- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06251830
Augmenter les taux de diagnostic tout en réduisant la durée des examens : les empreintes digitales IRM peuvent-elles tenir leurs promesses ?
Augmenter le potentiel diagnostique en réduisant la durée de vie de l'utilisateur : MR Fingerprinting Soddisfa the Aspettative ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison de ses capacités diagnostiques et pronostiques inégalées, ainsi que de l’absence d’effets nocifs des rayonnements ionisants, l’IRM est souvent la méthode radiologique de choix chez l’enfant. Cependant, les services de radiologie doivent faire face à l'incapacité de produire des images sans mouvement, notamment chez les jeunes enfants, et plus encore chez ceux atteints de troubles neurologiques ou neuropsychiatriques. Ces enfants sont souvent incapables de suivre complètement les instructions verbales et ne peuvent pas rester immobiles dans le scanner pendant un examen complet. Pour éviter les mouvements incontrôlés et l’anxiété liée aux longs examens, la majorité des jeunes enfants sont sous sédation. Cependant, la sédation représente une procédure supplémentaire, entraînant ses propres effets indésirables possibles, des complications procédurales ainsi que des coûts supplémentaires. Produire des images diagnostiques sans artefacts en peu de temps chez des enfants sans sédation est donc un besoin non satisfait. La première hypothèse des enquêteurs est que les empreintes digitales IRM peuvent être utilisées dans un certain nombre de cas pour effectuer un examen rapide et diagnostique chez les enfants sans recourir à la sédation.
Les avantages d’une analyse quantitative rapide et résistante aux mouvements ne se limitent pas à la pédiatrie mais pourraient voir une large application.
Les troubles du mouvement tels que la maladie de Parkinson à dominante tremblements et les troubles cognitifs graves tels que la maladie d'Alzheimer représentent un défi de taille lorsqu'ils sont référés à l'IRM. Bien que l’IRM ne soit pas un acteur majeur dans le diagnostic de ces maladies, ces patients nécessitent souvent un examen afin d’exclure d’autres pathologies aux manifestations cliniques similaires et de diagnostiquer ou suivre d’autres pathologies concomitantes. Les patients présentant des lésions intracrâniennes étendues ou nécessitant un suivi fréquent, comme ceux touchés par une maladie inflammatoire du système nerveux central, doivent subir des procédures longues et exigeantes, et peuvent éventuellement se retrouver dans une détresse importante. La qualité d’image de l’IRM standard avec ces groupes de patients difficiles est souvent médiocre, car ils ne peuvent pas rester assis ou sont incapables de suivre les instructions. La deuxième hypothèse des enquêteurs est que le MRF peut être utilisé pour augmenter les taux de diagnostic des examens dans les populations adultes difficiles, réduisant le temps passé dans le scanner et réduisant ainsi les procédures inutiles et les coûts, et augmentant le confort des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pisa, Italie, 56128
- IRCCS Stella Maris
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients pédiatriques référés au centre d'imagerie participant pour une procédure d'IRM standard.
Patients adultes référés au centre d'imagerie participant pour une procédure d'IRM standard, présentant des signes et symptômes neurologiques.
Contrôles adultes sains.
La description
Critère d'intégration:
- capacité de comprendre et de parler l'italien ;
- les patients référés aux centres d'imagerie participants pour une procédure d'IRM standard ;
- témoins adultes sains.
Pour les patients adultes : les critères d'inclusion comprendront les troubles du mouvement, les troubles cognitifs sévères, les lésions intracrâniennes expansives et les maladies inflammatoires du système nerveux central.
Critère d'exclusion:
- contre-indications à l'examen IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients pédiatriques
Patients pédiatriques référés au centre d'imagerie participant pour une procédure d'IRM standard.
|
Acquisition de données IRM avec la technique "Magnetic Resonance Fingerprinting"
|
|
Patients adultes
Patients adultes référés au centre d'imagerie participant pour une procédure d'IRM standard, présentant des signes et symptômes neurologiques.
|
Acquisition de données IRM avec la technique "Magnetic Resonance Fingerprinting"
|
|
Contrôles sains
Contrôles adultes sains
|
Acquisition de données IRM avec la technique "Magnetic Resonance Fingerprinting"
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Puissance de diagnostic MRF
Délai: "Jour 1" - Point temporel unique (examen IRM)
|
Évaluer les taux de diagnostic avec MRF chez les patients pédiatriques et les populations adultes difficiles
|
"Jour 1" - Point temporel unique (examen IRM)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GR-2016-02361693 (Autre subvention/numéro de financement: Ministero della Salute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .