvist til det deltagende billedbehandlingscenter for en standard MR-procedure med neurologiske tegn og symptomer.
Sunde kontroller for voksne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- evne til at forstå og tale italiensk;
- patienter henvist til de deltagende billeddiagnostiske centre for en standard MR-procedure;
- voksne sunde kontroller.
For voksne patienter: inklusionskriterier vil omfatte bevægelsesforstyrrelser, alvorlig kognitiv svækkelse, ekspansive intrakranielle læsioner og inflammatoriske sygdomme i centralnervesystemet.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer til MR-undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pædiatriske patienter
Pædiatriske patienter henvist til det deltagende billedbehandlingscenter for en standard MR-procedure.
|
Indhentning af MR-data med teknikken "Magnetic Resonance Fingerprinting"
|
|
Voksne patienter
Voksne patienter henvist til det deltagende billedbehandlingscenter for en standard MR-procedure med neurologiske tegn og symptomer.
|
Indhentning af MR-data med teknikken "Magnetic Resonance Fingerprinting"
|
|
Sund kontrol
Sunde kontroller for voksne
|
Indhentning af MR-data med teknikken "Magnetic Resonance Fingerprinting"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRF diagnostisk effekt
Tidsramme: "Dag 1" - enkelt tidspunkt (MR-undersøgelse)
|
At evaluere diagnosefrekvenser med MRF hos pædiatriske patienter og udfordrende voksne populationer
|
"Dag 1" - enkelt tidspunkt (MR-undersøgelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GR-2016-02361693 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministero della Salute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater