- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06251830
Øke diagnosefrekvenser samtidig som undersøkelsestiden reduseres: Kan MR-fingeravtrykk holde det det lover?
Aumentare il Potere Diagnostico Riducendo la Durata Dell'Esame: MR Fingerprinting Soddisfa le Aspettative?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av dens uovertrufne diagnostiske og prognostiske evner, samt fraværet av skadelige effekter fra ioniserende stråling, er MR ofte den radiologiske metoden som velges hos barn. Imidlertid må radiologienheter møte manglende evne til å produsere bevegelsesfrie bilder, spesielt hos små barn, enda mer hos de som er rammet av nevrologiske eller nevropsykiatriske lidelser. Disse barna er ofte ute av stand til å følge verbale instruksjoner og kan ikke forbli stille i skanneren for en fullstendig eksamen. For å unngå ukontrollerte bevegelser og angsten som følger av lange undersøkelser, blir flertallet av små barn bedøvet. Imidlertid representerer sedasjon en ekstra prosedyre, med sine egne mulige bivirkninger, prosedyrekomplikasjoner samt ekstra kostnader. Å produsere diagnostiske, gjenstandsfrie bilder på kort tid hos barn uten sedasjon er dermed et udekket behov. Etterforskernes første hypotese er at MR Fingerprinting kan brukes i en rekke tilfeller for å utføre en rask og diagnostisk undersøkelse hos barn uten å bruke sedasjon.
Fordelene med en rask, bevegelsesbestandig kvantitativ skanning er ikke begrenset til pediatri, men kan se bred anvendelse.
Bevegelsesforstyrrelser som tremordominant Parkinsons sykdom og alvorlige kognitive svikt som Alzheimers sykdom representerer en stor utfordring når det henvises til MR. Selv om MR ikke er en stor aktør i diagnostisering av slike sykdommer, krever disse pasientene ofte en undersøkelse for å utelukke andre patologier med lignende kliniske manifestasjoner og for å diagnostisere eller følge opp andre samtidige tilstander. Pasienter med ekspansive intrakranielle lesjoner eller som krever hyppig oppfølging, som de som er rammet av inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet, må gjennomgå lange og krevende prosedyrer, og de kan til slutt komme i betydelig nød. Bildekvaliteten på standard MR med disse utfordrende pasientgruppene er ofte dårlig, da de ikke kan ligge stille eller ikke kan følge instruksjoner. Etterforskernes andre hypotese er at MRF kan brukes til å øke diagnosefrekvensen av undersøkelser i vanskelige voksne populasjoner, redusere tiden brukt i skanneren og dermed redusere bortkastede prosedyrer og kostnader, og øke pasientkomforten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pisa, Italia, 56128
- IRCCS Stella Maris
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pediatriske pasienter henviste til det deltakende bildesenteret for en standard MR-prosedyre.
Voksne pasienter henviste til det deltakende bildesenteret for en standard MR-prosedyre, med nevrologiske tegn og symptomer.
Voksen sunne kontroller.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- evne til å forstå og snakke italiensk;
- pasienter henvist til de deltakende bildesentrene for en standard MR-prosedyre;
- voksne sunne kontroller.
For voksne pasienter: inklusjonskriterier vil omfatte bevegelsesforstyrrelser, alvorlig kognitiv svikt, ekspansive intrakranielle lesjoner og inflammatoriske sykdommer i sentralnervesystemet.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner til MR-undersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriske pasienter
Pediatriske pasienter henviste til det deltakende bildesenteret for en standard MR-prosedyre.
|
Innhenting av MR-data med teknikk "Magnetic Resonance Fingerprinting"
|
|
Voksne pasienter
Voksne pasienter henviste til det deltakende bildesenteret for en standard MR-prosedyre, med nevrologiske tegn og symptomer.
|
Innhenting av MR-data med teknikk "Magnetic Resonance Fingerprinting"
|
|
Sunne kontroller
Voksne sunne kontroller
|
Innhenting av MR-data med teknikk "Magnetic Resonance Fingerprinting"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRF diagnostisk kraft
Tidsramme: "Dag 1" - Enkelttidspunkt (MR-undersøkelse)
|
For å evaluere diagnosehastigheter med MRF hos pediatriske pasienter og utfordrende voksne populasjoner
|
"Dag 1" - Enkelttidspunkt (MR-undersøkelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR-2016-02361693 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministero della Salute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .