- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06251830
Het diagnosepercentage verhogen en de onderzoekstijd verkorten: kan MR-vingerafdrukken zijn belofte waarmaken?
Heeft u een diagnose gesteld over de duur van hetzelfde: MR-vingerafdrukken Is het aspettatief?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege de ongeëvenaarde diagnostische en prognostische mogelijkheden, evenals de afwezigheid van schadelijke effecten van ioniserende straling, is MRI vaak de radiologische voorkeursmethode bij kinderen. Radiologie-eenheden worden echter geconfronteerd met het onvermogen om bewegingsvrije beelden te produceren, vooral bij jonge kinderen, en nog meer bij kinderen die lijden aan neurologische of neuropsychiatrische stoornissen. Deze kinderen zijn vaak niet in staat mondelinge instructies volledig op te volgen en kunnen niet stil in de scanner blijven zitten voor een volledig examen. Om ongecontroleerde bewegingen en de angst die gepaard gaat met lange onderzoeken te voorkomen, wordt de meerderheid van de jonge kinderen verdoofd. Sedatie is echter een extra procedure, die mogelijke nadelige gevolgen, procedurele complicaties en extra kosten met zich meebrengt. Het in korte tijd produceren van diagnostische, artefactvrije beelden bij kinderen zonder sedatie is dus een onvervulde behoefte. De eerste hypothese van de onderzoekers is dat MR Fingerprinting in een aantal gevallen gebruikt kan worden om snel en diagnostisch onderzoek te doen bij kinderen, zonder gebruik te maken van sedatie.
De voordelen van een snelle, bewegingsbestendige kwantitatieve scan beperken zich niet tot de kindergeneeskunde, maar kunnen op grote schaal worden toegepast.
Bewegingsstoornissen zoals de tremor-dominante ziekte van Parkinson en ernstige cognitieve stoornissen zoals de ziekte van Alzheimer vormen een grote uitdaging wanneer verwezen wordt naar MRI. Hoewel MRI geen belangrijke rol speelt bij het diagnosticeren van dergelijke ziekten, hebben deze patiënten vaak een onderzoek nodig om andere pathologieën met vergelijkbare klinische manifestaties uit te sluiten en om andere bijkomende aandoeningen te diagnosticeren of op te volgen. Patiënten met uitgebreide intracraniale laesies of die frequente follow-up vereisen, zoals degenen die getroffen zijn door een ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel, moeten lange en veeleisende procedures ondergaan en kunnen uiteindelijk in aanzienlijke nood raken. De beeldkwaliteit van standaard MRI bij deze uitdagende patiëntengroepen is vaak slecht, omdat ze niet stil kunnen liggen of instructies niet kunnen volgen. De tweede hypothese van de onderzoekers is dat MRF kan worden gebruikt om het diagnosepercentage van onderzoeken bij moeilijke volwassen populaties te verhogen, waardoor de tijd die in de scanner wordt doorgebracht wordt verminderd en dus de verspilde procedures en kosten worden verminderd, en het comfort van de patiënt wordt vergroot.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pisa, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pisa, Italië, 56128
- IRCCS Stella Maris
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Pediatrische patiënten verwezen naar het deelnemende beeldvormingscentrum voor een standaard MRI-procedure.
Volwassen patiënten verwezen naar het deelnemende beeldvormingscentrum voor een standaard MRI-procedure, met neurologische tekenen en symptomen.
Volwassen gezonde controles.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vermogen om Italiaans te begrijpen en te spreken;
- patiënten verwezen naar de deelnemende beeldvormingscentra voor een standaard MRI-procedure;
- volwassen gezonde controles.
Voor volwassen patiënten: de inclusiecriteria omvatten bewegingsstoornissen, ernstige cognitieve stoornissen, uitgebreide intracraniale laesies en ontstekingsziekten van het centrale zenuwstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor het MRI-onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Pediatrische patiënten
Pediatrische patiënten verwezen naar het deelnemende beeldvormingscentrum voor een standaard MRI-procedure.
|
Verwerving van MRI-gegevens met techniek "Magnetic Resonance Fingerprinting"
|
Volwassen patiënten
Volwassen patiënten verwezen naar het deelnemende beeldvormingscentrum voor een standaard MRI-procedure, met neurologische tekenen en symptomen.
|
Verwerving van MRI-gegevens met techniek "Magnetic Resonance Fingerprinting"
|
Gezonde controles
Volwassen gezonde controles
|
Verwerving van MRI-gegevens met techniek "Magnetic Resonance Fingerprinting"
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MRF-diagnostische kracht
Tijdsspanne: "Dag 1" - Eén tijdstip (MRI-onderzoek)
|
Om de diagnosepercentages met MRF te evalueren bij pediatrische patiënten en uitdagende volwassen populaties
|
"Dag 1" - Eén tijdstip (MRI-onderzoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GR-2016-02361693 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministero della Salute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .