- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06251830
Aumentando as taxas de diagnóstico e reduzindo o tempo de exame: a impressão digital por RM pode cumprir sua promessa?
Aumentar o potencial diagnóstico Riducendo la Durata Dell'Esame: MR Fingerprinting Soddisfa le Aspettative?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido às suas capacidades diagnósticas e prognósticas incomparáveis, bem como à ausência de efeitos nocivos da radiação ionizante, a ressonância magnética é frequentemente o método radiológico de escolha em crianças. No entanto, as unidades de radiologia enfrentam a incapacidade de produzir imagens sem movimento, especialmente em crianças pequenas, ainda mais naquelas afetadas por distúrbios neurológicos ou neuropsiquiátricos. Estas crianças são muitas vezes incapazes de seguir completamente as instruções verbais e não conseguem permanecer imóveis no scanner durante um exame completo. Para evitar movimentos descontrolados e a ansiedade derivada de exames longos, a maioria das crianças pequenas é sedada. No entanto, a sedação representa um procedimento extra, trazendo consigo possíveis efeitos adversos, complicações do procedimento e custos adicionais. Produzir imagens diagnósticas livres de artefatos em um curto espaço de tempo em crianças sem sedação é, portanto, uma necessidade não atendida. A primeira hipótese dos investigadores é que a impressão digital de RM pode ser usada em vários casos para realizar um exame rápido e diagnóstico em crianças sem o uso de sedação.
As vantagens de uma varredura quantitativa rápida e resistente a movimentos não se limitam à pediatria, mas podem ter ampla aplicação.
Distúrbios do movimento, como a doença de Parkinson com tremor dominante e deficiências cognitivas graves, como a doença de Alzheimer, representam um grande desafio quando encaminhados para ressonância magnética. Embora a ressonância magnética não tenha um papel importante no diagnóstico dessas doenças, esses pacientes muitas vezes necessitam de um exame para excluir outras patologias com manifestações clínicas semelhantes e para diagnosticar ou acompanhar outras condições concomitantes. Pacientes com lesões intracranianas expansivas ou que necessitam de acompanhamento frequente, como aqueles acometidos por doença inflamatória do sistema nervoso central, precisam ser submetidos a procedimentos longos e exigentes, podendo eventualmente apresentar sofrimento significativo. A qualidade da imagem da ressonância magnética padrão com esses grupos desafiadores de pacientes é muitas vezes ruim, pois eles não conseguem ficar parados ou não conseguem seguir as instruções. A segunda hipótese dos investigadores é que o MRF pode ser usado para aumentar as taxas de diagnóstico de exames em populações adultas difíceis, reduzindo o tempo gasto no scanner e, assim, reduzindo o desperdício de procedimentos e custos, e aumentando o conforto do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Pisa, Itália, 56128
- IRCCS Stella Maris
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes pediátricos encaminhados ao centro de imagem participante para um procedimento padrão de ressonância magnética.
Pacientes adultos encaminhados ao centro de imagem participante para procedimento padrão de ressonância magnética, com sinais e sintomas neurológicos.
Controles adultos saudáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- capacidade de compreender e falar italiano;
- pacientes encaminhados aos centros de imagem participantes para um procedimento padrão de ressonância magnética;
- controles adultos saudáveis.
Para pacientes adultos: os critérios de inclusão compreenderão distúrbios do movimento, comprometimento cognitivo grave, lesões intracranianas expansivas e doenças inflamatórias do sistema nervoso central.
Critério de exclusão:
- contra-indicações para o exame de ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes pediátricos
Pacientes pediátricos encaminhados ao centro de imagem participante para um procedimento padrão de ressonância magnética.
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Teste de diagnostico: Exame de ressonância magnética com impressão digital por ressonância magnética
Aquisição de dados de ressonância magnética com técnica "Impressão Digital por Ressonância Magnética"
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Pacientes Adultos
Pacientes adultos encaminhados ao centro de imagem participante para procedimento padrão de ressonância magnética, com sinais e sintomas neurológicos.
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Teste de diagnostico: Exame de ressonância magnética com impressão digital por ressonância magnética
Aquisição de dados de ressonância magnética com técnica "Impressão Digital por Ressonância Magnética"
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Controles Saudáveis
Controles saudáveis para adultos
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Teste de diagnostico: Exame de ressonância magnética com impressão digital por ressonância magnética
Aquisição de dados de ressonância magnética com técnica "Impressão Digital por Ressonância Magnética"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Poder de diagnóstico MRF
Prazo: "Dia 1" - Ponto único no tempo (exame de ressonância magnética)
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Avaliar as taxas de diagnóstico com MRF em pacientes pediátricos e populações adultas desafiadoras
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"Dia 1" - Ponto único no tempo (exame de ressonância magnética)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GR-2016-02361693 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministero della Salute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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