- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06251830
Zwiększanie częstotliwości diagnozowania przy jednoczesnym skróceniu czasu badania: czy badanie odcisków palców MR może spełnić pokładane w nim nadzieje?
Aumentare il Potere Diagnostico Riducendo la Durata Dell'Esame: MR Fingerprinting Soddisfa le Aspettative?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na niezrównane możliwości diagnostyczne i prognostyczne, a także brak szkodliwych skutków promieniowania jonizującego, MRI jest często metodą radiologiczną z wyboru u dzieci. Jednakże oddziały radiologii muszą stawić czoła niemożności uzyskania obrazów pozbawionych ruchu, szczególnie u małych dzieci, a zwłaszcza u tych dotkniętych zaburzeniami neurologicznymi lub neuropsychiatrycznymi. Dzieci te często nie są w stanie całkowicie zastosować się do poleceń ustnych i nie mogą pozostać nieruchomo przy skanerze podczas pełnego badania. Aby uniknąć niekontrolowanych ruchów i niepokoju wynikającego z długich badań, większość małych dzieci podaje się w formie środków uspokajających. Jednakże sedacja jest procedurą dodatkową, niosącą ze sobą możliwe działania niepożądane, powikłania proceduralne, a także dodatkowe koszty. Tworzenie diagnostycznych obrazów wolnych od artefaktów w krótkim czasie u dzieci bez środków uspokajających jest zatem niezaspokojoną potrzebą. Pierwsza hipoteza badaczy jest taka, że w wielu przypadkach badanie odcisków palców MR można zastosować do szybkiego i diagnostycznego badania dzieci bez stosowania środków uspokajających.
Zalety szybkiego, odpornego na ruch skanu ilościowego nie ograniczają się do pediatrii, ale mogą znaleźć szerokie zastosowanie.
Zaburzenia ruchu, takie jak choroba Parkinsona z przewagą drżenia i poważne upośledzenia funkcji poznawczych, takie jak choroba Alzheimera, stanowią duże wyzwanie w przypadku skierowania na badanie MRI. Chociaż rezonans magnetyczny nie odgrywa głównej roli w diagnozowaniu takich chorób, pacjenci ci często wymagają badania w celu wykluczenia innych patologii o podobnych objawach klinicznych oraz zdiagnozowania lub monitorowania innych chorób współistniejących. Pacjenci z rozległymi zmianami wewnątrzczaszkowymi lub wymagający częstych kontroli, jak np. pacjenci cierpiący na chorobę zapalną ośrodkowego układu nerwowego, muszą poddawać się długim i wymagającym zabiegom, które w końcu mogą popaść w znaczny stres. Jakość obrazu standardowego rezonansu magnetycznego w przypadku tych wymagających grup pacjentów jest często niska, ponieważ nie mogą oni leżeć spokojnie lub nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami. Druga hipoteza badaczy głosi, że MRF można wykorzystać do zwiększenia częstości diagnozowania badań w trudnych populacjach dorosłych, skracając czas spędzony przy skanerze, a tym samym zmniejszając liczbę zbędnych procedur i kosztów, a także zwiększając komfort pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pisa, Włochy, 56128
- IRCCS Stella Maris
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni kierowani do uczestniczącego ośrodka obrazowania w celu wykonania standardowej procedury MRI.
Dorośli pacjenci kierowani do uczestniczącego ośrodka obrazowania w celu wykonania standardowego badania MRI z objawami neurologicznymi.
Dorosłe zdrowe kontrole.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- umiejętność rozumienia i mówienia po włosku;
- pacjenci kierowani do uczestniczących ośrodków obrazowania w celu wykonania standardowej procedury MRI;
- zdrowe kontrole dorosłych.
W przypadku pacjentów dorosłych: kryteria włączenia będą obejmowały zaburzenia ruchu, ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, ekspansywne zmiany wewnątrzczaszkowe i choroby zapalne ośrodkowego układu nerwowego.
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do badania MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci pediatryczni
Pacjenci pediatryczni kierowani do uczestniczącego ośrodka obrazowania w celu wykonania standardowej procedury MRI.
|
Akwizycja danych MRI techniką „Rezonansu Magnetycznego Odcisków Palców”
|
|
Dorośli Pacjenci
Dorośli pacjenci kierowani do uczestniczącego ośrodka obrazowania w celu wykonania standardowego badania MRI z objawami neurologicznymi.
|
Akwizycja danych MRI techniką „Rezonansu Magnetycznego Odcisków Palców”
|
|
Zdrowe kontrole
Dorosłe zdrowe kontrole
|
Akwizycja danych MRI techniką „Rezonansu Magnetycznego Odcisków Palców”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc diagnostyczna MRF
Ramy czasowe: „Dzień 1” – pojedynczy punkt czasowy (badanie MRI)
|
Ocena częstości rozpoznań za pomocą MRF u dzieci i dorosłych w trudnych populacjach
|
„Dzień 1” – pojedynczy punkt czasowy (badanie MRI)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR-2016-02361693 (Inny numer grantu/finansowania: Ministero della Salute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .